Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cancer de la gorge et autres cancers liés au VPH chez les hommes : les identifier tôt (TRINITY)

12 octobre 2023 mis à jour par: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Cancer de la gorge et autres cancers liés au VPH chez l'homme : les identifier tôt (étude TRINITY)

Cet essai étudie le dépistage des cancers oropharyngés et anogénitaux liés au papillomavirus humain (HPV). Connaître la relation entre le VPH et le risque de cancer chez les hommes testés positifs pour les anticorps anti-VPH ou l'ADN circulant du VPH peut aider les médecins à développer des méthodes précoces de dépistage de certains types de cancer, et le dépistage du VPH peut aider les médecins à savoir quels patients peuvent être à un risque accru de développer certains types de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS SCIENTIFIQUES PRIMAIRES :

I. Déterminer l'association des anticorps anti-antigènes précoces (E) du papillomavirus humain de type 16 (HPV16) et de l'ADN HPV16 circulant (ADNcHPV) avec la prévalence orale du HPV16.

II. Déterminer l'association d'anticorps dirigés contre les antigènes HPV16 E et/ou l'ADNc HPV avec la prévalence de l'ADN HPV16 spécifique au site, la persistance virale ou la transformation cellulaire (cancer et pré-cancer).

III. Déterminer l'association de la persistance sur 12 mois de l'ADN du HPV16 dans le bain de bouche avec la prévalence de l'ADN du HPV16 oropharyngé spécifique au site, la persistance virale ou la transformation cellulaire (cancer et pré-cancer).

OBJECTIF SCIENTIFIQUE EXPLORATOIRE :

I. Explorer l'utilisation d'un test sanguin au point de service pour déterminer le statut sérologique des anticorps HPV16 E.

CONTOUR:

ÉTAPE I : Les participants subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de rinçage buccal.

ÉTAPE II : Les participants effectuent un examen de la tête et du cou avec écouvillonnage de la muqueuse oropharyngée, un examen oropharyngé approfondi comprenant une imagerie à bande étroite, un prélèvement d'échantillon de rinçage buccal, une échographie transcervicale des ganglions lymphatiques du cou et de l'oropharynx, une anuscopie et un test Papanicolaou/HPV complet . Les participants subissent un dépistage oropharyngé répété, un test ADN HPV oral, un test d'intégration HPV oral, une échographie et un prélèvement sanguin une fois par an pendant 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Giselle Santillana
          • Numéro de téléphone: 713-798-3261
          • E-mail: hpvtrial@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Erich Sturgis, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants disposés à subir un test HPV

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion de l'étape 1 : résident des États-Unis (États-Unis)
  • Critères d'inclusion de l'étape 1 : anglais courant
  • Critères d'inclusion de l'étape 1 : signer un document de consentement éclairé approuvé

  • Critères d'inclusion de l'étape 2 (étude longitudinale):

    • Éligible et inscrit à l'étape 1
    • Test positif aux anticorps HPV16 E ; être identifié comme témoin négatif ; test positif pour l'infection orale au VPH16 par rinçage buccal ; ou test positif pour l'ADNc
    • Signer un document de consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion de l'étape 1 : patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de l'anus ou du pénis
  • Critères d'exclusion de l'étape 1 : A reçu une radiothérapie anticancéreuse à la tête et au cou dans le passé
  • Critères d'exclusion de l'étape 1 : sous traitement actif contre le cancer actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Critères d'exclusion de l'étape 1 : A déjà subi une greffe (cellule souche, moelle osseuse ou organe solide)
  • Critères d'exclusion de l'étape 1 : Patients ayant reçu des transfusions sanguines au cours des 6 derniers mois
  • Critères d'exclusion de l'étape 1: Autre maladie médicale ou psychiatrique ou situation sociale qui limiterait la conformité à l'étude
  • Critères d'exclusion de l'étape 2 (étude longitudinale) : Tout homme séronégatif et négatif pour l'ADNcv dont le test d'ADN HPV16 oral est négatif par écouvillonnage et rinçage buccal lors de deux visites de suivi consécutives sera exclu d'un suivi ultérieur. Tout homme séropositif, ADNc positif ou présentant des signes d'intégration à tout moment continuera à être suivi quel que soit son statut HPV16 oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage (prélèvement d'échantillons, test HPV)

ÉTAPE I : Les participants remplissent un sondage et subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de rinçage buccal.

ÉTAPE II : Les participants effectuent un examen de la tête et du cou en utilisant le brossage de la muqueuse oropharyngée, un examen oropharyngé approfondi comprenant une imagerie à bande étroite, la collecte d'un échantillon de rinçage buccal, une échographie transcervicale des ganglions lymphatiques du cou et de l'oropharynx, une anuscopie, un examen du pénis et une analyse complète. Test Papanicolaou/VPH. Les participants subissent un dépistage oropharyngé répété, un test ADN HPV oral, un test d'intégration HPV oral, une échographie et un prélèvement sanguin une fois par an pendant 5 ans. Certains participants fourniront un échantillon de rince-bouche par la poste tous les six mois.
Autre: Analyse de biomarqueurs
Test VPH complet
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de gargarisme oral
Procédure: Échographie
Passer une échographie transcervicale
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Imagerie par ultrasons
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer du groupe séropositif
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera le test d'égalité des proportions pour comparer le taux de détection du cancer du groupe séropositif utilisant la stratégie de dépistage avec le taux historique de 0,08 (4/50). Pour évaluer la performance des nouvelles techniques de détection précoce, on testera si la proportion de patients diagnostiqués au stade I, II ou III de la stratégie de dépistage est supérieure au taux historique de 17,7 % en utilisant le test d'égalité des proportions. Calculera et comparera en outre les taux de détection de pré-cancer avec les informations historiques.
Jusqu'à 5 ans
Prévalence des anticorps sériques dirigés contre les antigènes 16 E du papillomavirus humain (HPV)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Calculera la prévalence des anticorps sériques contre les antigènes HPV16 E avec des intervalles de confiance à 95 %. Utilisera des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques démographiques et de comportement sexuel des participants à l'étude dans l'ensemble et par statut d'anticorps HPV16 E (positif, négatif). Des modèles de régression logistique seront utilisés pour déterminer l'association entre le statut sérologique ou le statut d'infection orale au VPH et les facteurs démographiques, socioéconomiques et comportementaux.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimé)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à papillomavirus humain

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner