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Garganta e outros cânceres relacionados ao HPV em homens: identificando-os precocemente (TRINITY)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Garganta e outros cânceres relacionados ao HPV em homens: identificando-os precocemente (Estudo TRINITY)

Este estudo estuda a triagem de cânceres orofaríngeos e anogenitais relacionados ao papilomavírus humano (HPV). Aprender a relação entre o HPV e o risco de câncer em homens com teste positivo para anticorpos do HPV ou DNA circulante do HPV pode ajudar os médicos a desenvolver métodos precoces de triagem para certos tipos de câncer, e a triagem para o HPV pode ajudar os médicos a saber quais pacientes podem estar em risco maior risco de desenvolver certos tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS CIENTÍFICOS PRINCIPAIS:

I. Determinar a associação de anticorpos contra os antígenos precoces (E) do papilomavírus humano tipo 16 (HPV16) e o DNA circulante do HPV16 (cHPVDNA) com a prevalência oral do HPV16.

II. Determinar a associação de anticorpos para antígenos HPV16 E e/ou cHPVDNA com prevalência de DNA HPV16 específica de sítio, persistência viral ou transformação celular (câncer e pré-câncer).

III. Determinar a associação da persistência de 12 meses de DNA de HPV16 em bochechos com prevalência de DNA de HPV16 orofaríngeo específico do local, persistência viral ou transformação celular (câncer e pré-câncer).

OBJETIVO CIENTÍFICO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar o uso de um ensaio de ponto de atendimento baseado em sangue para determinar o status sorológico do anticorpo HPV16 E.

CONTORNO:

ETAPA I: Os participantes passam por coleta de amostras de sangue e enxaguatório bucal.

ESTÁGIO II: Os participantes completam um exame de cabeça e pescoço com swab da mucosa orofaríngea, um exame orofaríngeo completo incluindo imagem de banda estreita, coleta de amostra de enxaguatório oral, ultrassonografia transcervical dos gânglios linfáticos do pescoço e orofaringe, anuscopia e teste completo de Papanicolaou/HPV . Os participantes passam por triagem orofaríngea repetida, teste oral de DNA do HPV, teste oral de integração do HPV, ultrassom e coleta de amostras de sangue uma vez por ano durante 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes dispostos a fazer o teste de HPV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão do estágio 1: residente nos Estados Unidos (EUA)
  • Critérios de Inclusão do Estágio 1: Fluente em Inglês
  • Critérios de inclusão do estágio 1: assinar um documento de consentimento informado aprovado

  • Etapa 2 (estudo longitudinal) Critérios de inclusão:

    • Elegível e inscrito na Fase 1
    • Teste positivo para anticorpos HPV16 E; ser identificado como um controle negativo; teste positivo para infecção oral por HPV16 por enxaguatório bucal; ou teste positivo para cvDNA
    • Assine um documento de consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão do estágio 1: pacientes com carcinoma de células escamosas previamente documentado da orofaringe, ânus ou pênis
  • Critérios de Exclusão do Estágio 1: Recebeu radioterapia para câncer de cabeça e pescoço no passado
  • Critérios de Exclusão do Estágio 1: Em terapia ativa contra o câncer agora ou nos últimos 6 meses
  • Critérios de Exclusão do Estágio 1: Já fez um transplante (célula-tronco, medula óssea ou órgão sólido)
  • Critérios de Exclusão do Estágio 1: Pacientes que receberam transfusões de sangue nos últimos 6 meses
  • Critérios de Exclusão do Estágio 1: Outra doença médica ou psiquiátrica ou situação social que limitaria a adesão ao estudo
  • Estágio 2 (estudo longitudinal) Critérios de exclusão: Qualquer homem soronegativo e cvDNA negativo que testar negativo para DNA de HPV16 oral por meio de zaragatoa e enxágue oral em duas visitas consecutivas de acompanhamento será excluído do acompanhamento posterior. Qualquer homem que seja soropositivo, cvDNA positivo ou tenha evidência de integração a qualquer momento continuará a ser acompanhado, independentemente do status oral de HPV16

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem (coleta de amostras, teste de HPV)

ETAPA I: Os participantes preenchem um questionário e passam por coleta de amostras de sangue e enxaguatório bucal.

ESTÁGIO II: Os participantes completam um exame de cabeça e pescoço usando escovação da mucosa orofaríngea, um exame orofaríngeo completo incluindo imagem de banda estreita, coleta de amostra de enxaguatório oral, ultrassonografia transcervical dos gânglios linfáticos do pescoço e orofaringe, anuscopia, exame peniano e exame completo Teste de Papanicolaou/HPV. Os participantes passam por triagem orofaríngea repetida, teste oral de DNA do HPV, teste oral de integração do HPV, ultrassom e coleta de amostras de sangue uma vez por ano durante 5 anos. Participantes selecionados fornecerão amostras de enxágue oral por correio a cada seis meses.
Outro: Análise de Biomarcadores
Teste de HPV completo
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e gargarejos orais
Procedimento: Ultrassonografia
Fazer ultrassonografia transcervical
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer do grupo soropositivo
Prazo: Até 5 anos
Usará o teste de igualdade de proporções para comparar a taxa de detecção de câncer do grupo soropositivo usando a estratégia de rastreamento com a taxa histórica de 0,08 (4/50). Para avaliar o desempenho das novas técnicas de detecção precoce, será testado se a proporção de pacientes diagnosticados nos estágios I, II ou III da estratégia de triagem é maior que a taxa histórica de 17,7% usando o teste de igualdade de proporções. Irá calcular e comparar ainda mais as taxas de detecção pré-câncer com as informações históricas.
Até 5 anos
Prevalência de anticorpos séricos para antígenos E do papilomavírus humano (HPV) 16
Prazo: Até 5 anos
Calculará a prevalência de anticorpos séricos para antígenos HPV16 E juntamente com intervalos de confiança de 95%. Irá usar estatísticas descritivas para resumir as características demográficas e de comportamento sexual dos participantes do estudo em geral e pelo status de anticorpo HPV16 E (positivo, negativo). Modelos de regressão logística serão usados ​​para determinar a associação entre sorologia ou infecção oral pelo HPV e fatores demográficos, socioeconômicos e comportamentais.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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