Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische littekenbehandeling met de Pulsed Dye Laser in combinatie met een CO2-laser

13 september 2016 bijgewerkt door: Syneron Medical

Onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en doeltreffendheid van het verwijderen van chirurgische littekens te vergelijken met de pulskleurstoflaser in combinatie met een CO2-laser in een gesplitste littekenevaluatie

Prospectieve, gerandomiseerde, gesplitste laesiebehandeling met 4 onderzoeksarmen om de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde behandeling voor het minimaliseren van chirurgische littekens te evalueren, inclusief post-Moh's chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, gesplitste laesiebehandeling met 4 onderzoeksarmen: 1) behandeling met alleen pulsed dye laser (PDL), 2) behandeling met alleen CO2-laser, 3) PDL- en CO2-laser gecombineerde behandeling, en 4) gespleten litteken gecombineerde lasers met een aanvullende enkelvoudige CO2-laserbehandeling direct na de operatie vs. geen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrip van en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Een geplande chirurgische ingreep hebben, die naar verwachting zal resulteren in ten minste één lineair chirurgisch litteken van ten minste 3,0 cm.
  • Wees een gezonde man of vrouw van minimaal 18 jaar oud.
  • Fitzpatrick huidtype IV.
  • Bereidheid om het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
  • Niet zwanger en/of borstvoeding, indien van toepassing.
  • Bereidheid om een ​​korte medische geschiedenis te geven, inclusief openbaarmaking van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die in de afgelopen 6 maanden zijn ingenomen.
  • Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan.
  • Gebruik van dagelijks gebruik van sunblock SPF 30 of hoger voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger en/of borstvoeding.
  2. Fitzpatrick huidtype VI.
  3. Voorafgaande behandeling voor het chirurgische litteken dat in deze studie moet worden behandeld.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
  5. Gebruik van isotretinoïne of andere systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.
  6. Gebruik van topische retinoïden of therapeutische topicals in het behandelgebied in de afgelopen 2 maanden.
  7. Gebruik van medicijnen die fotosensibiliteit opwekken in de golflengtebereiken van 595 en 10.600 nm.
  8. Lijdend aan huidaandoeningen in het behandelde gebied of in het verleden bestaande of in het verleden bestaande huidaandoeningen of inflammatoire huidaandoeningen.
  9. Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  10. Het hebben van een ongecontroleerde ziekte of stoornis of een aandoening die het volgens het oordeel van de onderzoeker voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
  11. Overmatig gebruind in gebieden die behandeld moeten worden of niet in staat/onwaarschijnlijk om af te zien van bruinen en blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek.
  12. Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
  13. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pulsed Dye Laser behandeling
Pulsed Dye Laser behandeling na het verwijderen van hechtingen (3 sessies)
Littekenminimalisatie met gepulseerde kleurstoflaserbehandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Andere namen:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Actieve vergelijker: CO2 laserbehandeling
CO2 laser (3 behandelingen) na het verwijderen van de hechting
Littekenminimalisatie met CO2-laserbehandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Andere namen:
  • CO2RE, KERN
Actieve vergelijker: Gecombineerde PDL- en CO2-laserbehandeling
Gecombineerde PDL- en CO2-laserresurfacing (3 behandelsessies) na verwijdering van hechtingen
Littekenminimalisatie met Pulsed Dye Laser en CO2-laserbehandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Andere namen:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Actieve vergelijker: Gesplitste PDL- en CO2-laserbehandeling
De helft van het litteken werd niet behandeld en diende als controle, terwijl de andere helft direct na de operatie werd behandeld met CO2-ablatieve fractionele resurfacing, naast de drie gecombineerde PDL- en CO2-behandelingssessies na verwijdering van de hechtingen
Gespleten litteken met CO2-behandeling na de operatie en gecombineerde PDL- en CO2-behandeling op de dag waarop de hechtingen worden verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Global Evaluation Response (GER)-schaal voor 4 onderzoeksarmen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na laatste behandeling
Geblindeerde beoordeling van de 7-punts Global Evaluation Response (GER)-schaal
Baseline, 3 maanden na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Vancouver Scar Scale (VSS)-schaal voor 4 onderzoeksarmen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na laatste behandeling
Beoordeling door de onderzoeker van VSS - De VSS beoordeelt vier variabelen: vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en hoogte van het litteken, om een ​​algemene score van 0 (normaal) tot 13 (ernstig) te geven.
Baseline, 3 maanden na laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na de behandeling
Aantal en ernst van bijwerkingen
Baseline en tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF05911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren