Rakovina hrdla a další rakoviny související s HPV u mužů: Včasná identifikace (TRINITY)
Rakovina hrdla a další rakovina související s HPV u mužů: Včasná identifikace (studie TRINITY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ VĚDECKÉ CÍLE:
I. Stanovit asociaci protilátek k časným (E) antigenům lidského papilomaviru typu 16 (HPV16) a cirkulující DNA HPV16 (cHPVDNA) s orální prevalencí HPV16.
II. Stanovit asociaci protilátek proti HPV16 E antigenům a/nebo cHPVDNA s místně specifickou prevalencí HPV16 DNA, virovou perzistencí nebo buněčnou transformací (rakovina a prekanceróza).
III. Stanovit asociaci 12měsíční perzistence DNA HPV16 z ústního výplachu s prevalencí orofaryngeální DNA HPV16, virovou perzistencí nebo buněčnou transformací (rakovina a předrakovina).
PRŮZKUMNÝ VĚDECKÝ CÍL:
I. Prozkoumat použití krevního testu v místě péče ke stanovení sérologického stavu protilátky HPV16 E.
OBRYS:
FÁZE I: Účastníci podstoupí odběr krve a vzorky ústního výplachu.
FÁZE II: Účastníci dokončí vyšetření hlavy a krku stěrem orofaryngeální sliznice, důkladné orofaryngeální vyšetření včetně úzkopásmového zobrazování, odběr vzorku z ústní dutiny, transcervikální ultrasonografii krčních lymfatických uzlin a orofaryngu, anoskopii a kompletní Papanicolaou/HPV testování . Účastníci podstupují opakovaný orofaryngeální screening, orální HPV DNA test, orální HPV integrační testování, ultrazvuk a odběr vzorků krve jednou ročně po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do fáze 1: obyvatel Spojených států (USA).
- Kritéria pro zařazení do fáze 1: Plynulá angličtina
- Fáze 1 Kritéria pro zařazení: Podepište schválený dokument informovaného souhlasu
Fáze 2 (longitudinální studie) Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé a zapsané ve fázi 1
- Test pozitivní na protilátky HPV16 E; být identifikován jako negativní kontrola; test pozitivní na orální infekci HPV16 orálním výplachem; nebo pozitivní test na cvDNA
- Podepište schválený dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení fáze 1: Pacienti s dříve dokumentovaným spinocelulárním karcinomem orofaryngu, řiti nebo penisu
- Kritéria vyloučení fáze 1: V minulosti podstoupil radiační léčbu rakoviny hlavy a krku
- Kritéria vyloučení fáze 1: Na aktivní terapii rakoviny nyní nebo v posledních 6 měsících
- Kritéria vyloučení fáze 1: Měl jste někdy transplantaci (kmenové buňky, kostní dřeň nebo pevný orgán)
- Kritéria vyloučení fáze 1: Pacienti, kteří dostali krevní transfuze v posledních 6 měsících
- Fáze 1 vylučovací kritéria: Jiné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
- Fáze 2 (longitudinální studie) Kritéria vyloučení: Jakýkoli séronegativní a cvDNA-negativní muž, který má negativní test na orální HPV16 DNA výtěrem a ústním výplachem při dvou po sobě jdoucích následných návštěvách, bude vyloučen z dalšího sledování. Každý muž, který je séropozitivní, cvDNA-pozitivní nebo má kdykoli důkaz integrace, bude nadále sledován bez ohledu na orální stav HPV16
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screening (odběr vzorků, HPV testování)
FÁZE I: Účastníci vyplní dotazník a podstoupí odběr vzorků krve a ústních výplachů. FÁZE II: Účastníci dokončí vyšetření hlavy a krku za použití kartáčku na sliznici orofaryngu, důkladné orofaryngeální vyšetření včetně úzkopásmového zobrazování, odběr vzorku z ústní dutiny, transcervikální ultrasonografii krčních lymfatických uzlin a orofaryngu, anoskopii, vyšetření penisu a kompletní Papanicolaou/HPV testování. Účastníci podstupují opakovaný orofaryngeální screening, orální HPV DNA test, orální HPV integrační testování, ultrazvuk a odběr vzorků krve jednou ročně po dobu 5 let. Vybraní účastníci poskytnou vzorek ústního výplachu poštou každých šest měsíců. |
Kompletní HPV testování
Podstoupit odběr vzorků krve a ústního kloktadla
Podstoupit transcervikální ultrasonografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny u séropozitivní skupiny
Časové okno: Až 5 let
|
Použije test proporční rovnosti k porovnání míry detekce rakoviny u séropozitivní skupiny pomocí screeningové strategie s historickou mírou 0,08 (4/50).
Pro hodnocení výkonnosti nových technik pro včasnou detekci bude testováno, zda je podíl pacientů diagnostikovaných ve stadiu I, II nebo III ze screeningové strategie větší než historická míra 17,7 % pomocí testu rovnosti podílu.
Dále vypočítá a porovná míru detekce před rakovinou s historickými informacemi.
|
Až 5 let
|
|
Prevalence sérových protilátek proti antigenům lidského papilomaviru (HPV)16 E
Časové okno: Až 5 let
|
Vypočítá prevalenci sérových protilátek proti antigenům HPV16 E spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Použije deskriptivní statistiky ke shrnutí demografických charakteristik a charakteristik sexuálního chování účastníků studie celkově a podle stavu protilátek proti HPV16 E (pozitivní, negativní).
Logistické regresní modely budou použity ke stanovení asociace mezi sérostatem nebo stavem orální infekce HPV a demografickými, socioekonomickými a behaviorálními faktory.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Papilomavirové infekce
- Fyzické jevy
- Záření
- Záření, neionizující
- Ultrazvukové vlny
- Zvuk
- Šokové vlny s vysokou energií
Další identifikační čísla studie
- BCM H-49215
- NCI-2018-02604 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- H-49215 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .