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Tratamento de cicatriz cirúrgica com laser de corante pulsado em combinação com laser de CO2

13 de setembro de 2016 atualizado por: Syneron Medical

Estudo multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da remoção de cicatrizes cirúrgicas com o Pulse Dye Laser em combinação com um laser de CO2 em uma avaliação de cicatriz dividida

Tratamento prospectivo, randomizado e dividido de lesões com 4 braços de estudo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento combinado para minimizar cicatrizes cirúrgicas, incluindo pós-cirurgia de Moh.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Prospectivo, randomizado, tratamento de lesão dividida com 4 braços de estudo: 1) tratamento apenas com laser de corante pulsado (PDL), 2) tratamento apenas com laser de CO2, 3) tratamento combinado de laser de PDL e CO2 e 4) lasers combinados de cicatrizes divididas com um tratamento adicional com laser de CO2 único imediatamente após a cirurgia vs. nenhum tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • AboutSkin, Dermatology and Derm Surgery PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreensão e disponibilidade para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Ter um procedimento cirúrgico planejado, que deverá resultar em pelo menos uma cicatriz cirúrgica linear de pelo menos 3,0 cm.
  • Ser um homem ou uma mulher saudável de pelo menos 18 anos de idade.
  • Tipo de pele Fitzpatrick I-V.
  • Disposição para seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
  • Não grávida e/ou a amamentar, se aplicável.
  • Disposição para fornecer um breve histórico médico, incluindo a divulgação de quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre tomados nos últimos 6 meses.
  • Concorde em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  • Uso diário de protetor solar FPS 30 ou superior durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida e/ou lactante.
  2. Fitzpatrick tipo de pele VI.
  3. Tratamento prévio da cicatriz cirúrgica a ser tratada neste estudo.
  4. Ter histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
  5. Uso de isotretinoína ou outros retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses.
  6. Uso de retinóides tópicos ou tópicos terapêuticos na área de tratamento nos últimos 2 meses.
  7. Uso de medicamentos indutores de fotossensibilidade nas faixas de comprimento de onda de 595 e 10.600 nm.
  8. Sofrendo de problemas de pele atuais ou históricos significativos na área tratada ou condições inflamatórias da pele.
  9. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
  10. Ter qualquer doença ou distúrbio não controlado ou que, de acordo com o julgamento do investigador, pode tornar inseguro para o sujeito participar deste estudo.
  11. Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento e exposição ao sol durante o estudo.
  12. Participação em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  13. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento a laser de corante pulsado
Pulsed Dye Laser tratamento após a remoção da sutura (3 sessões)
Minimização da cicatriz com tratamento a laser de corante pulsado no dia da remoção da sutura
Outros nomes:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, PDL
Comparador Ativo: Tratamento a laser CO2
Laser de CO2 (3 sessões de tratamento) após a remoção da sutura
Minimização da cicatriz com laser de CO2 no dia da retirada da sutura
Outros nomes:
  • CO2RE, NÚCLEO
Comparador Ativo: Tratamento combinado de laser PDL e CO2
Recapeamento combinado de PDL e laser de CO2 (3 sessões de tratamento) após a remoção da sutura
Minimização da cicatriz com laser de corante pulsado e tratamento com laser de CO2 no dia da remoção da sutura
Outros nomes:
  • Vbeam, Vbeam Perfecta, CO2RE, CORE
Comparador Ativo: PDL dividido e tratamento a laser de CO2
Metade da cicatriz não foi tratada e serviu como controle, enquanto a outra metade foi tratada com recapeamento fracionado ablativo com CO2 imediatamente após a cirurgia, além das três sessões de tratamento combinado de PDL e CO2 após a remoção da sutura
Cicatriz dividida com tratamento com CO2 após a cirurgia e tratamento combinado de PDL e CO2 no dia da remoção da sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na escala de Resposta de Avaliação Global (GER) para 4 braços de estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses após o tratamento final
Revisão cega da escala de Resposta de Avaliação Global (GER) de 7 pontos
Linha de base, 3 meses após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na escala Vancouver Scar Scale (VSS) para 4 braços de estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses após o tratamento final
Revisão do investigador do VSS - O VSS avalia quatro variáveis: vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura da cicatriz, para fornecer uma pontuação geral de 0 (normal) a 13 (grave).
Linha de base, 3 meses após o tratamento final

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base e até 3 meses após o tratamento
Número e gravidade dos eventos adversos
Linha de base e até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHF05911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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