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Trattamento chirurgico della cicatrice con il laser a colorante pulsato in combinazione con un laser CO2

13 settembre 2016 aggiornato da: Syneron Medical

Studio multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della rimozione delle cicatrici chirurgiche con il laser a colorante a impulsi in combinazione con un laser CO2 in una valutazione della cicatrice divisa

Trattamento prospettico, randomizzato, delle lesioni divise con 4 bracci di studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato per ridurre al minimo le cicatrici chirurgiche, incluso l'intervento di Moh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento prospettico, randomizzato, della lesione divisa con 4 bracci dello studio: 1) trattamento solo con laser a colorante pulsato (PDL), 2) trattamento solo con laser CO2, 3) trattamento combinato con laser PDL e CO2 e 4) laser combinato con cicatrice divisa con un ulteriore singolo trattamento laser CO2 subito dopo l'intervento chirurgico rispetto a nessun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  • Avere una procedura chirurgica pianificata, che dovrebbe risultare in almeno una cicatrice chirurgica lineare di almeno 3,0 cm.
  • Essere un maschio o una femmina in buona salute di almeno 18 anni.
  • Fitzpatrick tipo di pelle IV.
  • Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
  • Non in stato di gravidanza e/o allattamento, se applicabile.
  • Disponibilità a fornire una breve storia medica inclusa la divulgazione di eventuali farmaci prescritti o da banco assunti negli ultimi 6 mesi.
  • Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
  • Uso dell'uso quotidiano di crema solare SPF 30 o superiore per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e/o allattamento.
  2. Fitzpatrick fototipo VI.
  3. Trattamento precedente per la cicatrice chirurgica da trattare in questo studio.
  4. Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  5. Uso di isotretinoina o altri retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
  6. Uso di retinoidi topici o topici terapeutici nell'area di trattamento negli ultimi 2 mesi.
  7. Uso di farmaci che inducono fotosensibilità negli intervalli di lunghezza d'onda di 595 e 10.600 nm.
  8. Soffre di patologie cutanee attuali o pregresse nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle.
  9. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
  10. Avere qualsiasi malattia o disturbo incontrollato o uno che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
  11. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura e dall'esposizione al sole per la durata dello studio.
  12. Partecipazione a un altro studio su dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  13. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Dye Laser pulsato
Trattamento Dye Laser pulsato dopo la rimozione della sutura (3 sedute)
Dispositivo: Trattamento laser a colorante pulsato
Minimizzazione della cicatrice con trattamento laser a colorante pulsato il giorno della rimozione della sutura
Altri nomi:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Comparatore attivo: Trattamento laser CO2
Laser CO2 (3 sessioni di trattamento) dopo la rimozione della sutura
Dispositivo: Trattamento laser CO2
Minimizzazione della cicatrice con trattamento laser CO2 il giorno della rimozione della sutura
Altri nomi:
  • CO2RE, NUCLEO
Comparatore attivo: Trattamento combinato PDL e Laser CO2
Resurfacing combinato PDL e laser CO2 (3 sessioni di trattamento) dopo la rimozione della sutura
Dispositivo: Trattamento combinato laser PDL e CO2
Minimizzazione della cicatrice con laser a colorante pulsato e trattamento laser CO2 il giorno della rimozione della sutura
Altri nomi:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Comparatore attivo: Trattamento Split PDL e Laser CO2
Metà della cicatrice non è stata trattata ed è servita come controllo, mentre l'altra metà è stata trattata con resurfacing frazionato ablativo con CO2 subito dopo l'intervento chirurgico, in aggiunta alle tre sessioni combinate di trattamento PDL e CO2 dopo la rimozione della sutura
Dispositivo: Trattamento Split PDL e Laser CO2
Cicatrice divisa con trattamento con CO2 dopo l'intervento chirurgico e trattamento combinato PDL e CO2 il giorno della rimozione della sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala Global Evaluation Response (GER) per 4 bracci dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale
Revisione in cieco della scala GER (Global Evaluation Response) a 7 punti
Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala Vancouver Scar Scale (VSS) per 4 bracci dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale
Revisione dello sperimentatore del VSS - Il VSS valuta quattro variabili: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice, per fornire un punteggio complessivo da 0 (normale) a 13 (grave).
Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero e gravità degli eventi avversi
Basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF05911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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