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Cáncer de garganta y otros cánceres relacionados con el VPH en hombres: identificación temprana (TRINITY)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Cáncer de garganta y otros cánceres relacionados con el VPH en hombres: identificación temprana (estudio TRINITY)

Este ensayo estudia la detección de cánceres orofaríngeos y anogenitales relacionados con el virus del papiloma humano (VPH). Conocer la relación entre el VPH y el riesgo de cáncer en los hombres que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el VPH o en el ADN del VPH circulante puede ayudar a los médicos a desarrollar métodos tempranos de detección de ciertos tipos de cáncer, y la detección del VPH puede ayudar a los médicos a saber qué pacientes pueden estar en una situación diferente. mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS CIENTÍFICOS PRIMARIOS:

I. Determinar la asociación de anticuerpos contra los antígenos tempranos (E) del virus del papiloma humano tipo 16 (HPV16) y el ADN del HPV16 circulante (cHPVDNA) con la prevalencia oral del HPV16.

II. Para determinar la asociación de anticuerpos contra los antígenos E del VPH16 y/o el ADNc del VPH con la prevalencia del ADN del VPH16 específico del sitio, la persistencia viral o la transformación celular (cáncer y precáncer).

tercero Determinar la asociación de la persistencia de 12 meses del ADN del VPH16 en el enjuague bucal con la prevalencia del ADN del VPH16 en la orofaringe específica del sitio, la persistencia viral o la transformación celular (cáncer y precáncer).

OBJETIVO CIENTÍFICO EXPLORATORIO:

I. Explorar el uso de un análisis en el punto de atención basado en sangre para determinar el estado serológico del anticuerpo E del VPH16.

DESCRIBIR:

ETAPA I: Los participantes se someten a la recolección de muestras de sangre y enjuague bucal.

ETAPA II: Los participantes completan un examen de cabeza y cuello con una muestra de la mucosa orofaríngea, un examen orofaríngeo completo que incluye imágenes de banda angosta, recolección de una muestra de enjuague bucal, ecografía transcervical de los ganglios linfáticos del cuello y la orofaringe, anoscopia y prueba completa de Papanicolaou/VPH . Los participantes se someten a exámenes de detección orofaríngeos repetidos, prueba de ADN del VPH oral, prueba de integración del VPH oral, ultrasonido y recolección de muestras de sangre una vez al año durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Giselle Santillana
          • Número de teléfono: 713-798-3261
          • Correo electrónico: hpvtrial@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Erich Sturgis, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes dispuestos a hacerse la prueba de VPH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de la etapa 1: residente de los Estados Unidos (EE. UU.)
  • Criterios de inclusión de la etapa 1: fluidez en inglés
  • Criterios de inclusión de la etapa 1: Firmar un documento de consentimiento informado aprobado

  • Etapa 2 (estudio longitudinal) Criterios de inclusión:

    • Elegible e inscrito en la Etapa 1
    • Prueba positiva a anticuerpos HPV16 E; ser identificado como un control negativo; prueba positiva para infección oral por HPV16 mediante enjuague bucal; o prueba positiva para cvDNA
    • Firmar un documento de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de la etapa 1: pacientes con carcinoma de células escamosas de la orofaringe, el ano o el pene previamente documentado
  • Criterios de exclusión de la etapa 1: recibió radioterapia contra el cáncer en la cabeza y el cuello en el pasado
  • Criterios de exclusión de la etapa 1: en terapia activa contra el cáncer ahora o en los últimos 6 meses
  • Criterios de exclusión de la etapa 1: alguna vez tuvo un trasplante (células madre, médula ósea u órgano sólido)
  • Criterios de exclusión de la etapa 1: pacientes que recibieron transfusiones de sangre en los últimos 6 meses
  • Criterios de exclusión de la etapa 1: otra enfermedad médica o psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento del estudio
  • Etapa 2 (estudio longitudinal) Criterios de exclusión: cualquier hombre seronegativo y cvDNA negativo que dé negativo para el ADN del VPH16 oral mediante hisopo y enjuague oral en dos visitas de seguimiento consecutivas será excluido de un seguimiento posterior. Cualquier hombre que sea seropositivo, cvDNA positivo o tenga evidencia de integración en cualquier momento continuará siendo seguido independientemente del estado del VPH16 oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección (recolección de muestras, prueba de VPH)

ETAPA I: Los participantes completan una encuesta y se les toma muestras de sangre y enjuague bucal.

ETAPA II: Los participantes completan un examen de cabeza y cuello mediante el cepillado de la mucosa orofaríngea, un examen orofaríngeo completo que incluye imágenes de banda estrecha, recolección de muestra de enjuague bucal, ecografía transcervical de los ganglios linfáticos del cuello y la orofaringe, anoscopia, examen del pene y examen completo del pene. Prueba de Papanicolaou/VPH. Los participantes se someten a exámenes de detección orofaríngeos repetidos, prueba de ADN del VPH oral, prueba de integración del VPH oral, ultrasonido y recolección de muestras de sangre una vez al año durante 5 años. Los participantes seleccionados proporcionarán una muestra de enjuague bucal por correo cada seis meses.
Otro: Análisis de biomarcadores
Prueba completa de VPH
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y gárgaras orales
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía transcervical
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises
  • Imágenes de ultrasonido bidimensionales
  • 2D-EE. UU.
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer del grupo seropositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará la prueba de igualdad de proporciones para comparar la tasa de detección de cáncer del grupo seropositivo utilizando la estrategia de cribado con la tasa histórica de 0,08 (4/50). Para evaluar el rendimiento de las nuevas técnicas de detección precoz, se comprobará si la proporción de pacientes diagnosticados en estadio I, II o III a partir de la estrategia de cribado es mayor que la tasa histórica del 17,7% mediante el test de igualdad de proporciones. Calculará y comparará aún más las tasas de detección de lesiones precancerosas con la información histórica.
Hasta 5 años
Prevalencia de anticuerpos séricos contra los antígenos E del virus del papiloma humano (VPH) 16
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Calculará la prevalencia de anticuerpos séricos contra los antígenos E del VPH16 junto con intervalos de confianza del 95 %. Utilizará estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y de comportamiento sexual de los participantes del estudio en general y por estado de anticuerpos E del VPH16 (positivo, negativo). Se utilizarán modelos de regresión logística para determinar la asociación entre el estado serológico o el estado de infección oral por VPH y los factores demográficos, socioeconómicos y conductuales.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Otro identificador: Baylor College of Medicine)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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