- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898350
Kirurgisk arrbehandling med Pulsed Dye-laseren i kombinasjon med en CO2-laser
13. september 2016 oppdatert av: Syneron Medical
Multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten ved fjerning av kirurgiske arr med Pulse Dye-laseren i kombinasjon med en CO2-laser i et delt arr-evaluering
Prospektiv, randomisert, delt lesjonsbehandling med 4 studiearmer for å evaluere sikkerhet og effekt av kombinert behandling for å minimere kirurgiske arr, inkludert etter Mohs operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, delt lesjonsbehandling med 4 studiearmer: 1) behandling med kun pulsed dye laser (PDL), 2) behandling med kun CO2 laser, 3) PDL og CO2 laser kombinert behandling, og 4) delt arr kombinert lasere med en ekstra enkelt CO2-laserbehandling umiddelbart etter operasjonen kontra ingen behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forståelse av, og vilje til å signere, skjemaet for informert samtykke.
- Ha et planlagt kirurgisk inngrep, som forventes å resultere i minst ett lineært kirurgisk arr på minst 3,0 cm.
- Vær en sunn mann eller kvinne på minst 18 år.
- Fitzpatrick hudtype I-V.
- Vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjonene etter behandling.
- Ikke gravid og/eller ammer, hvis aktuelt.
- Vilje til å gi en kort sykehistorie, inkludert avsløring av eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tatt i løpet av de siste 6 månedene.
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.
- Bruk av daglig bruk av solkrem SPF 30 eller høyere under varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammer.
- Fitzpatrick hudtype VI.
- Tidligere behandling for det operasjonsarret som skal behandles i denne studien.
- Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
- Bruk av isotretinoin eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av aktuelle retinoider eller terapeutiske topikaler i behandlingsområdet de siste 2 månedene.
- Bruk av medisiner som induserer lysfølsomhet i bølgelengdeområdene 595 og 10 600 nm.
- Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudsykdommer.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller bruker immunsuppressive medisiner.
- Å ha en ukontrollert sykdom eller lidelse eller en som etter etterforskerens vurdering kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling og soleksponering i løpet av studien.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet eller undersøkelsesstudie innen 30 dager før registrering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsed Dye Laser behandling
Pulsed Dye Laser behandling etter suturfjerning (3 økter)
|
Arrminimering med Pulsed dye laserbehandling på suturfjerningsdagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CO2 laserbehandling
CO2-laser (3 behandlingsøkter) etter suturfjerning
|
Arrminimering med CO2-laserbehandling på dagen for suturfjerning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert PDL- og CO2-laserbehandling
Kombinert PDL og CO2 Laser resurfacing (3 behandlingsøkter) etter suturfjerning
|
Arrminimering med Pulsed Dye-laser og CO2-laserbehandling på suturfjerningsdagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Split PDL og CO2 Laser behandling
Halvparten av arret ble ikke behandlet og fungerte som en kontroll, mens den andre halvparten ble behandlet med CO2-ablativ fraksjonert resurfacing umiddelbart etter operasjonen, i tillegg til de tre kombinerte PDL- og CO2-behandlingsøktene etter suturfjerning
|
Splitt-arr med CO2-behandling etter operasjon og kombinert PDL- og CO2-behandling på suturfjerningsdagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Global Evaluation Response (GER) skala for 4 studiearmer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter siste behandling
|
Blind gjennomgang av 7-punkts Global Evaluation Response (GER) skala
|
Baseline, 3 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Vancouver Scar Scale (VSS) skala for 4 studiearmer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter siste behandling
|
Etterforskers gjennomgang av VSS - VSS vurderer fire variabler: vaskularitet, pigmentering, bøylighet og høyde på arret, for å gi en total poengsum fra 0 (normal) til 13 (alvorlig).
|
Baseline, 3 måneder etter siste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter behandling
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Baseline og inntil 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHF05911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .