Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hals og andre HPV-relaterte kreftformer hos menn: identifisering av dem tidlig (TRINITY)

23. januar 2026 oppdatert av: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Hals og andre HPV-relaterte kreftformer hos menn: identifisering av dem tidlig (TRINITY-studie)

Denne studien studerer screening av humant papillomavirus (HPV)-relatert orofaryngeal og anogenital kreft. Å lære forholdet mellom HPV og kreftrisiko hos menn som tester positivt for HPV-antistoffer eller sirkulerende HPV-DNA, kan hjelpe leger med å utvikle tidlige metoder for screening for visse typer kreft, og screening for HPV kan hjelpe leger til å finne ut hvilke pasienter som kan være på en høyere risiko for å utvikle visse typer kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE VITENSKAPELIGE MÅL:

I. For å bestemme assosiasjonen av antistoffer til humant papillomavirus type 16 (HPV16) tidlige (E) antigener og sirkulerende HPV16 DNA (cHPVDNA) med oral HPV16 prevalens.

II. For å bestemme assosiasjonen av antistoffer til HPV16 E-antigener og/eller cHPVDNA med stedsspesifikk HPV16 DNA-prevalens, viral persistens eller cellulær transformasjon (kreft og pre-kreft).

III. For å bestemme assosiasjonen mellom 12-måneders persistens av oral skylling av HPV16 DNA med stedsspesifikk orofaryngeal HPV16 DNA-prevalens, viral persistens eller cellulær transformasjon (kreft og pre-kreft).

UNDERSØKENDE VITENSKAPLIG MÅL:

I. Å utforske bruken av en blodbasert behandlingspunktanalyse for å bestemme serologisk status for HPV16 E-antistoff.

OVERSIKT:

Trinn I: Deltakerne gjennomgår innsamling av blod- og munnskylleprøver.

Trinn II: Deltakerne gjennomfører en hode- og nakkeundersøkelse med en vattpinne av munnhuleslimhinnen, en grundig orofaryngeal undersøkelse inkludert smalbåndsavbildning, innsamling av oral skylleprøve, transcervikal ultrasonografi av halsens lymfeknuter og orofarynx, anoskopi og fullstendig Papanicolaou/HPV-testing . Deltakerne gjennomgår gjentatt orofaryngeal screening, oral HPV DNA-test, oral HPV-integrasjonstesting, ultralyd og blodprøvetaking en gang hvert år i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere villige til å ha HPV-test

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 1 Inkluderingskriterier: Bosatt i USA (USA).
  • Trinn 1 Inkluderingskriterier: Flytende i engelsk
  • Trinn 1 Inkluderingskriterier: Signer et godkjent dokument om informert samtykke

  • Trinn 2 (langsgående studie) Inklusjonskriterier:

    • Kvalifisert for og registrert i trinn 1
    • Test positiv mot HPV16 E-antistoffer; bli identifisert som en negativ kontroll; test positiv for oral HPV16-infeksjon ved oral skylling; eller test positivt for cvDNA
    • Signer et godkjent dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stage 1 eksklusjonskriterier: Pasienter med tidligere dokumentert plateepitelkarsinom i orofarynx, anus eller penis
  • Trinn 1 eksklusjonskriterier: Mottatt strålekreftbehandling mot hode og nakke tidligere
  • Utelukkelseskriterier i trinn 1: På aktiv kreftbehandling nå eller de siste 6 månedene
  • Utelukkelseskriterier i trinn 1: Har noen gang hatt en transplantasjon (stamcelle, benmarg eller fast organ)
  • Utelukkelseskriterier for stadium 1: Pasienter som har mottatt blodoverføringer de siste 6 månedene
  • Trinn 1 eksklusjonskriterier: Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studien
  • Trinn 2 (longitudinell studie) Eksklusjonskriterier: Enhver seronegativ og cvDNA-negativ mann som tester negativt for oralt HPV16 DNA med vattpinne og munnskylling ved to påfølgende oppfølgingsbesøk vil bli ekskludert fra videre oppfølging. Enhver mann som er seropositiv, cvDNA-positiv eller har bevis på integrering til enhver tid vil fortsette å bli fulgt uavhengig av oral HPV16-status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screening (prøvesamling, HPV-testing)

Trinn I: Deltakerne fyller ut en spørreundersøkelse og gjennomgår innsamling av blod- og munnskylleprøver.

Trinn II: Deltakerne gjennomfører en hode- og nakkeundersøkelse ved å bruke børsting av slimhinnen i orofarynx, en grundig orofaryngeal undersøkelse inkludert smalbåndsavbildning, innsamling av oral skylleprøve, transcervikal ultrasonografi av halsens lymfeknuter og orofarynx, anoskopi, penisundersøkelse og komplett Papanicolaou/HPV-testing. Deltakerne gjennomgår gjentatt orofaryngeal screening, oral HPV DNA-test, oral HPV-integrasjonstesting, ultralyd og blodprøvetaking en gang hvert år i 5 år. Utvalgte deltakere vil gi munnskylleprøve per post hver sjette måned.
Annen: Biomarkøranalyse
Fullfør HPV-testing
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og munngurgleprøver
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå transcervikal ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate for den seropositive gruppen
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bruke proporsjonslikhetstesten for å sammenligne kreftdeteksjonsraten til den seropositive gruppen ved bruk av screeningstrategien med den historiske raten på 0,08 (4/50). For å evaluere ytelsen til de nye teknikkene for tidlig deteksjon, vil teste om andelen pasienter diagnostisert på stadium I, II eller III fra screeningstrategien er større enn den historiske raten på 17,7 % ved bruk av andelslikhetstesten. Vil videre beregne og sammenligne pre-cancer deteksjonsratene med den historiske informasjonen.
Inntil 5 år
Prevalens av serumantistoffer mot humant papillomavirus (HPV)16 E-antigener
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil beregne prevalensen av serumantistoffer mot HPV16 E-antigener sammen med 95 % konfidensintervaller. Vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere de demografiske og seksuelle atferdskarakteristikkene til studiedeltakerne totalt sett og etter HPV16 E-antistoffstatus (positiv, negativ). Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme sammenhengen mellom serostatus eller oral HPV-infeksjonsstatus og demografiske, sosioøkonomiske og atferdsmessige faktorer.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere