- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02898350
Chirurgische littekenbehandeling met de Pulsed Dye Laser in combinatie met een CO2-laser
13 september 2016 bijgewerkt door: Syneron Medical
Onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en doeltreffendheid van het verwijderen van chirurgische littekens te vergelijken met de pulskleurstoflaser in combinatie met een CO2-laser in een gesplitste littekenevaluatie
Prospectieve, gerandomiseerde, gesplitste laesiebehandeling met 4 onderzoeksarmen om de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde behandeling voor het minimaliseren van chirurgische littekens te evalueren, inclusief post-Moh's chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde, gesplitste laesiebehandeling met 4 onderzoeksarmen: 1) behandeling met alleen pulsed dye laser (PDL), 2) behandeling met alleen CO2-laser, 3) PDL- en CO2-laser gecombineerde behandeling, en 4) gespleten litteken gecombineerde lasers met een aanvullende enkelvoudige CO2-laserbehandeling direct na de operatie vs. geen behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrip van en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Een geplande chirurgische ingreep hebben, die naar verwachting zal resulteren in ten minste één lineair chirurgisch litteken van ten minste 3,0 cm.
- Wees een gezonde man of vrouw van minimaal 18 jaar oud.
- Fitzpatrick huidtype IV.
- Bereidheid om het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
- Niet zwanger en/of borstvoeding, indien van toepassing.
- Bereidheid om een korte medische geschiedenis te geven, inclusief openbaarmaking van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die in de afgelopen 6 maanden zijn ingenomen.
- Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan.
- Gebruik van dagelijks gebruik van sunblock SPF 30 of hoger voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en/of borstvoeding.
- Fitzpatrick huidtype VI.
- Voorafgaande behandeling voor het chirurgische litteken dat in deze studie moet worden behandeld.
- Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Gebruik van isotretinoïne of andere systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van topische retinoïden of therapeutische topicals in het behandelgebied in de afgelopen 2 maanden.
- Gebruik van medicijnen die fotosensibiliteit opwekken in de golflengtebereiken van 595 en 10.600 nm.
- Lijdend aan huidaandoeningen in het behandelde gebied of in het verleden bestaande of in het verleden bestaande huidaandoeningen of inflammatoire huidaandoeningen.
- Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Het hebben van een ongecontroleerde ziekte of stoornis of een aandoening die het volgens het oordeel van de onderzoeker voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Overmatig gebruind in gebieden die behandeld moeten worden of niet in staat/onwaarschijnlijk om af te zien van bruinen en blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek.
- Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pulsed Dye Laser behandeling
Pulsed Dye Laser behandeling na het verwijderen van hechtingen (3 sessies)
|
Littekenminimalisatie met gepulseerde kleurstoflaserbehandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CO2 laserbehandeling
CO2 laser (3 behandelingen) na het verwijderen van de hechting
|
Littekenminimalisatie met CO2-laserbehandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde PDL- en CO2-laserbehandeling
Gecombineerde PDL- en CO2-laserresurfacing (3 behandelsessies) na verwijdering van hechtingen
|
Littekenminimalisatie met Pulsed Dye Laser en CO2-laserbehandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesplitste PDL- en CO2-laserbehandeling
De helft van het litteken werd niet behandeld en diende als controle, terwijl de andere helft direct na de operatie werd behandeld met CO2-ablatieve fractionele resurfacing, naast de drie gecombineerde PDL- en CO2-behandelingssessies na verwijdering van de hechtingen
|
Gespleten litteken met CO2-behandeling na de operatie en gecombineerde PDL- en CO2-behandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Global Evaluation Response (GER)-schaal voor 4 onderzoeksarmen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na laatste behandeling
|
Geblindeerde beoordeling van de 7-punts Global Evaluation Response (GER)-schaal
|
Baseline, 3 maanden na laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Vancouver Scar Scale (VSS)-schaal voor 4 onderzoeksarmen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na laatste behandeling
|
Beoordeling door de onderzoeker van VSS - De VSS beoordeelt vier variabelen: vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en hoogte van het litteken, om een algemene score van 0 (normaal) tot 13 (ernstig) te geven.
|
Baseline, 3 maanden na laatste behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na de behandeling
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
|
Baseline en tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF05911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .