남성의 인후암 및 기타 HPV 관련 암: 조기에 식별 (TRINITY)
남성의 인후암 및 기타 HPV 관련 암: 조기 식별(TRINITY 연구)
연구 개요
상세 설명
기본 과학적 목표:
I. 인유두종 바이러스 16형(HPV16) 초기(E) 항원 및 순환 HPV16 DNA(cHPVDNA)에 대한 항체와 구강 HPV16 유병률의 연관성을 확인하기 위함입니다.
II. HPV16 E 항원 및/또는 cHPVDNA에 대한 항체와 부위별 HPV16 DNA 유병률, 바이러스 지속성 또는 세포 변형(암 및 전암)과의 연관성을 확인합니다.
III. 구강 헹굼 HPV16 DNA의 12개월 지속성과 부위별 구인두 HPV16 DNA 유병률, 바이러스 지속성 또는 세포 변형(암 및 전암)의 연관성을 확인합니다.
탐색적 과학적 목표:
I. HPV16 E 항체 혈청학적 상태를 결정하기 위해 혈액 기반 현장 진료 분석의 사용을 탐색합니다.
개요:
1단계: 참가자는 혈액 및 구강 헹굼 샘플을 수집합니다.
2단계: 참가자는 구인두 점막 면봉으로 두경부 검사, 협대역 이미징, 구강 린스 샘플 수집, 목 림프절 및 구인두의 경자궁 초음파촬영, 항문경 검사, 전체 Papanicolaou/HPV 검사를 포함한 철저한 구인두 검사를 완료합니다. . 참가자는 5년 동안 매년 1회 구인두 선별 검사, 구강 HPV DNA 검사, 구강 HPV 통합 검사, 초음파 및 혈액 샘플 수집을 반복합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1단계 포함 기준: 미국(US) 거주자
- 1단계 포함 기준: 영어 유창함
- 1단계 포함 기준: 승인된 사전 동의 문서에 서명
2단계(종단 연구) 포함 기준:
- 1단계 자격 및 등록
- HPV16 E 항체에 양성 반응; 음성 대조군으로 식별되어야 합니다. 구강 헹굼에 의한 구강 HPV16 감염에 대해 양성 반응; 또는 cvDNA 양성 반응
- 승인된 사전 동의 문서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1기 제외 기준: 이전에 기록된 입인두, 항문 또는 음경의 편평 세포 암종이 있는 환자
- 1기 제외기준 : 과거에 두부 및 목에 방사선 암 치료를 받은 자
- 1기 제외 기준: 현재 또는 지난 6개월 동안 활성 암 요법을 받고 있는 경우
- 1기 제외 기준: 이식을 받은 적이 있음(줄기 세포, 골수 또는 고형 장기)
- 1단계 제외기준 : 최근 6개월 이내 수혈을 받은 환자
- 1단계 제외 기준: 연구 준수를 제한하는 기타 의학적 또는 정신과적 질병 또는 사회적 상황
- 2단계(종단 연구) 제외 기준: 2회 연속 후속 방문에서 면봉 및 구강 헹굼에 의해 구강 HPV16 DNA에 대해 음성으로 테스트된 모든 혈청 음성 및 cvDNA 음성 남성은 추가 후속 조치에서 제외됩니다. 혈청 양성이거나, cvDNA 양성이거나, 언제든지 통합의 증거가 있는 사람은 구강 HPV16 상태에 관계없이 계속 추적될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스크리닝(검체 채취, HPV 검사)
1단계: 참가자는 설문 조사를 작성하고 혈액 및 구강 세정제 샘플을 수집합니다. 2단계: 참가자는 입인두 점막의 칫솔질, 협대역 이미징, 구강 린스 샘플 수집, 목 림프절 및 입인두의 경자궁 초음파촬영, anoscopy, 음경 검사 및 완전한 입인두 검사를 포함한 철저한 입인두 검사를 사용하여 두경부 검사를 완료합니다. Papanicolaou/HPV 테스트. 참가자는 5년 동안 매년 1회 구인두 선별 검사, 구강 HPV DNA 검사, 구강 HPV 통합 검사, 초음파 및 혈액 샘플 수집을 반복합니다. 선정된 참가자는 6개월마다 우편으로 구강 세정제 샘플을 제공합니다. |
HPV 테스트 완료
혈액 및 구강 가글 샘플 채취
경경부 초음파 검사를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청양성군의 암발견률
기간: 최대 5년
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0.08(4/50)의 과거 비율과 스크리닝 전략을 사용하여 혈청 양성 그룹의 암 발견 비율을 비교하기 위해 비율 평등 테스트를 사용합니다.
조기 발견을 위한 새로운 기술의 성능을 평가하기 위해 선별 전략에서 1기, 2기 또는 3기에서 진단된 환자의 비율이 비율 평등 테스트를 사용하여 과거 비율인 17.7%보다 큰지 여부를 테스트합니다.
추가로 전암 검출률을 계산하고 과거 정보와 비교할 것입니다.
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최대 5년
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인간 유두종 바이러스(HPV)16 E 항원에 대한 혈청 항체의 유병률
기간: 최대 5년
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95% 신뢰 구간과 함께 HPV16 E 항원에 대한 혈청 항체의 유병률을 계산합니다.
HPV16 E 항체 상태(양성, 음성)에 따라 전체 연구 참가자의 인구통계학적 및 성적 행동 특성을 요약하기 위해 기술 통계를 사용합니다.
로지스틱 회귀 모델은 혈청학적 상태 또는 구강 HPV 감염 상태와 인구통계학적, 사회경제적 및 행동적 요인 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCM H-49215
- NCI-2018-02604 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- H-49215 (기타 식별자: Baylor College of Medicine)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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