Hals og andre HPV-relaterede kræftformer hos mænd: identifikation af dem tidligt (TRINITY)
Hals og andre HPV-relaterede kræftsygdomme hos mænd: identifikation af dem tidligt (TRINITY-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE VIDENSKABELIGE MÅL:
I. At bestemme associationen af antistoffer til human papillomavirus type 16 (HPV16) tidlige (E) antigener og cirkulerende HPV16 DNA (cHPVDNA) med oral HPV16 prævalens.
II. At bestemme associationen af antistoffer til HPV16 E-antigener og/eller cHPVDNA med stedspecifik HPV16 DNA-prævalens, viral persistens eller cellulær transformation (kræft og præ-cancer).
III. For at bestemme sammenhængen mellem 12-måneders persistens af oral skylning af HPV16 DNA med stedspecifik oropharyngeal HPV16 DNA-prævalens, viral persistens eller cellulær transformation (kræft og præ-cancer).
UNDERSØGENDE VIDENSKABELIGE MÅL:
I. At udforske brugen af et blodbaseret point-of-care assay til at bestemme HPV16 E antistofs serologiske status.
OMRIDS:
TRIN I: Deltagerne gennemgår indsamling af blod- og mundskylleprøver.
TRIN II: Deltagerne gennemfører en hoved- og nakkeundersøgelse med podning af oropharyngeal slimhinde, en grundig oropharyngeal undersøgelse, inklusive smalbånds-billeddannelse, indsamling af oral skylleprøve, transcervikal ultralyd af halsens lymfeknuder og oropharynx, anoskopi og komplet Papanicolaou/HPV-testning . Deltagerne gennemgår gentagen orofaryngeal screening, oral HPV DNA-test, oral HPV-integrationstest, ultralyd og blodprøvetagning en gang om året i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin 1 Inklusionskriterier: USA (USA) bosat
- Trin 1 Inklusionskriterier: Flydende engelsk
- Trin 1 Inklusionskriterier: Underskriv et godkendt informeret samtykkedokument
Fase 2 (langsgående undersøgelse) Inklusionskriterier:
- Berettiget til og tilmeldt trin 1
- Test positiv over for HPV16 E-antistoffer; identificeres som en negativ kontrol; test positiv for oral HPV16-infektion ved oral skylning; eller test positiv for cvDNA
- Underskriv et godkendt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier i fase 1: Patienter med tidligere dokumenteret pladecellekarcinom i oropharynx, anus eller penis
- Fase 1 Eksklusionskriterier: Modtaget strålekræftbehandling til hoved og nakke tidligere
- Udelukkelseskriterier for trin 1: På aktiv kræftbehandling nu eller inden for de seneste 6 måneder
- Udelukkelseskriterier for trin 1: Har nogensinde haft en transplantation (stamcelle, knoglemarv eller fast organ)
- Udelukkelseskriterier i fase 1: Patienter, der har modtaget blodtransfusioner inden for de sidste 6 måneder
- Udelukkelseskriterier for trin 1: Anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse undersøgelsens overholdelse
- Trin 2 (langsgående undersøgelse) Eksklusionskriterier: Enhver seronegativ og cvDNA-negativ mand, der tester negativ for oralt HPV16-DNA ved podning og oral skylning ved to på hinanden følgende opfølgningsbesøg, vil blive udelukket fra yderligere opfølgning. Enhver mand, der er seropositiv, cvDNA-positiv eller har bevis for integration til enhver tid, vil fortsat blive fulgt uanset oral HPV16-status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screening (prøvesamling, HPV-test)
TRIN I: Deltagerne udfylder en undersøgelse og gennemgår indsamling af blod- og mundskylleprøver. TRIN II: Deltagerne gennemfører en hoved- og nakkeundersøgelse ved at bruge børstning af den oropharyngeale slimhinde, en grundig oropharyngeal undersøgelse, inklusive smalbånds-billeddannelse, indsamling af oral skylleprøve, transcervikal ultralyd af halsens lymfeknuder og oropharynx, anoskopi, penisundersøgelse og komplet Papanicolaou/HPV-test. Deltagerne gennemgår gentagen orofaryngeal screening, oral HPV DNA-test, oral HPV-integrationstest, ultralyd og blodprøvetagning en gang om året i 5 år. Udvalgte deltagere vil give mundskylleprøve med posten hver sjette måned. |
Fuldstændig HPV-test
Gennemgå indsamling af blod- og mundgurgleprøver
Gennemgå transcervikal ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer detektionsrate for den seropositive gruppe
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil bruge proportionslighedstesten til at sammenligne cancerdetektionsraten for den seropositive gruppe ved hjælp af screeningsstrategien med den historiske rate på 0,08 (4/50).
For at evaluere ydeevnen af de nye teknikker til tidlig detektion, vil teste, om andelen af patienter diagnosticeret på trin I, II eller III fra screeningsstrategien er større end den historiske rate på 17,7% ved hjælp af andelslighedstesten.
Vil yderligere beregne og sammenligne pre-cancer detektionsraterne med de historiske oplysninger.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af serumantistoffer mod humant papillomavirus (HPV)16 E-antigener
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil beregne prævalensen af serumantistoffer mod HPV16 E-antigener sammen med 95 % konfidensintervaller.
Vil bruge beskrivende statistik til at opsummere de demografiske og seksuelle adfærdskarakteristika for undersøgelsesdeltagere generelt og efter HPV16 E-antistofstatus (positiv, negativ).
Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem serostatus eller oral HPV-infektionsstatus og demografiske, socioøkonomiske og adfærdsmæssige faktorer.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Papillomavirus infektioner
- Fysiske fænomener
- Stråling
- Stråling, ikke -ioniserende
- Ultralydsbølger
- Sund
- Højenergi-chokbølger
Andre undersøgelses-id-numre
- BCM H-49215
- NCI-2018-02604 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- H-49215 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .