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CO2レーザーと組み合わせたパルス色素レーザーによる外科的瘢痕治療

2016年9月13日 更新者：Syneron Medical

分割瘢痕評価における CO2 レーザーと組み合わせたパルス色素レーザーによる外科的瘢痕除去の安全性と有効性を比較するための多施設研究

モース手術後を含む、外科的瘢痕を最小限に抑えるための併用療法の安全性と有効性を評価するための、4つの試験アームによる前向き無作為化分割病変治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4つの治験アームによる前向き、無作為化、分割病変治療: 1) パルス色素レーザー (PDL) のみによる治療、2) CO2 レーザーのみによる治療、3) PDL と CO2 レーザーの併用治療、および 4) 分割瘢痕レーザーと手術直後の追加の単回 CO2 レーザー治療 vs. 治療なし。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームの理解と署名の意思。
  • 少なくとも 3.0 cm の線状の手術痕が少なくとも 1 つ生じると予想される外科的処置を計画してください。
  • 18歳以上の健康な男女であること。
  • フィッツパトリック スキンタイプ I-V.
  • -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従う意欲。
  • 該当する場合、妊娠していないおよび/または授乳中。
  • -過去6か月以内に服用した処方薬または市販薬の開示を含む簡単な病歴を提供する意欲。
  • -研究に関連するすべての手順に従い、受けることに同意します。
  • -研究期間中の日焼け止めSPF 30以上の毎日の使用。

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中。
  2. フィッツパトリック スキン タイプ VI.
  3. -この研究で治療される外科的瘢痕の前治療。
  4. 熱によって刺激された疾患の病歴がある (予防療法に従って治療を行わない限り、治療部位に単純ヘルペスが再発するなど)。
  5. -過去6か月以内のイソトレチノインまたは他の全身性レチノイドの使用。
  6. -過去2か月間の治療領域での局所レチノイドまたは治療用局所の使用。
  7. 595 および 10,600 nm の波長範囲で光線過敏症を誘発する薬剤の使用。
  8. 治療部位の現在または過去の重大な皮膚疾患、または炎症性皮膚疾患に苦しんでいる。
  9. -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
  10. -制御されていない疾患または障害、または研究者の判断により、被験者がこの研究に参加するのが危険になる可能性があるもの。
  11. -治療する領域で過度に日焼けした、または研究期間中の日焼けや日光への露出を控えることができない/可能性が低い。
  12. -治験責任医師の臨床的判断による、登録前30日以内の別の治験機器または治験薬研究への参加。
  13. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パルス色素レーザー治療
抜糸後のパルス色素レーザー治療（3回）
デバイス：パルス色素レーザー治療
抜糸当日のパルス色素レーザー治療による傷跡の最小化
他の名前：
  • Vビーム、Vビームパーフェクタ、PDL
アクティブコンパレータ：CO2レーザー治療
抜糸後のCO2レーザー（3回施術）
デバイス：CO2レーザー治療
抜糸当日のCO2レーザー治療で傷跡を最小化
他の名前：
  • CO2RE、コア
アクティブコンパレータ：PDLとCO2レーザーの複合治療
抜糸後の PDL と CO2 レーザーの複合リサーフェシング (3 回の治療セッション)
デバイス：PDLとCO2レーザーの複合治療
抜糸当日のパルス色素レーザーとCO2レーザー治療による傷跡の最小化
他の名前：
  • Vビーム、Vビームパーフェクタ、CO2RE、CORE
アクティブコンパレータ：スプリットPDLとCO2レーザー治療
傷跡の半分は治療せず、コントロールとして使用しましたが、残りの半分は、縫合糸除去後の 3 回の PDL と CO2 の組み合わせ治療セッションに加えて、手術直後に CO2 アブレーションによるフラクショナル リサーフェシングで治療しました。
デバイス：スプリットPDLとCO2レーザー治療
手術後のCO2治療による分割瘢痕および抜糸当日のPDLとCO2治療の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、4つの研究アームのグローバル評価応答（GER）スケールの改善
時間枠：ベースライン、最終治療の 3 か月後
7 段階のグローバル評価応答 (GER) スケールのブラインド レビュー
ベースライン、最終治療の 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、4つの研究群のバンクーバー瘢痕スケール（VSS）スケールの改善
時間枠：ベースライン、最終治療の 3 か月後
VSS の研究者によるレビュー - VSS は、血管分布、色素沈着、柔軟性、および瘢痕の高さの 4 つの変数を評価し、0 (正常) から 13 (重度) までの全体的なスコアを提供します。
ベースライン、最終治療の 3 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と重症度
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月まで
有害事象の数と重症度
ベースラインおよび治療後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syneron Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Shlomit Mann, MSc、Syneron Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF05911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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