- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02898350
Kirurgisk arbehandling med Pulsed Dye Laser i kombination med en CO2-laser
13. september 2016 opdateret af: Syneron Medical
Multicenter-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af eliminering af kirurgiske ar med Pulse Dye-laseren i kombination med en CO2-laser i et split-ar-evaluering
Prospektiv, randomiseret, delt læsionsbehandling med 4 undersøgelsesarme for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombineret behandling til minimering af kirurgiske ar, inklusive post Mohs operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, randomiseret, delt læsionsbehandling med 4 undersøgelsesarme: 1) behandling med kun pulserende farvelaser (PDL), 2) behandling med kun CO2-laser, 3) kombineret PDL- og CO2-laserbehandling og 4) kombinerede lasere med split-ar med en yderligere enkelt CO2-laserbehandling umiddelbart efter operationen vs. ingen behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forståelse af og villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Få et planlagt kirurgisk indgreb, som forventes at resultere i mindst et lineært operationsar på mindst 3,0 cm.
- Vær en sund mand eller kvinde på mindst 18 år.
- Fitzpatrick hudtype I-V.
- Vilje til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejevejledningen efter behandlingen.
- Ikke gravid og/eller ammer, hvis det er relevant.
- Villighed til at give en kort sygehistorie, herunder afsløring af ordineret eller håndkøbsmedicin, der er taget inden for de seneste 6 måneder.
- Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Brug af daglig brug af solcreme SPF 30 eller højere under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende.
- Fitzpatrick hudtype VI.
- Forudgående behandling for det operationsar, der skal behandles i denne undersøgelse.
- At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
- Brug af isotretinoin eller andre systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af topiske retinoider eller terapeutiske topikaler i behandlingsområdet inden for de seneste 2 måneder.
- Brug af medicin, der inducerer lysfølsomhed på 595 og 10.600 nm bølgelængdeområder.
- Lider af nuværende eller historie med betydelige hudsygdomme i det behandlede område eller inflammatoriske hudsygdomme.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
- At have en hvilken som helst ukontrolleret sygdom eller lidelse eller en, som efter investigatorens vurdering kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
- Overdrevent solbrændt i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning og soleksponering i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding i henhold til investigatorens kliniske vurdering.
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsed Dye Laser behandling
Pulsed Dye Laser behandling efter suturfjernelse (3 sessioner)
|
Arminimering med Pulsed dye laserbehandling på suturfjernelsesdagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CO2 laserbehandling
CO2-laser (3 behandlingssessioner) efter suturfjernelse
|
Arminimering med CO2-laserbehandling på suturfjernelsesdagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret PDL og CO2 Laser behandling
Kombineret PDL og CO2 Laser resurfacing (3 behandlingssessioner) efter suturfjernelse
|
Arminimering med Pulsed dye laser og CO2 laserbehandling på suturfjernelsesdagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split PDL og CO2 Laser behandling
Halvdelen af arret blev ikke behandlet og tjente som kontrol, mens den anden halvdel blev behandlet med CO2-ablativ fraktioneret resurfacing umiddelbart efter operationen, foruden de tre kombinerede PDL- og CO2-behandlingssessioner efter suturfjernelse
|
Split-ar med CO2-behandling efter operation og kombineret PDL- og CO2-behandling på suturfjernelsesdagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Global Evaluation Response (GER) skala for 4 undersøgelsesarme sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Blind gennemgang af 7-punkts Global Evaluation Response (GER) skala
|
Baseline, 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Vancouver Scar Scale (VSS) skala for 4 undersøgelsesarme sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Forskergennemgang af VSS - VSS vurderer fire variabler: vaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde af arret, for at give en samlet score fra 0 (normal) til 13 (alvorlig).
|
Baseline, 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter behandling
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
Baseline og op til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF05911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .