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Chirurgische Narbenbehandlung mit dem gepulsten Farbstofflaser in Kombination mit einem CO2-Laser

13. September 2016 aktualisiert von: Syneron Medical

Multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Entfernung von Operationsnarben mit dem Pulsfarbstofflaser in Kombination mit einem CO2-Laser in einer Split-Narben-Bewertung

Prospektive, randomisierte, geteilte Läsionsbehandlung mit 4 Studienarmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung zur Minimierung von Operationsnarben, einschließlich nach der Moh-Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, Split-Läsionsbehandlung mit 4 Studienarmen: 1) Behandlung nur mit gepulstem Farbstofflaser (PDL), 2) Behandlung nur mit CO2-Laser, 3) PDL- und CO2-Laser-Kombinationsbehandlung und 4) Split-Narben-Kombinationslaser mit einem zusätzliche einzelne CO2-Laserbehandlung unmittelbar nach der Operation vs. keine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Haben Sie einen geplanten chirurgischen Eingriff, der voraussichtlich zu mindestens einer linearen Operationsnarbe von mindestens 3,0 cm führen wird.
  • Seien Sie ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-V.
  • Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
  • Nicht schwanger und/oder stillend, falls zutreffend.
  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer kurzen Krankengeschichte, einschließlich der Offenlegung aller verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurden.
  • Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
  • Verwendung der täglichen Verwendung von Sonnencreme SPF 30 oder höher für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger und/oder Stillzeit.
  2. Fitzpatrick-Hauttyp VI.
  3. Vorbehandlung der in dieser Studie zu behandelnden Operationsnarbe.
  4. Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
  5. Verwendung von Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Verwendung von topischen Retinoiden oder therapeutischen Topika im Behandlungsbereich in den letzten 2 Monaten.
  7. Verwendung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit in den Wellenlängenbereichen von 595 und 10.600 nm induzieren.
  8. Leiden an aktuellen oder früheren signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder entzündlichen Hauterkrankungen.
  9. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  10. Vorliegen einer unkontrollierten Krankheit oder Störung oder einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
  11. In zu behandelnden Bereichen übermäßig gebräunt oder nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht, während der Dauer der Studie auf Bräunung und Sonnenexposition zu verzichten.
  12. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  13. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit gepulstem Farbstofflaser
Behandlung mit gepulstem Farbstofflaser nach Nahtentfernung (3 Sitzungen)
Narbenminimierung mit gepulster Farbstofflaserbehandlung am Tag der Nahtentfernung
Andere Namen:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Aktiver Komparator: CO2-Laserbehandlung
CO2-Laser (3 Behandlungssitzungen) nach Nahtentfernung
Narbenminimierung mit CO2-Laserbehandlung am Nahtentfernungstag
Andere Namen:
  • CO2RE, KERN
Aktiver Komparator: Kombinierte PDL- und CO2-Laserbehandlung
Kombiniertes PDL- und CO2-Laser-Resurfacing (3 Behandlungssitzungen) nach Nahtentfernung
Narbenminimierung mit gepulstem Farbstofflaser und CO2-Laserbehandlung am Nahtentfernungstag
Andere Namen:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Aktiver Komparator: Geteilte PDL- und CO2-Laserbehandlung
Die Hälfte der Narbe wurde nicht behandelt und diente als Kontrolle, während die andere Hälfte unmittelbar nach der Operation zusätzlich zu den drei kombinierten PDL- und CO2-Behandlungssitzungen nach der Nahtentfernung mit einer CO2-ablativen fraktionierten Oberflächenerneuerung behandelt wurde
Spaltnarbe mit CO2-Behandlung nach der Operation und kombinierte PDL- und CO2-Behandlung am Tag der Nahtentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Global Evaluation Response (GER)-Skala für 4 Studienarme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verblindete Überprüfung der 7-Punkte-Skala Global Evaluation Response (GER).
Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Vancouver Scar Scale (VSS)-Skala für 4 Studienarme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Untersuchung des VSS durch den Prüfarzt – Der VSS bewertet vier Variablen: Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit und Höhe der Narbe, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 13 (schwer) zu erhalten.
Baseline, 3 Monate nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF05911

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