펄스 염료 레이저와 CO2 레이저를 결합한 외과적 흉터 치료
2016년 9월 13일 업데이트: Syneron Medical
분할 흉터 평가에서 펄스 염색 레이저와 CO2 레이저를 병용한 수술 흉터 제거의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 다기관 연구
Moh's 수술 후를 포함하여 수술 흉터를 최소화하기 위한 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 4개의 연구 암을 사용한 전향적, 무작위, 분할 병변 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
4개의 연구 부문을 통한 전향적, 무작위, 분할 병변 치료: 1) 펄스 염료 레이저(PDL) 단독 치료, 2) CO2 레이저 단독 치료, 3) PDL 및 CO2 레이저 복합 치료, 4) 분할 흉터 복합 레이저 수술 직후 추가 단일 CO2 레이저 치료 대 치료 없음.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 이해 및 서명 의사.
- 최소 3.0cm의 선형 수술 흉터가 하나 이상 생길 것으로 예상되는 계획된 수술을 받으십시오.
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-V.
- 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향.
- 해당되는 경우 비임신 및/또는 모유 수유.
- 지난 6개월 이내에 복용한 처방약 또는 비처방약의 공개를 포함하여 간략한 병력을 기꺼이 제공합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 SPF 30 이상의 자외선 차단제를 매일 사용합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 피츠패트릭 피부 타입 VI.
- 이 연구에서 치료할 수술 흉터에 대한 사전 치료.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
- 지난 6개월 이내에 이소트레티노인 또는 기타 전신 레티노이드 사용.
- 지난 2개월 동안 치료 부위에 국소 레티노이드 또는 치료용 국소제 사용.
- 595 및 10,600nm 파장 범위에서 감광성을 유발하는 약물 사용.
- 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태의 현재 또는 병력이 있는 경우.
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 제어되지 않는 질병 또는 장애 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 질병 또는 장애가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 태닝 및 태양 노출을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 조사 약물 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 염료 레이저 치료
봉합사 제거 후 펄스 염료 레이저 치료(3회)
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봉합사 제거 당일 펄스 염료 레이저 치료로 흉터 최소화
다른 이름들:
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활성 비교기: CO2 레이저 치료
봉합사 제거 후 CO2 레이저(3회 시술)
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봉합사 제거 당일 CO2 레이저 치료로 흉터 최소화
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 PDL 및 CO2 레이저 치료
봉합사 제거 후 결합된 PDL 및 CO2 레이저 재포장(3회 치료 세션)
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봉합사 제거 당일 펄스 염료 레이저와 CO2 레이저 치료로 흉터 최소화
다른 이름들:
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활성 비교기: 분할 PDL 및 CO2 레이저 치료
흉터의 절반은 치료되지 않고 대조군으로 사용되었으며, 나머지 절반은 봉합사 제거 후 PDL 및 CO2 병합 치료 세션 3회에 추가하여 수술 직후 CO2 절제 부분 박피술로 치료되었습니다.
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수술 후 CO2 치료 및 봉합사 제거 당일 PDL 및 CO2 병합 치료로 분할 흉터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4개 연구 부문에 대한 전체 평가 응답(GER) 척도 개선
기간: 베이스라인, 최종 치료 후 3개월
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7점 글로벌 평가 응답(GER) 척도의 맹검 검토
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베이스라인, 최종 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4개의 연구 아암에 대한 밴쿠버 흉터 척도(VSS) 척도의 개선
기간: 베이스라인, 최종 치료 후 3개월
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VSS의 조사자 검토 - VSS는 0(정상)에서 13(심각)까지의 전체 점수를 제공하기 위해 혈관, 색소 침착, 유연성 및 흉터 높이의 네 가지 변수를 평가합니다.
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베이스라인, 최종 치료 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 기준선 및 치료 후 최대 3개월
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부작용의 수와 심각도
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기준선 및 치료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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