Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gardło i inne nowotwory związane z HPV u mężczyzn: wczesna identyfikacja (TRINITY)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Gardło i inne nowotwory związane z HPV u mężczyzn: wczesna identyfikacja (badanie TRINITY)

Ta próba dotyczy badań przesiewowych raka jamy ustnej i gardła oraz odbytu i narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Poznanie związku między HPV a ryzykiem zachorowania na raka u mężczyzn, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HPV lub krążącego DNA HPV, może pomóc lekarzom w opracowaniu wczesnych metod badań przesiewowych w kierunku niektórych rodzajów raka, a badania przesiewowe w kierunku HPV mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, którzy pacjenci mogą być w wyższe ryzyko rozwoju niektórych rodzajów raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWE CELE NAUKOWE:

I. Określenie związku przeciwciał przeciwko wczesnym (E) antygenom wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16) i krążącemu DNA HPV16 (cHPVDNA) z występowaniem HPV16 w jamie ustnej.

II. Określenie powiązania przeciwciał przeciwko antygenom E HPV16 i/lub cHPVDNA ze specyficzną miejscowo obecnością DNA HPV16, trwałością wirusa lub transformacją komórkową (rak i stan przedrakowy).

III. Określenie związku między 12-miesięczną trwałością DNA HPV16 z płukania jamy ustnej a częstością występowania DNA HPV16 w jamie ustnej i gardle, trwałością wirusa lub transformacją komórkową (rak i stan przedrakowy).

BADAJĄCY CEL NAUKOWY:

I. Zbadanie zastosowania testu przyłóżkowego opartego na krwi w celu określenia statusu serologicznego przeciwciał E HPV16.

ZARYS:

ETAP I: Uczestnicy przechodzą pobranie krwi i płynu do płukania jamy ustnej.

ETAP II: Uczestnicy przechodzą badanie głowy i szyi z wymazem z błony śluzowej jamy ustnej i gardła, dokładne badanie jamy ustnej i gardła obejmujące obrazowanie wąskopasmowe, pobranie wymazu z jamy ustnej, ultrasonografię przezszyjkową węzłów chłonnych szyi i jamy ustnej gardła, anoskopię oraz pełne badanie Papanicolaou/HPV . Uczestnicy przechodzą powtórne badania przesiewowe jamy ustnej i gardła, doustny test HPV DNA, doustny test integracji HPV, USG i pobieranie próbek krwi raz w roku przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby chętne do wykonania testu HPV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap 1 Kryteria włączenia: mieszkaniec Stanów Zjednoczonych (USA).
  • Etap 1 Kryteria włączenia: Biegła znajomość języka angielskiego
  • Etap 1 Kryteria włączenia: Podpisz zatwierdzony dokument świadomej zgody

  • Etap 2 (badanie podłużne) Kryteria włączenia:

    • Kwalifikujący się i zapisany do Etapu 1
    • Pozytywny wynik testu na przeciwciała E HPV16; zostać zidentyfikowane jako kontrola negatywna; pozytywny wynik testu na doustną infekcję HPV16 po płukaniu jamy ustnej; lub pozytywny wynik testu na obecność cvDNA
    • Podpisz zatwierdzony dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia stopnia 1: Pacjenci z wcześniej udokumentowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, odbytu lub prącia
  • Kryteria wykluczenia stopnia 1: Otrzymano radioterapię głowy i szyi w przeszłości
  • Kryteria wykluczenia z etapu 1: w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kryteria wykluczenia stopnia 1: kiedykolwiek przeszczepiono (komórkę macierzystą, szpik kostny lub narząd miąższowy)
  • Kryteria wykluczenia stopnia 1: Pacjenci, którzy otrzymywali transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Etap 1 Kryteria wykluczenia: inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność badania
  • Etap 2 (badanie podłużne) Kryteria wykluczenia: Każdy mężczyzna seronegatywny i z ujemnym wynikiem cvDNA, u którego wynik testu na obecność DNA HPV16 w jamie ustnej za pomocą wymazu i płukanki ustnej podczas dwóch kolejnych wizyt kontrolnych będzie ujemny, zostanie wykluczony z dalszej obserwacji. Każdy mężczyzna, który jest seropozytywny, cvDNA-dodatni lub ma dowód integracji w dowolnym momencie, będzie nadal obserwowany niezależnie od statusu HPV16 w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania przesiewowe (pobieranie próbek, badanie HPV)

ETAP I: Uczestnicy wypełniają ankietę i przechodzą pobranie próbek krwi i płynu do płukania jamy ustnej.

ETAP II: Uczestnicy wykonują badanie głowy i szyi poprzez wyszczotkowanie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, dokładne badanie jamy ustnej i gardła obejmujące obrazowanie wąskopasmowe, pobranie wymazu z jamy ustnej, ultrasonografię przezszyjkową węzłów chłonnych szyi i jamy ustnej gardła, anoskopię, badanie prącia oraz pełne Test Papanicolaou/HPV. Uczestnicy przechodzą powtórne badania przesiewowe jamy ustnej i gardła, doustny test HPV DNA, doustny test integracji HPV, USG i pobieranie próbek krwi raz w roku przez 5 lat. Wybrani uczestnicy będą dostarczać próbki płynu do płukania jamy ustnej pocztą co sześć miesięcy.
Inny: Analiza biomarkerów
Pełne testy HPV
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i płukania jamy ustnej
Procedura: Ultrasonografia
Wykonaj ultrasonografię przezszyjkową
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka w grupie seropozytywnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Użyje testu równości proporcji do porównania wskaźnika wykrywalności raka w grupie seropozytywnej przy użyciu strategii przesiewowej z historycznym wskaźnikiem 0,08 (4/50). Aby ocenić wydajność nowych technik wczesnego wykrywania, zbadamy, czy odsetek pacjentów zdiagnozowanych na etapie I, II lub III ze strategii przesiewowej jest większy niż historyczny wskaźnik 17,7% przy użyciu testu równości proporcji. Będzie dalej obliczać i porównywać wskaźniki wykrywalności stanu przednowotworowego z informacjami historycznymi.
Do 5 lat
Występowanie przeciwciał w surowicy przeciwko antygenom E wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)16
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczy częstość występowania przeciwciał w surowicy przeciwko antygenom E HPV16 wraz z 95% przedziałami ufności. Użyje statystyk opisowych, aby podsumować cechy zachowań demograficznych i seksualnych uczestników badania ogółem oraz według statusu przeciwciał E HPV16 (pozytywne, negatywne). Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do określenia związku między statusem serologicznym lub stanem infekcji HPV w jamie ustnej a czynnikami demograficznymi, społeczno-ekonomicznymi i behawioralnymi.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj