Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie blizn pulsacyjnym laserem barwnikowym w połączeniu z laserem CO2

13 września 2016 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność usuwania blizn pooperacyjnych za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego w połączeniu z laserem CO2 w ocenie rozszczepionej blizny

Prospektywne, randomizowane leczenie rozszczepionych zmian z udziałem 4 grup badawczych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego w celu zminimalizowania blizn po zabiegach chirurgicznych, w tym po operacji Mohsa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane leczenie rozszczepionych zmian chorobowych z 4 ramionami badania: 1) leczenie wyłącznie pulsacyjnym laserem barwnikowym (PDL), 2) leczenie wyłącznie laserem CO2, 3) leczenie skojarzone PDL i laserem CO2 oraz 4) leczenie łączone rozszczepionych blizn z dodatkowy pojedynczy zabieg laserem CO2 bezpośrednio po operacji vs brak leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny, który powinien skutkować przynajmniej jedną linijną blizną chirurgiczną o długości co najmniej 3,0 cm.
  • Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Typ skóry Fitzpatricka I-V.
  • Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych oraz zaleceń dotyczących pielęgnacji pozabiegowej.
  • Osoby niebędące w ciąży i/lub karmiące piersią, jeśli dotyczy.
  • Gotowość do przedstawienia krótkiej historii medycznej, w tym ujawnienia wszelkich przepisanych lub dostępnych bez recepty leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem.
  • Codzienne stosowanie kremu z filtrem SPF 30 lub wyższym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  2. Typ skóry wg Fitzpatricka VI.
  3. Wcześniejsze leczenie blizny pooperacyjnej, która ma być leczona w tym badaniu.
  4. Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
  5. Stosowanie izotretynoiny lub innych ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Stosowanie miejscowych retinoidów lub terapeutycznych środków miejscowych na leczonym obszarze w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  7. Stosowanie leków wywołujących nadwrażliwość na światło w zakresie długości fal 595 i 10 600 nm.
  8. Cierpienie na obecne lub w przeszłości poważne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry.
  9. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
  10. Chorowanie na jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę lub zaburzenie lub takie, które według oceny badacza może sprawić, że uczestnictwo w tym badaniu będzie niebezpieczne dla uczestnika.
  11. Nadmierna opalenizna w obszarach, które mają być leczone lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania i ekspozycji na słońce w czasie trwania badania.
  12. Udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  13. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg Pulsacyjnego Lasera Barwnikowego
Zabieg Pulsacyjnego Lasera Barwnikowego po zdjęciu szwów (3 sesje)
Urządzenie: Impulsowy zabieg laserem barwnikowym
Minimalizacja blizn za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego w dniu zdjęcia szwów
Inne nazwy:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Aktywny komparator: Leczenie laserem CO2
Laser CO2 (3 sesje zabiegowe) po zdjęciu szwów
Urządzenie: Leczenie laserem CO2
Minimalizacja blizn za pomocą lasera CO2 w dniu zdjęcia szwów
Inne nazwy:
  • CO2RE, RDZEŃ
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone laserem PDL i CO2
Łączony resurfacing laserem PDL i CO2 (3 sesje zabiegowe) po zdjęciu szwów
Urządzenie: Leczenie skojarzone laserem PDL i CO2
Minimalizacja blizn za pomocą impulsowego lasera barwnikowego i lasera CO2 w dniu zdjęcia szwów
Inne nazwy:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Aktywny komparator: Leczenie laserem Split PDL i CO2
Połowa blizny nie była leczona i służyła jako kontrola, podczas gdy druga połowa była leczona ablacyjnym frakcyjnym resurfacingiem CO2 bezpośrednio po operacji, oprócz trzech połączonych sesji leczenia PDL i CO2 po usunięciu szwów
Urządzenie: Leczenie laserem Split PDL i CO2
Blizna rozszczepiona z leczeniem CO2 po zabiegu i leczeniem skojarzonym PDL i CO2 w dniu zdjęcia szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali Global Evaluation Response (GER) dla 4 ramion badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Zaślepiony przegląd 7-punktowej skali Global Evaluation Response (GER).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skali Vancouver Scar Scale (VSS) dla 4 ramion badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Przegląd VSS przez badacza — VSS ocenia cztery zmienne: unaczynienie, pigmentację, elastyczność i wysokość blizny, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (normalny) do 13 (ciężki).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wyjściowo i do 3 miesięcy po leczeniu
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Wyjściowo i do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF05911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj