Traitement chirurgical des cicatrices avec le laser à colorant pulsé en combinaison avec un laser CO2
13 septembre 2016 mis à jour par: Syneron Medical
Étude multicentrique pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'élimination des cicatrices chirurgicales avec le laser à colorant pulsé en combinaison avec un laser CO2 dans une évaluation de cicatrice fendue
Traitement prospectif, randomisé et fractionné des lésions avec 4 bras d'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné pour minimiser les cicatrices chirurgicales, y compris après la chirurgie de Moh.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Traitement prospectif, randomisé, des lésions fractionnées avec 4 groupes d'étude : 1) traitement au laser à colorant pulsé (PDL) uniquement, 2) traitement au laser CO2 uniquement, 3) traitement combiné au laser PDL et CO2, et 4) lasers combinés à cicatrice fractionnée avec un traitement supplémentaire au laser CO2 unique immédiatement après la chirurgie par rapport à l'absence de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Avoir une intervention chirurgicale planifiée, qui devrait entraîner au moins une cicatrice chirurgicale linéaire d'au moins 3,0 cm.
- Être un homme ou une femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans.
- Type de peau Fitzpatrick I-V.
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Non enceinte et/ou allaitant, le cas échéant.
- Volonté de fournir un bref historique médical, y compris la divulgation de tout médicament prescrit ou en vente libre pris au cours des 6 derniers mois.
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude.
- Utilisation quotidienne d'un écran solaire SPF 30 ou supérieur pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante.
- Type de peau Fitzpatrick VI.
- Traitement antérieur de la cicatrice chirurgicale à traiter dans cette étude.
- Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
- Utilisation d'isotrétinoïne ou d'autres rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de rétinoïdes topiques ou de topiques thérapeutiques dans la zone de traitement au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation de médicaments induisant une photosensibilité sur les gammes de longueurs d'onde de 595 et 10 600 nm.
- Souffrant d'affections cutanées importantes ou d'antécédents dans la zone traitée ou d'affections cutanées inflammatoires.
- Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Avoir une maladie ou un trouble non contrôlé ou qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait rendre dangereux pour le sujet de participer à cette étude.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzage et d'exposition au soleil pendant la durée de l'étude.
- Participation à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement au laser à colorant pulsé
Traitement au laser à colorant pulsé après le retrait des sutures (3 séances)
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Minimisation des cicatrices avec un traitement au laser à colorant pulsé le jour du retrait des sutures
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement au laser CO2
Laser CO2 (3 séances de traitement) après retrait des sutures
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Minimisation des cicatrices avec un traitement au laser CO2 le jour du retrait des sutures
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement combiné PDL et laser CO2
Resurfaçage combiné PDL et laser CO2 (3 séances de traitement) après retrait des sutures
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Minimisation des cicatrices avec un traitement au laser à colorant pulsé et au laser CO2 le jour du retrait des sutures
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement fractionné PDL et laser CO2
La moitié de la cicatrice n'a pas été traitée et a servi de témoin, tandis que l'autre moitié a été traitée avec un resurfaçage fractionné ablatif au CO2 immédiatement après la chirurgie, en plus des trois séances de traitement combiné PDL et CO2 après le retrait des sutures
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Cicatrice fendue avec traitement au CO2 après la chirurgie et traitement combiné PDL et CO2 le jour du retrait des sutures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'échelle de réponse d'évaluation globale (GER) pour 4 bras d'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 3 mois après le traitement final
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Examen en aveugle de l'échelle de réponse d'évaluation globale (GER) en 7 points
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Baseline, 3 mois après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'échelle Vancouver Scar Scale (VSS) pour 4 bras d'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 3 mois après le traitement final
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Examen par l'investigateur du VSS - Le VSS évalue quatre variables : la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice, pour fournir un score global de 0 (normal) à 13 (sévère).
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Baseline, 3 mois après le traitement final
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après le traitement
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Nombre et gravité des événements indésirables
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Au départ et jusqu'à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF05911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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Essais cliniques sur Traitement au laser à colorant pulsé
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University of California, DavisComplété
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West Virginia UniversityRetiré