- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02898350
Chirurgische Narbenbehandlung mit dem gepulsten Farbstofflaser in Kombination mit einem CO2-Laser
13. September 2016 aktualisiert von: Syneron Medical
Multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Entfernung von Operationsnarben mit dem Pulsfarbstofflaser in Kombination mit einem CO2-Laser in einer Split-Narben-Bewertung
Prospektive, randomisierte, geteilte Läsionsbehandlung mit 4 Studienarmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung zur Minimierung von Operationsnarben, einschließlich nach der Moh-Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, Split-Läsionsbehandlung mit 4 Studienarmen: 1) Behandlung nur mit gepulstem Farbstofflaser (PDL), 2) Behandlung nur mit CO2-Laser, 3) PDL- und CO2-Laser-Kombinationsbehandlung und 4) Split-Narben-Kombinationslaser mit einem zusätzliche einzelne CO2-Laserbehandlung unmittelbar nach der Operation vs. keine Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Haben Sie einen geplanten chirurgischen Eingriff, der voraussichtlich zu mindestens einer linearen Operationsnarbe von mindestens 3,0 cm führen wird.
- Seien Sie ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Fitzpatrick-Hauttyp I-V.
- Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
- Nicht schwanger und/oder stillend, falls zutreffend.
- Bereitschaft zur Bereitstellung einer kurzen Krankengeschichte, einschließlich der Offenlegung aller verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurden.
- Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
- Verwendung der täglichen Verwendung von Sonnencreme SPF 30 oder höher für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder Stillzeit.
- Fitzpatrick-Hauttyp VI.
- Vorbehandlung der in dieser Studie zu behandelnden Operationsnarbe.
- Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
- Verwendung von Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von topischen Retinoiden oder therapeutischen Topika im Behandlungsbereich in den letzten 2 Monaten.
- Verwendung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit in den Wellenlängenbereichen von 595 und 10.600 nm induzieren.
- Leiden an aktuellen oder früheren signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder entzündlichen Hauterkrankungen.
- Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Vorliegen einer unkontrollierten Krankheit oder Störung oder einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
- In zu behandelnden Bereichen übermäßig gebräunt oder nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht, während der Dauer der Studie auf Bräunung und Sonnenexposition zu verzichten.
- Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung mit gepulstem Farbstofflaser
Behandlung mit gepulstem Farbstofflaser nach Nahtentfernung (3 Sitzungen)
|
Narbenminimierung mit gepulster Farbstofflaserbehandlung am Tag der Nahtentfernung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: CO2-Laserbehandlung
CO2-Laser (3 Behandlungssitzungen) nach Nahtentfernung
|
Narbenminimierung mit CO2-Laserbehandlung am Nahtentfernungstag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kombinierte PDL- und CO2-Laserbehandlung
Kombiniertes PDL- und CO2-Laser-Resurfacing (3 Behandlungssitzungen) nach Nahtentfernung
|
Narbenminimierung mit gepulstem Farbstofflaser und CO2-Laserbehandlung am Nahtentfernungstag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Geteilte PDL- und CO2-Laserbehandlung
Die Hälfte der Narbe wurde nicht behandelt und diente als Kontrolle, während die andere Hälfte unmittelbar nach der Operation zusätzlich zu den drei kombinierten PDL- und CO2-Behandlungssitzungen nach der Nahtentfernung mit einer CO2-ablativen fraktionierten Oberflächenerneuerung behandelt wurde
|
Spaltnarbe mit CO2-Behandlung nach der Operation und kombinierte PDL- und CO2-Behandlung am Tag der Nahtentfernung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Global Evaluation Response (GER)-Skala für 4 Studienarme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Verblindete Überprüfung der 7-Punkte-Skala Global Evaluation Response (GER).
|
Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Vancouver Scar Scale (VSS)-Skala für 4 Studienarme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Untersuchung des VSS durch den Prüfarzt – Der VSS bewertet vier Variablen: Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit und Höhe der Narbe, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 13 (schwer) zu erhalten.
|
Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Weiss ET, Chapas A, Brightman L, Hunzeker C, Hale EK, Karen JK, Bernstein L, Geronemus RG. Successful treatment of atrophic postoperative and traumatic scarring with carbon dioxide ablative fractional resurfacing: quantitative volumetric scar improvement. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):133-40. doi: 10.1001/archdermatol.2009.358.
- Alster T. Laser scar revision: comparison study of 585-nm pulsed dye laser with and without intralesional corticosteroids. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):25-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29024.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF05911
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gepulste Farbstofflaserbehandlung
-
West Virginia UniversityZurückgezogen
-
University of California, DavisAbgeschlossen