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Gola e altri tumori correlati all'HPV negli uomini: identificarli precocemente (TRINITY)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Gola e altri tumori correlati all'HPV negli uomini: identificarli precocemente (studio TRINITY)

Questo studio studia lo screening dei tumori orofaringei e anogenitali correlati al papillomavirus umano (HPV). Imparare la relazione tra HPV e rischio di cancro negli uomini che risultano positivi agli anticorpi dell'HPV o al DNA circolante dell'HPV può aiutare i medici a sviluppare metodi precoci di screening per alcuni tipi di cancro, e lo screening per l'HPV può aiutare i medici a sapere quali pazienti possono essere a un rischio più elevato di sviluppare alcuni tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SCIENTIFICI PRIMARI:

I. Determinare l'associazione degli anticorpi contro gli antigeni precoci (E) del papillomavirus umano di tipo 16 (HPV16) e il DNA circolante dell'HPV16 (cHPVDNA) con la prevalenza orale dell'HPV16.

II. Determinare l'associazione degli anticorpi contro gli antigeni E dell'HPV16 e/o cHPVDNA con la prevalenza del DNA HPV16 sito-specifico, la persistenza virale o la trasformazione cellulare (cancro e pre-cancro).

III. È stata determinata l'associazione della persistenza di 12 mesi del DNA dell'HPV16 per risciacquo orale con la prevalenza del DNA dell'HPV16 orofaringeo sito specifico, la persistenza virale o la trasformazione cellulare (cancro e pre-cancro).

OBIETTIVO SCIENTIFICO ESPLORATIVO:

I. Esplorare l'uso di un test point-of-care basato sul sangue per determinare lo stato sierologico degli anticorpi HPV16 E.

CONTORNO:

FASE I: i partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e risciacquo orale.

FASE II: i partecipanti completano un esame della testa e del collo con tampone della mucosa orofaringea, un esame orofaringeo approfondito che include imaging a banda stretta, raccolta di campione di risciacquo orale, ecografia transcervicale dei linfonodi del collo e dell'orofaringe, anoscopia e test Papanicolaou/HPV completo . I partecipanti vengono sottoposti a screening orofaringeo ripetuto, test del DNA dell'HPV orale, test di integrazione dell'HPV orale, ecografia e prelievo di campioni di sangue una volta all'anno per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti disposti a sottoporsi al test HPV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione della fase 1: residente negli Stati Uniti (USA).
  • Criteri di inclusione della fase 1: inglese fluente
  • Criteri di inclusione della fase 1: firmare un documento di consenso informato approvato

  • Fase 2 (studio longitudinale) Criteri di inclusione:

    • Idoneo e iscritto alla Fase 1
    • Test positivo agli anticorpi HPV16 E; essere identificato come controllo negativo; test positivo per infezione orale da HPV16 mediante risciacquo orale; o test positivo per cvDNA
    • Firmare un documento di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione di stadio 1: pazienti con carcinoma a cellule squamose precedentemente documentato dell'orofaringe, dell'ano o del pene
  • Criteri di esclusione della fase 1: ha ricevuto in passato radioterapia per il cancro alla testa e al collo
  • Criteri di esclusione della fase 1: in terapia antitumorale attiva ora o negli ultimi 6 mesi
  • Criteri di esclusione della fase 1: mai avuto un trapianto (cellule staminali, midollo osseo o organo solido)
  • Criteri di esclusione della fase 1: pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi
  • Criteri di esclusione della fase 1: altra malattia medica o psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la conformità allo studio
  • Fase 2 (studio longitudinale) Criteri di esclusione: Qualsiasi uomo sieronegativo e cvDNA-negativo che risulta negativo al DNA HPV16 orale mediante tampone e risciacquo orale in due visite di follow-up consecutive sarà escluso da ulteriori follow-up. Qualsiasi uomo sieropositivo, cvDNA-positivo o con evidenza di integrazione in qualsiasi momento continuerà a essere seguito indipendentemente dallo stato orale di HPV16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening (raccolta del campione, test HPV)

FASE I: i partecipanti compilano un sondaggio e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue e di risciacquo orale.

FASE II: i partecipanti completano un esame della testa e del collo utilizzando la spazzolatura della mucosa orofaringea, un esame orofaringeo approfondito che include imaging a banda stretta, raccolta di campione di risciacquo orale, ecografia transcervicale dei linfonodi del collo e dell'orofaringe, anoscopia, esame del pene e completo Test Papanicolaou/HPV. I partecipanti vengono sottoposti a screening orofaringeo ripetuto, test del DNA dell'HPV orale, test di integrazione dell'HPV orale, ecografia e prelievo di campioni di sangue una volta all'anno per 5 anni. I partecipanti selezionati forniranno un campione di risciacquo orale per posta ogni sei mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori
Test HPV completo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e gargarismi orali
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia transcervicale
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro del gruppo sieropositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà il test di uguaglianza proporzionale per confrontare il tasso di rilevamento del cancro del gruppo sieropositivo utilizzando la strategia di screening con il tasso storico di 0,08 (4/50). Per valutare le prestazioni delle nuove tecniche di diagnosi precoce, verificherà se la percentuale di pazienti diagnosticati allo stadio I, II o III dalla strategia di screening è maggiore del tasso storico del 17,7% utilizzando il test di uguaglianza delle proporzioni. Calcolerà e confronterà ulteriormente i tassi di rilevamento pre-cancro con le informazioni storiche.
Fino a 5 anni
Prevalenza di anticorpi sierici contro gli antigeni E del papillomavirus umano (HPV)16
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Calcolerà la prevalenza degli anticorpi sierici contro gli antigeni E dell'HPV16 insieme agli intervalli di confidenza del 95%. Utilizzerà statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche demografiche e comportamentali sessuali dei partecipanti allo studio in generale e per stato anticorpale HPV16 E (positivo, negativo). Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per determinare l'associazione tra stato sierologico o stato di infezione orale da HPV e fattori demografici, socioeconomici e comportamentali.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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