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加速度計を使用した無作為化研究心不全患者におけるサクビトリル/バルサータンとエナラプリルの比較 (OUTSTEP-HF)

2020年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人の慢性心不全患者の手首に装着したアクティグラフィー装置を使用して、毎日の身体活動に対するサクビトリル/バルサルタンとエナラプリルの影響を評価するための、多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験

前向きデータ収集を伴うこの無作為化、積極的に制御された、二重盲検研究の目的は、HFrEF 患者の運動能力の向上と非座りがちな身体活動におけるサクビトリル/バルサルタンとエナラプリルの違いを評価することでした。 身体活動は6分間の歩行テストによって評価され、毎日の身体活動は、研究療法（サクビトリル/バルサルタンまたはエナラプリル）の開始の2週間前から12週間後まで、手首に装着した加速度計装置によって継続的に測定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

621

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogur、アイスランド、201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik、アイスランド、IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • アイルランド
      • Dublin 7、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria、イギリス、CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees、Cleveland、イギリス、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell、GBR、イギリス、NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon、Oxfordshire、イギリス、SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、イギリス、NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Goes、オランダ、4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、オランダ、6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula、GR、ギリシャ、166 73
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal、スウェーデン、431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva、Andalucia、スペイン、21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、スペイン、33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero、Castilla Y Leon、スペイン、09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、Castilla Y Leon、スペイン、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon、Castilla Y Leon、スペイン、24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria、Castilla Y Leon、スペイン、42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Kolin、チェコ、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most、CZE、チェコ、434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov、Czech Republic、チェコ、43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy、Czech Republic、チェコ、568 25
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Helsingoer、デンマーク、DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers、デンマーク、8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach、ドイツ、63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、ドイツ、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch、ドイツ、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf、ドイツ、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、ドイツ、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall、ドイツ、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel、ドイツ、22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Feiring、ノルウェー、2093
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Hameenlinna、フィンランド、13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Auxerre、フランス、89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy、フランス、74370
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel、ベルギー、2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-676
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア、3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、ラトビア、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LTU、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -研究評価が実施される前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -駆出率が低下した慢性症候性HF（NYHAクラス≥II）と診断された18歳以上の歩行可能、既知のLVEF ≤ 40％と定義

かつ、次の 2 つの条件のいずれか:

  • -血漿NT-proBNPレベルが300 pg / mL以上またはBNPが100 pg / mL以上（測定は過去12か月以内に記録される場合があります）または
  • 過去 12 か月間の心不全入院の確認。
  • -患者は、第2週の少なくとも4週間前に安定したHF薬を服用している必要があります。現在の証拠に基づく治療の最小1日用量は、少なくとも2.5 mg / dエナラプリルに相当します
  • -トライアル期間中、加速度計リストバンドを継続的に着用する意欲。
  • 患者は、自由に動き回ることができ、主に睡眠と日常活動のスケジュールを自分で決めることができる環境に住んでいる必要があります。

主な除外基準:

  • -治験薬またはその賦形剤のいずれか、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴
  • 2週間前のサクビトリル/バルサルタンの使用。
  • 寝たきりの患者、または狭心症（労作時の胸の痛み）、関節炎、痛風、末梢動脈閉塞性疾患、閉塞性または拘束性肺疾患、悪性疾患、神経疾患（例： パーキンソン病またはアルツハイマー病、中枢および末梢の神経炎症性疾患および変性疾患、または血行動態または外傷による機能性中枢神経病変)、傷害 ( 糖尿病性足潰瘍) または行方不明の手足
  • 非利き腕に影響を与える麻痺、振戦または硬直のある患者。
  • -非利き腕の皮膚またはその他の状態があり、アクチグラフィー装置を 14 週間にわたって継続的に (1 日 24 時間) 着用する能力が制限される患者。
  • 移動支援システムに完全に依存している患者。 車いす、スクーター、歩行器。 患者は、利き腕ではない腕に杖を使用しない限り、杖を使用することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
無作為化後、この群の患者は LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン) を 1 日 2 回投与され、2 週間、患者の以前の ACEI/ARB 投与量 (エナラプリル相当量) に応じてエナラプリルのプラセボが投与されました。 患者は、用量レベル 1 (24 mg/26 mg LCZ)、2 (49 mg/51 mg LCZ)、または 2a (49 mg/51 mg LCZ) または一致するプラセボ入札で研究投薬を開始できます。 2 週間後 (訪問 3)、用量を漸増させました。用量レベル 2 または 2a で開始した患者は、この時点で治験薬の目標用量 (レベル 3) を受け取りました。 さらに 2 週間後 (訪問 4)、すべての患者は LCZ696(サクビトリル/バルサルタン) および一致するプラセボの 97 mg/103 mg の目標用量を達成する必要がありました。
薬：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン) は、24 mg/26 mg、49 mg/51 および 97 mg/103 mg mg フィルムコーティング錠で入手可能でした。
他の名前：
  • LCZ696
薬：エナラプリルのプラセボ
エナラプリルのプラセボは、2.5 mg、5 mg、および 10 mg のフィルムコーティング錠と一致するように利用可能でした
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：エナラプリル
無作為化後、この群の患者は 1 日 2 回エナラプリルを投与され、患者の以前の ACEI/ARB に応じて LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン) の一致するプラセボが 2 週間投与されました。 患者は、用量レベル 1 または 2a または一致するプラセボ入札で研究投薬を開始できます。 2 週間後 (訪問 3)、用量を漸増させました。用量レベル 2 または 2a で開始した患者は、この時点で治験薬の目標用量 (レベル 3) を受け取りました。 さらに 2 週間後 (訪問 4)、アップタイトレーション中に安全性と忍容性の問題が生じなければ、すべての患者は 1 日 2 回のエナラプリルとそれに対応するプラセボの目標用量 10 mg を達成する必要がありました。
薬：LCZ696（サクビトリル/バルサルタン）のプラセボ
LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン) のプラセボは、24 mg/26 mg、49 mg/51 および 97 mg/103 mg mg フィルムコーティング錠に適合するように利用可能でした。
他の名前：
  • プラセボ
薬：エナラプリル
エナラプリルは、2.5 mg、5 mg、および 10 mg のフィルムコーティング錠で入手可能でした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験終了時（12週目）の6分間歩行テスト（6MWT）におけるベースライン（0週目）からの変化
時間枠：ベースライン、12週目
LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) とエナラプリルの機能的運動能力への影響は、12 週間で 6 分間歩行テストによって測定されました。 6MWT は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
ベースライン、12週目
研究終了時 (12 週目) の毎日の非座りがちな日中の平均活動のベースライン (0 週目) からの変化
時間枠：ベースライン、12週目
座りっぱなしの身体活動は、1 分あたり 178.50 回以上の活動として定義されます。非座りがちな身体活動に費やされる 1 日あたりの平均分数は、無作為化前の 14 日間 (ベースライン、つまり第 2 週から第 0 週) および治療の最後の 14 日間 (つまり、 10 週目から 12 週目まで）。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) - FAS でパフォーマンスが向上した (>= 30 m) 参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、12週目
6 分間歩行テスト (6MWT) で改善されたパフォーマンス (>= 30 メートル) を示した患者の割合は、治療群によって評価されました。
ベースライン、12週目
6 分間歩行テスト (6MWT) - AE/SAE なしの FAS サブセットでパフォーマンスが向上した (>= 30 m) 参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、12週目
6 分間歩行テスト (6MWT) で改善されたパフォーマンス (>= 30 メートル) を示した患者の割合は、治療群によって評価されました。
ベースライン、12週目
ベースラインで 300 メートル以下の距離を歩いた 6MWT でパフォーマンスが向上した (>= 30 m) 参加者の数と割合 - FAS
時間枠：ベースライン、12週目
6 分間歩行テスト (6MWT) でパフォーマンスが向上した (>= 30 メートル) 患者の割合は、ベースラインの 6 分間歩行距離が 300 メートル以下の患者のサブセットの治療群によって評価されました。
ベースライン、12週目
ベースラインで 300 メートル以下を歩いた 6MWT でパフォーマンスが改善された (>= 30 m) 参加者の数と割合 - AE/SAE なしの FAS サブセット
時間枠：ベースライン、12週目
6 分間歩行テスト (6MWT) でパフォーマンスが向上した (>= 30 メートル) 患者の割合は、ベースラインの 6 分間歩行距離が 300 メートル以下の患者のサブセットの治療群によって評価されました。
ベースライン、12週目
ベースラインで 100 ～ 450 メートルを歩いた 6MWT でパフォーマンスが向上した (>= 30 m) 参加者の数と割合 - FAS
時間枠：ベースライン、12週目
6 分間歩行テスト (6MWT) で改善されたパフォーマンス (>= 30 メートル) を示した患者の割合は、ベースラインの 6 分間歩行距離が 100 から 450 メートルの患者のサブセットの治療群によって評価されました。
ベースライン、12週目
ベースラインで 100 ～ 450 メートルを歩いた 6MWT でパフォーマンスが向上した (>= 30 m) 参加者の数と割合 - AE/SAE なしの FAS サブセット
時間枠：ベースライン、12週目
6 分間歩行テスト (6MWT) で改善されたパフォーマンス (>= 30 メートル) を示した患者の割合は、ベースラインの 6 分間歩行距離が 100 から 450 メートルの患者のサブセットの治療群によって評価されました。
ベースライン、12週目
4 週目および 8 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) におけるベースライン (0 週目) からの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) と Enalapril の機能的運動能力に対する影響は、4 週目と 8 週目に 6 分間歩行テストによって測定されました。 6MWT は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
ベースライン、4週目および8週目
ベースラインと比較して、12週目に非座りがちな日中の身体活動のレベルの増加（> = 10％の増加）を示す参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、12週目
座りっぱなしの身体活動は、1 分あたり 178.50 回以上の活動として定義されます。非座りがちな身体活動に費やされる 1 日あたりの平均分数は、無作為化前の 14 日間 (ベースライン) および治療の最後の 14 日間 (つまり、10 週目から 12 週目) にわたって計算されます。
ベースライン、12週目
4、8、12週目にPGAスコアを達成した参加者の数と割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
患者総合評価 (PGA) は、HF 研究で広く使用されている疾患活動性に対する患者の主観的評価を評価するための自己報告ツールです。 患者は、数値スケールで介入前の状態と比較して現在の状態を評価することにより、介入に対する機能または反応を報告するよう求められます。 6) やや悪い、または 7) かなり悪い。
4週目、8週目、12週目
患者総合評価（PGA）によって評価された、心不全の症状が改善した参加者の数と割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
患者総合評価 (PGA) は、HF 研究で広く使用されている疾患活動性に対する患者の主観的評価を評価するための自己報告ツールです。 患者は、数値スケールで介入前の状態と比較して現在の状態を評価することにより、介入に対する機能または反応を報告するよう求められます。 6) やや悪い、または 7) かなり悪い。 症状が改善した患者は、改善、変化なし、悪化または消失に分類されました。
4週目、8週目、12週目
週間隔での毎日の非座りがちな日中の平均活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
座りっぱなしの身体活動は、1 分あたり 178.50 回以上の活動として定義されます。毎日の非座りがちな日中の身体活動の平均を週単位で計算し、含める前と比較しました。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
2週間間隔での毎日の平均的な非座りがちな昼間の活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0～2週、2～4週、4～6週、6～8週、8～10週、10～12週
座りっぱなしの身体活動は、1 分あたり 178.50 回以上の活動として定義されます。座りがちでない日中の身体活動の平均値を 2 週間間隔で計算し、対象に含める前と比較しました。
ベースライン、0～2週、2～4週、4～6週、6～8週、8～10週、10～12週
平均的な毎日の軽い非座りがちな日中の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
軽い非座りがちな身体活動に費やされた 1 日あたりの平均分数は、7 日間のエポックにわたって計算されました。 座りっぱなしの身体活動は 1 分あたり 178.5 回以上の活動と定義され、軽い身体活動は 1 分あたり 178.5 ～ 565.5 回と定義されます。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
日常の中等度から激しい非座りがちな日中の身体活動の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
中程度から激しい非座りがちな身体活動に費やされた 1 日あたりの平均分数は、7 日間のエポックにわたって計算されました。 座りがちでない身体活動は、1 分間に 178.5 回以上の活動と定義され、中程度から激しい活動は 1 分間に 565.5 回以上と定義されます。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
座りっぱなしではない日中の身体活動に費やされる週の合計時間
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
座りっぱなしの身体活動は、1 分間に 178.5 回以上の活動として定義されます。非座りがちな身体活動に費やされた合計時間は、毎週の間隔で各患者について計算され、各患者の時間経過が評価されました。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
軽度の非座りがちな日中の身体活動に費やされる週の合計時間
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
日中の座りっぱなしの軽い身体活動は、毎分 178.5 ～ 565.5 カウントと定義されます。軽度の非座りがちな身体活動に費やされた時間は、毎週の間隔で各患者について計算され、各患者の時間経過が評価されました。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
中等度から活発な非座りがちな日中の身体活動に費やされる 1 週間の合計時間
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
中程度から激しい非座りがちな身体活動は、毎分 565.5 カウント以上と定義されます。 中等度から激しい非座りがちな身体活動に費やされた合計時間は、毎週の間隔で各患者について計算され、各患者の一時的な経過が評価されました。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
日中の身体活動のピーク 6 分間におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
ピーク 6 分ウォーク (M6min) は、アクティグラフィー データの前処理に使用されるソフトウェアの検証済みアルゴリズムによって導出されるパラメーターです。 このパラメーターは、日中の身体活動のピーク 6 分間を反映しています。 1 日平均 6 分間の歩行テストは、14 日間隔で計算されていました。
ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月20日

一次修了 (実際)

2018年4月11日

研究の完了 (実際)

2018年4月11日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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