Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keel- en andere HPV-gerelateerde kankers bij mannen: ze vroegtijdig identificeren (TRINITY)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Keelkanker en andere HPV-gerelateerde kankers bij mannen: ze vroegtijdig identificeren (TRINITY-onderzoek)

Deze proef bestudeert de screening van humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde orofaryngeale en anogenitale kankers. Het leren van de relatie tussen HPV en het risico op kanker bij mannen die positief testen op HPV-antistoffen of circulerend HPV-DNA, kan artsen helpen om vroege screeningsmethoden voor bepaalde soorten kanker te ontwikkelen, en screening op HPV kan artsen helpen erachter te komen welke patiënten het meest waarschijnlijk zijn. hoger risico op het ontwikkelen van bepaalde soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE WETENSCHAPPELIJKE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de associatie van antilichamen tegen humaan papillomavirus type 16 (HPV16) vroege (E) antigenen en circulerend HPV16 DNA (cHPVDNA) met orale HPV16-prevalentie.

II. Om de associatie te bepalen van antilichamen tegen HPV16 E-antigenen en/of cHPVDNA met plaatsspecifieke HPV16 DNA-prevalentie, virale persistentie of cellulaire transformatie (kanker en pre-kanker).

III. Vaststellen van de associatie van 12 maanden persistentie van HPV16-DNA bij orale spoeling met plaatsspecifieke orofaryngeale HPV16-DNA-prevalentie, virale persistentie of cellulaire transformatie (kanker en pre-kanker).

VERKENNEND WETENSCHAPPELIJK DOEL:

I. Onderzoek naar het gebruik van een op bloed gebaseerde point-of-care assay om de serologische status van HPV16 E-antilichamen te bepalen.

OVERZICHT:

FASE I: Deelnemers ondergaan bloedafname en orale spoelmonsters.

STAP II: Deelnemers maken een hoofd-halsonderzoek met een uitstrijkje van het orofaryngeale slijmvlies, een grondig orofaryngeaal onderzoek inclusief beeldvorming met smalle band, afname van oraal spoelmonster, transcervicale echografie van de neklymfeklieren en orofarynx, anoscopie en volledige Papanicolaou/HPV-testen . Deelnemers ondergaan herhaalde orofaryngeale screening, orale HPV-DNA-test, orale HPV-integratietest, echografie en bloedafname eenmaal per jaar gedurende 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een HPV-test willen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1 opnamecriteria: ingezetene van de Verenigde Staten (VS).
  • Fase 1 opnamecriteria: vloeiend Engels
  • Fase 1 opnamecriteria: onderteken een goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming

  • Fase 2 (longitudinaal onderzoek) Inclusiecriteria:

    • Geschikt voor en ingeschreven in fase 1
    • Test positief op HPV16 E-antilichamen; worden geïdentificeerd als een negatieve controle; test positief voor orale HPV16-infectie door orale spoeling; of positief testen op cvDNA
    • Onderteken een goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria stadium 1: patiënten met eerder gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, anus of penis
  • Fase 1 Uitsluitingscriteria: Kreeg in het verleden bestralingstherapie voor kanker aan het hoofd en de nek
  • Uitsluitingscriteria stadium 1: onder actieve kankertherapie nu of in de afgelopen 6 maanden
  • Fase 1 uitsluitingscriteria: ooit een transplantatie gehad (stamcel, beenmerg of vast orgaan)
  • Uitsluitingscriteria stadium 1: patiënten die in de afgelopen 6 maanden bloedtransfusies hebben gekregen
  • Fase 1 Uitsluitingscriteria: Andere medische of psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou beperken
  • Fase 2 (longitudinale studie) Uitsluitingscriteria: Elke seronegatieve en cvDNA-negatieve man die negatief test op oraal HPV16-DNA door uitstrijkje en orale spoeling bij twee opeenvolgende follow-upbezoeken zal worden uitgesloten van verdere follow-up. Elke man die seropositief of cvDNA-positief is of op enig moment bewijs van integratie heeft, zal gevolgd blijven worden, ongeacht de orale HPV16-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening (monsterafname, HPV-testen)

FASE I: Deelnemers vullen een enquête in en ondergaan bloedafname en mondspoelingen.

FASE II: Deelnemers voltooien een hoofd-halsonderzoek door het orofaryngeale slijmvlies te borstelen, een grondig orofaryngeaal onderzoek inclusief smalbandbeeldvorming, afname van oraal spoelmonster, transcervicale echografie van de neklymfeklieren en orofarynx, anoscopie, penisonderzoek en volledig Papanicolaou/HPV-testen. Deelnemers ondergaan herhaalde orofaryngeale screening, orale HPV-DNA-test, orale HPV-integratietest, echografie en bloedafname eenmaal per jaar gedurende 5 jaar. Geselecteerde deelnemers zullen elke zes maanden een mondspoelmonster per post verstrekken.
Ander: Biomarker-analyse
Volledige HPV-testen
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en orale gorgelmonsters
Procedure: Echografie
Onderga transcervicale echografie
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentage van de seropositieve groep
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de proportionele gelijkheidstest gebruiken om het kankerdetectiepercentage van de seropositieve groep met behulp van de screeningstrategie te vergelijken met het historische percentage van 0,08 (4/50). Om de prestaties van de nieuwe technieken voor vroege detectie te evalueren, zal worden getest of het percentage patiënten dat in stadium I, II of III is gediagnosticeerd op basis van de screeningstrategie groter is dan het historische percentage van 17,7% met behulp van de proportiegelijkheidstest. Zal de detectiepercentages van vóór kanker verder berekenen en vergelijken met de historische informatie.
Tot 5 jaar
Prevalentie van serumantilichamen tegen humaan papillomavirus (HPV) 16 E-antigenen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Berekent de prevalentie van serumantilichamen tegen HPV16 E-antigenen samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Zal beschrijvende statistieken gebruiken om de demografische en seksuele gedragskenmerken van studiedeelnemers in het algemeen en per HPV16 E-antilichaamstatus (positief, negatief) samen te vatten. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie tussen serostatus of orale HPV-infectiestatus en demografische, sociaaleconomische en gedragsfactoren te bepalen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren