Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkku ja muut HPV:hen liittyvät syövät miehillä: tunnista ne varhain (TRINITY)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Miesten kurkkusyövät ja muut HPV:hen liittyvät syövät: niiden varhainen tunnistaminen (TRINITY-tutkimus)

Tämä tutkimus tutkii ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien suunielun ja anogenitaalien syöpien seulontaa. HPV:n ja syöpäriskin välisen suhteen oppiminen miehillä, joilla on positiivinen HPV-vasta-ainetesti tai kiertävä HPV-DNA, voi auttaa lääkäreitä kehittämään varhaisia ​​menetelmiä tiettyjen syöpien seulontaa varten, ja HPV-seulonta voi auttaa lääkäreitä saamaan selville, mitkä potilaat voivat olla suurempi riski sairastua tiettyihin syöpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TIETEELLISET TAVOITTEET:

I. Selvittää ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 (HPV16) varhaisten (E) antigeenien ja kiertävän HPV16 DNA:n (cHPVDNA) vasta-aineiden yhteys suun HPV16:n esiintyvyyteen.

II. HPV16 E -antigeeneihin ja/tai cHPVDNA:han kohdistuvien vasta-aineiden assosioinnin määrittäminen paikkaspesifisen HPV16 DNA:n esiintyvyyden, viruksen pysyvyyden tai solutransformaatioiden (syöpä ja esisyöpä) kanssa.

III. Suuhuuhtelun HPV16-DNA:n 12 kuukauden pysyvyyden ja paikkaspesifisen suun ja nielun HPV16-DNA:n esiintyvyyden, viruksen pysyvyyden tai solujen transformaation (syöpä ja esisyöpä) välisen yhteyden määrittäminen.

TUTKIMINEN TIETEELLINEN TAVOITE:

I. Tutkia veripohjaisen hoitopistemäärityksen käyttöä HPV16 E -vasta-aineen serologisen tilan määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

VAIHE I: Osallistujilta otetaan veri- ja suuhuuhtelunäytteet.

VAIHE II: Osallistujat suorittavat pään ja kaulan kokeen vanupuikolla suunielun limakalvosta, perusteellisen suunnielun tutkimuksen, mukaan lukien kapeakaistaisen kuvantamisen, suuhuuhtelunäytteen keräämisen, kaulan imusolmukkeiden ja suunnielun transservikaalisen ultraäänitutkimuksen, anoskopian ja täydellisen Papanicolaou/HPV-testin . Osallistujille suoritetaan toistuva suunnielun seulonta, suun HPV DNA -testi, suun HPV-integraatiotesti, ultraääni ja verinäytteiden otto kerran vuodessa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erich Sturgis, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka haluavat HPV-testin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1 mukaanottokriteerit: Yhdysvaltain (USA) asukas
  • Vaiheen 1 osallistumiskriteerit: Sujuva englannin kielen taito
  • Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit: Allekirjoita hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja

  • Vaihe 2 (pitkittäistutkimus) Osallistumiskriteerit:

    • Kelpoinen ja ilmoittautunut vaiheeseen 1
    • Testi positiivinen HPV16 E -vasta-aineille; tunnistaa negatiiviseksi kontrolliksi; testi positiivinen suun HPV16-infektiolle suuhuuhtelulla; tai testi positiivinen cvDNA:lle
    • Allekirjoita hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu suunielun, peräaukon tai peniksen okasolusyöpä
  • Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit: Sai aiemmin sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
  • Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit: Aktiivisessa syövän hoidossa nyt tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit: koskaan ollut siirto (kantasolu, luuydin tai kiinteä elin)
  • Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit: Potilaat, joille on tehty verensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit: Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Vaihe 2 (pitkittäinen tutkimus) Poissulkemiskriteerit: Kaikki seronegatiiviset ja cvDNA-negatiiviset miehet, jotka osoittavat negatiivisiksi suun HPV16 DNA:n suhteen kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä, suljetaan pois jatkoseurannasta. Kaikkia miehiä, jotka ovat seropositiivisia, cvDNA-positiivisia tai joilla on todisteita integraatiosta milloin tahansa, seurataan edelleen riippumatta oraalisen HPV16-statuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seulonta (näytteenotto, HPV-testaus)

VAIHE I: Osallistujat täyttävät kyselyn ja käyvät läpi veri- ja suuhuuhtelunäytteiden keräämisen.

VAIHE II: Osallistujat suorittavat pään ja kaulan tutkimuksen harjaamalla suunielun limakalvoa, perusteellisen suun ja nielun tutkimuksen, mukaan lukien kapeakaistaisen kuvantamisen, suuhuuhtelunäytteen keräämisen, kaulan imusolmukkeiden ja suunnielun transservikaalisen ultraäänitutkimuksen, anoskopian, peniksen tutkimuksen ja täydentävät Papanicolaou/HPV-testaus. Osallistujille suoritetaan toistuva suunnielun seulonta, suun HPV DNA -testi, suun HPV-integraatiotesti, ultraääni ja verinäytteiden otto kerran vuodessa 5 vuoden ajan. Valitut osallistujat toimittavat suuhuuhtelunäytteen postitse kuuden kuukauden välein.
Muut: Biomarkkerianalyysi
Täydellinen HPV-testaus
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota veri- ja kurlausnäytteet suuhun
Menettely: Ultraääni
Tehdään transservikaalinen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisen ryhmän syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertailee seulontastrategiaa käyttävän seropositiivisen ryhmän syövän havaitsemisastetta historiallisen 0,08 (4/50) -testin avulla. Arvioidakseen uusien varhaisen havaitsemisen tekniikoiden tehokkuutta, testataan, onko seulontastrategiasta vaiheessa I, II tai III diagnosoitujen potilaiden osuus suurempi kuin historiallinen 17,7%: n osuus tasa-arvotestillä. Laskee edelleen ja vertaa syöpää edeltäviä havaitsemisasteita historiallisiin tietoihin.
Jopa 5 vuotta
Seerumin vasta-aineiden esiintyvyys ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 E -antigeeneille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laskee HPV16 E -antigeenien vasta-aineiden esiintyvyyden seerumissa sekä 95 %:n luottamusvälit. Käyttää kuvailevia tilastoja tehdäkseen yhteenvedon tutkimukseen osallistuneiden demografisista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä yleisesti ja HPV16 E -vasta-ainestatuksen mukaan (positiivinen, negatiivinen). Logistisia regressiomalleja käytetään määrittämään yhteys serostatuksen tai suun HPV-infektion tilan ja demografisten, sosioekonomisten ja käyttäytymistekijöiden välillä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa