Tratamiento de cicatrices quirúrgicas con láser de colorante pulsado en combinación con un láser de CO2
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Syneron Medical
Estudio multicéntrico para comparar la seguridad y eficacia de la limpieza de cicatrices quirúrgicas con el láser de colorante pulsado en combinación con un láser de CO2 en una evaluación de cicatriz dividida
Tratamiento prospectivo, aleatorizado y dividido de lesiones con 4 grupos de estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado para minimizar las cicatrices quirúrgicas, incluida la cirugía posterior a Moh.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tratamiento prospectivo, aleatorizado, de lesiones divididas con 4 brazos de estudio: 1) tratamiento solo con láser de colorante pulsado (PDL), 2) tratamiento solo con láser de CO2, 3) tratamiento combinado de PDL y láser de CO2, y 4) láseres combinados de cicatriz dividida con un tratamiento único adicional con láser de CO2 inmediatamente después de la cirugía frente a ningún tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión y voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Tener un procedimiento quirúrgico planificado, que se espera que resulte en al menos una cicatriz quirúrgica lineal de al menos 3,0 cm.
- Ser hombre o mujer sano de al menos 18 años.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-V.
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidados posteriores al tratamiento.
- No embarazada y/o en período de lactancia, en su caso.
- Voluntad de proporcionar un historial médico breve, incluida la divulgación de cualquier medicamento recetado o de venta libre que haya tomado en los últimos 6 meses.
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Uso de uso diario de protector solar SPF 30 o superior durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Tipo de piel Fitzpatrick VI.
- Tratamiento previo de la cicatriz quirúrgica a tratar en este estudio.
- Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
- Uso de isotretinoína u otros retinoides sistémicos en los últimos 6 meses.
- Uso de retinoides tópicos o tópicos terapéuticos en el área de tratamiento en los últimos 2 meses.
- Uso de medicamentos que inducen fotosensibilidad en los rangos de longitud de onda de 595 y 10.600 nm.
- Sufrir de afecciones cutáneas importantes actuales o históricas en el área tratada o afecciones inflamatorias de la piel.
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
- Tener cualquier enfermedad o trastorno no controlado o que, según el criterio del investigador, podría hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse y exponerse al sol durante la duración del estudio.
- Participación en otro dispositivo en investigación o estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, según el criterio clínico del investigador.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con láser de colorante pulsado
Tratamiento con láser de colorante pulsado tras retirada de suturas (3 sesiones)
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Minimización de cicatrices con tratamiento con láser de colorante pulsado el día de la retirada de suturas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con láser CO2
Láser de CO2 (3 sesiones de tratamiento) después de retirar la sutura
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Minimización de cicatrices con tratamiento con láser de CO2 el día de retirada de suturas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento combinado con láser de CO2 y PDL
Rejuvenecimiento combinado con láser de PDL y CO2 (3 sesiones de tratamiento) después de retirar la sutura
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Minimización de cicatrices con láser de colorante pulsado y tratamiento con láser de CO2 el día de la retirada de suturas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Split PDL y Láser CO2
La mitad de la cicatriz no se trató y sirvió como control, mientras que la otra mitad se trató con un rejuvenecimiento fraccional ablativo con CO2 inmediatamente después de la cirugía, además de las tres sesiones de tratamiento combinadas con PDL y CO2 después de retirar la sutura.
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Split-scar con tratamiento de CO2 después de la cirugía y tratamiento combinado de PDL y CO2 el día de la retirada de la sutura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la escala de respuesta de evaluación global (GER) para 4 brazos de estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento final
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Revisión ciega de la escala de respuesta de evaluación global (GER) de 7 puntos
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la escala Vancouver Scar Scale (VSS) para 4 brazos de estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento final
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Revisión del investigador de VSS: el VSS evalúa cuatro variables: vascularización, pigmentación, flexibilidad y altura de la cicatriz, para proporcionar una puntuación general de 0 (normal) a 13 (grave).
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después del tratamiento
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Número y gravedad de los eventos adversos
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Línea de base y hasta 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF05911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .