Kirurginen arpien hoito pulssivärilaserilla yhdessä CO2-laserin kanssa
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Syneron Medical
Monikeskustutkimus, jossa verrataan kirurgisten arpien poistamisen turvallisuutta ja tehokkuutta pulssivärilaserilla yhdistettynä CO2-laserin kanssa jaetun arven arvioinnissa
Prospektiivinen, satunnaistettu, jaetun leesion hoito 4 tutkimushaaralla, jotta voidaan arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta leikkausarpien minimoimiseksi, mukaan lukien Mohin leikkauksen jälkeinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, jaetun leesion hoito neljällä tutkimushaaralla: 1) hoito vain pulssivärilaserilla (PDL), 2) hoito vain CO2-laserilla, 3) PDL- ja CO2-laseryhdistelmähoito ja 4) jaetun arven yhdistelmälaserit ylimääräinen yksittäinen CO2-laserhoito välittömästi leikkauksen jälkeen vs. ei hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja halukkuus allekirjoittaa se.
- Suunnittele kirurginen toimenpide, jonka odotetaan johtavan vähintään yhteen lineaariseen, vähintään 3,0 cm:n kirurgiseen arpiin.
- Ole terve vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-V.
- Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Ei raskaana ja/tai imetä, jos mahdollista.
- Halukkuus toimittaa lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien viimeisten 6 kuukauden aikana otetut resepti- tai käsikauppalääkkeet.
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.
- Aurinkosuojavoiteen päivittäinen käyttö SPF 30 tai enemmän tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Fitzpatrick-ihotyyppi VI.
- Tässä tutkimuksessa hoidettavan kirurgisen arven aikaisempi hoito.
- Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Isotretinoiinin tai muiden systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisten retinoidien tai terapeuttisten paikallisten lääkkeiden käyttö hoitoalueella viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä 595 ja 10 600 nm:n aallonpituusalueilla.
- Kärsivät nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista.
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
- Sinulla on jokin hallitsematon sairaus tai häiriö tai sellainen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa tehdä koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen vaarallisen.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pidättäytyy rusketuksesta ja auringosta tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssivärilaserhoito
Pulssivärilaserhoito ompeleen poiston jälkeen (3 kertaa)
|
Arpien minimoiminen pulssivärilaserhoidolla ompeleen poistopäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CO2 laserhoito
CO2-laser (3 hoitokertaa) ompeleen poiston jälkeen
|
Arpien minimoiminen CO2-laserhoidolla ompeleen poistopäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty PDL- ja CO2-laserhoito
Yhdistetty PDL- ja CO2-laserpinnoitus (3 hoitokertaa) ompeleen poiston jälkeen
|
Arpien minimointi pulssivärilaserilla ja CO2-laserhoidolla ompeleen poistopäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jaettu PDL- ja CO2-laserhoito
Puolet arpista ei käsitelty ja toimi kontrollina, kun taas toinen puoli hoidettiin CO2-ablatiivisella fraktiopinnoituksella välittömästi leikkauksen jälkeen kolmen yhdistetyn PDL- ja CO2-hoitokerran lisäksi ompeleen poiston jälkeen.
|
Split-arpi CO2-hoidolla leikkauksen jälkeen ja yhdistetty PDL- ja CO2-hoito ompeleen poistopäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Evaluation Response (GER) -asteikon parannus neljässä tutkimushaarassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
7-pisteen Global Evaluation Response (GER) -asteikon sokkoarviointi
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus Vancouver Scar Scale (VSS) -asteikossa 4 tutkimushaarassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
VSS:n tutkijakatsaus – VSS arvioi neljää muuttujaa: verisuonisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta ja arven korkeutta, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0 (normaali) - 13 (vakava).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF05911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .