Хирургическое лечение рубцов импульсным лазером на красителе в сочетании с CO2-лазером
13 сентября 2016 г. обновлено: Syneron Medical
Многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности удаления хирургических рубцов с помощью импульсного лазера на красителе в сочетании с лазером CO2 при оценке расщепленных рубцов
Проспективное, рандомизированное, разделенное лечение поражений с 4 группами исследований для оценки безопасности и эффективности комбинированного лечения для минимизации хирургических рубцов, включая операцию после операции Моха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное лечение расщепленных поражений в 4 группах исследований: 1) лечение только импульсным лазером на красителе (PDL), 2) лечение только CO2-лазером, 3) комбинированное лечение PDL и CO2-лазером и 4) комбинированное лечение расщепленных рубцов с дополнительная однократная обработка лазером CO2 сразу после операции по сравнению с отсутствием лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимание и готовность подписать форму информированного согласия.
- Иметь запланированную хирургическую процедуру, в результате которой ожидается по крайней мере один линейный хирургический рубец размером не менее 3,0 см.
- Быть здоровым мужчиной или женщиной не моложе 18 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику I-V.
- Готовность следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
- Небеременные и/или кормящие грудью, если применимо.
- Готовность предоставить краткую историю болезни, включая раскрытие информации о любых предписанных или безрецептурных лекарствах, принимаемых в течение последних 6 месяцев.
- Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием.
- Использование ежедневного использования солнцезащитного крема SPF 30 или выше на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие грудью.
- Тип кожи по Фитцпатрику VI.
- Предшествующее лечение хирургического рубца, подлежащего лечению в этом исследовании.
- Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в обрабатываемой области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
- Использование изотретиноина или других системных ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
- Использование местных ретиноидов или терапевтических средств местного действия в области лечения в течение последних 2 месяцев.
- Применение препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию в диапазонах длин волн 595 и 10 600 нм.
- Страдание от текущих или истории серьезных кожных заболеваний в обрабатываемой области или воспалительных кожных заболеваний.
- Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
- Наличие любого неконтролируемого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
- Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара и пребывания на солнце в течение всего периода исследования.
- Участие в исследовании другого исследуемого устройства или исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до регистрации в соответствии с клиническим заключением исследователя.
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение импульсным лазером на красителе
Лечение импульсным лазером на красителе после снятия швов (3 сеанса)
|
Минимизация рубцов с помощью импульсного лазера на красителе в день снятия швов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение лазером CO2
СО2-лазер (3 сеанса) после снятия швов
|
Минимизация рубцов с помощью лазера CO2 в день снятия швов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение PDL и CO2-лазером
Комбинированная шлифовка PDL и CO2-лазером (3 сеанса) после снятия швов
|
Минимизация рубцов с помощью импульсного лазера на красителе и лазера CO2 в день снятия швов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раздельное лечение PDL и лазером CO2
Половина рубца не лечилась и служила контролем, а другая половина подвергалась аблативной фракционной шлифовке CO2 сразу после операции, в дополнение к трем комбинированным сеансам лечения PDL и CO2 после снятия швов.
|
Расщепленный рубец с обработкой CO2 после операции и комбинированной обработкой PDL и CO2 в день снятия швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение шкалы Global Evaluation Response (GER) для 4 групп исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после окончательного лечения
|
Слепой обзор 7-балльной шкалы Global Evaluation Response (GER)
|
Исходный уровень, через 3 месяца после окончательного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по Ванкуверской шкале рубцов (VSS) для 4 групп исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после окончательного лечения
|
Обзор VSS исследователем. VSS оценивает четыре переменные: васкуляризацию, пигментацию, податливость и высоту рубца, чтобы получить общий балл от 0 (нормальный) до 13 (тяжелый).
|
Исходный уровень, через 3 месяца после окончательного лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 месяцев после лечения
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
|
Исходный уровень и до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF05911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение импульсным лазером на красителе
-
West Virginia UniversityОтозван