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étude randomisée utilisant l'accéléromètre pour comparer le sacubitril/valsartan et l'énalapril chez des patients insuffisants cardiaques (OUTSTEP-HF)

1 septembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, prospective, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'impact du sacubitril/valsartan par rapport à l'énalapril sur l'activité physique quotidienne à l'aide d'un dispositif d'actigraphie porté au poignet chez des patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique

Le but de cette étude randomisée, contrôlée activement, en double aveugle avec collecte de données prospective était d'évaluer les différences entre le sacubitril/valsartan et l'énalapril dans l'augmentation de la capacité d'exercice et de l'activité physique non sédentaire chez les patients atteints d'HFrEF. L'activité physique a été évaluée par le test de marche de 6 minutes et l'activité physique quotidienne a été mesurée en continu au moyen d'un appareil d'accéléromètre porté au poignet de 2 semaines avant jusqu'à 12 semaines après le début du traitement à l'étude (sacubitril/valsartan ou énalapril).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

621

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Allemagne, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Allemagne, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Allemagne, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Allemagne, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Allemagne, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Allemagne, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Allemagne, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Allemagne, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Allemagne, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgique, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Helsingoer, Danemark, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danemark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Espagne, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Espagne, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espagne, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espagne, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Espagne, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Espagne, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Espagne, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Espagne, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Hameenlinna, Finlande, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Auxerre, France, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, France, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grèce, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 7, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Islande, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettonie, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituanie, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Feiring, Norvège, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Royaume-Uni, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Royaume-Uni, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Royaume-Uni, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Suède, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Kolin, Tchéquie, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Tchéquie, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Tchéquie, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tchéquie, 568 25
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation d'étude.
  • Ambulatoire ≥ 18 ans avec un diagnostic d'IC ​​symptomatique chronique (classe NYHA ≥ II) avec fraction d'éjection réduite, définie comme une FEVG connue ≤ 40 %

ET un des deux critères suivants :

  • Taux plasmatique de NT-proBNP ≥ 300 pg/mL ou BNP ≥ 100 pg/mL (la mesure ne peut pas être enregistrée au-delà des 12 derniers mois) OU
  • Confirmation d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque depuis 12 mois.
  • Les patients doivent prendre des médicaments contre l'IC stables pendant au moins 4 semaines avant la semaine - 2, où la dose quotidienne minimale des traitements actuels fondés sur des données probantes équivaut à au moins 2,5 mg/j d'énalapril
  • Volonté de porter le bracelet de l'accéléromètre en continu pendant toute la durée de l'essai.
  • Les patients doivent vivre dans un environnement leur permettant de se déplacer librement et où ils sont principalement responsables de la planification de leur sommeil et de leurs activités quotidiennes.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Utilisation de sacubitril/valsartan avant la semaine - 2.
  • Les patients alités ou les patients présentant une activité physique considérablement altérée/limitée et/ou une fatigue due à des conditions médicales autres que l'insuffisance cardiaque, telles que, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine (douleur thoracique à l'effort), l'arthrite, la goutte, la maladie occlusive de l'artère périphérique, maladie pulmonaire restrictive, maladie maligne, troubles neurologiques (par ex. Maladie de Parkinson ou d'Alzheimer, troubles neuro-inflammatoires et dégénératifs centraux et périphériques ou lésions fonctionnelles du système nerveux central dues à des incidents hémodynamiques ou traumatiques), blessures (incl. ulcères du pied diabétique) ou des membres manquants
  • Patients paralysés, tremblements ou frissons affectant le bras non dominant.
  • Patients présentant une affection cutanée ou autre du bras non dominant qui limiterait la capacité à porter l'appareil d'actigraphie en continu (24 h/jour) pendant 14 semaines.
  • Les patients dépendent entièrement d'un système d'aide à la mobilité, par ex. fauteuil roulant, scooter ou déambulateur. Les patients sont autorisés à utiliser une canne tant qu'elle n'est pas utilisée avec le bras non dominant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Après randomisation, les patients de ce groupe ont reçu LCZ696 (sacubitril/valsartan) deux fois par jour et un placebo correspondant d'énalapril en fonction de la dose précédente d'ACEI/ARA du patient (dose équivalente d'énalapril) pendant 2 semaines. Les patients pouvaient commencer le médicament à l'étude au niveau de dose 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) ou 2a (49 mg/51 mg LCZ) ou un placebo correspondant bid. Après 2 semaines (visite 3), les doses ont été augmentées : les patients qui ont commencé au niveau de dose 2 ou 2a ont reçu la dose cible du médicament à l'étude (niveau 3) à ce stade. Après 2 semaines supplémentaires (visite 4), tous les patients devaient atteindre la dose cible de 97 mg/103 mg bid LCZ696 (sacubitril/valsartan) et le placebo correspondant, à condition qu'aucun problème d'innocuité et de tolérabilité ne se pose pendant la titration.
Médicament: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
LCZ696 (sacubitril/valsartan) était disponible en comprimés pelliculés de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg mg
Autres noms:
  • LCZ696
Médicament: Placebo de l'énalapril
Le placebo d'Enalapril était disponible pour correspondre aux comprimés pelliculés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Enalapril
Après randomisation, les patients de ce bras ont reçu de l'énalapril deux fois par jour et un placebo correspondant de LCZ696 (sacubitril/valsartan) en fonction de l'ACEI/ARB antérieur du patient pendant 2 semaines. Les patients pouvaient commencer le médicament à l'étude au niveau de dose 1 ou 2a ou à l'offre placebo correspondante. Après 2 semaines (visite 3), les doses ont été augmentées : les patients qui ont commencé au niveau de dose 2 ou 2a ont reçu la dose cible du médicament à l'étude (niveau 3) à ce stade. Après 2 semaines supplémentaires (visite 4), tous les patients devaient atteindre la dose cible de 10 mg d'énalapril bid et du placebo correspondant, à condition qu'aucun problème d'innocuité et de tolérabilité ne se pose pendant la titration.
Médicament: Placebo de LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Le placebo de LCZ696 (sacubitril/valsartan) était disponible pour correspondre aux comprimés pelliculés de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 et 97 mg/103 mg mg
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Enalapril
L'énalapril était disponible en comprimés pelliculés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans le test de marche de six minutes (6MWT) à la fin de l'étude (semaine 12)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'impact du LCZ696 (sacubitril/valsartan) et de l'énalapril sur la capacité d'exercice fonctionnel a été mesuré par le test de marche de six minutes à 12 semaines. Le 6MWT mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est capable de suivre son rythme et de se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une allée balisée.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ (semaine 0) de l'activité diurne non sédentaire quotidienne moyenne à la fin de l'étude (semaine 12)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'activité physique non sédentaire est définie comme >= 178,50 comptes d'activité par minute ; le nombre moyen de minutes par jour consacrées à une activité physique non sédentaire est calculé sur 14 jours avant la randomisation (baseline c'est-à-dire semaine -2 à semaine 0) et les 14 derniers jours de traitement (c'est-à-dire semaine 10 à semaine 12).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec une performance améliorée (>= 30 m) dans le test de marche de six minutes (6MWT) - FAS
Délai: Base de référence, semaine 12
La proportion de patients avec une performance améliorée (>= 30 mètres) dans le test de marche de six minutes (6MWT) a été évaluée par groupe de traitement.
Base de référence, semaine 12
Nombre et pourcentage de participants avec une performance améliorée (>= 30 m) dans le test de marche de six minutes (6MWT) - Sous-ensemble FAS sans AE/SAE
Délai: Base de référence, semaine 12
La proportion de patients avec une performance améliorée (>= 30 mètres) dans le test de marche de six minutes (6MWT) a été évaluée par groupe de traitement.
Base de référence, semaine 12
Nombre et pourcentage de participants avec des performances améliorées (>= 30 m) dans le 6MWT qui ont parcouru une distance égale ou inférieure à 300 mètres au départ - FAS
Délai: Base de référence, semaine 12
La proportion de patients avec une performance améliorée (>= 30 mètres) dans le test de marche de six minutes (6MWT) a été évaluée par groupe de traitement dans un sous-ensemble de patients avec une distance de marche initiale de six minutes égale ou inférieure à 300 mètres.
Base de référence, semaine 12
Nombre et pourcentage de participants avec des performances améliorées (>= 30 m) dans le 6MWT qui ont parcouru une distance égale ou inférieure à 300 mètres au départ - Sous-ensemble FAS sans AE/SAE
Délai: Base de référence, semaine 12
La proportion de patients avec une performance améliorée (>= 30 mètres) dans le test de marche de six minutes (6MWT) a été évaluée par groupe de traitement dans un sous-ensemble de patients avec une distance de marche initiale de six minutes égale ou inférieure à 300 mètres.
Base de référence, semaine 12
Nombre et pourcentage de participants avec des performances améliorées (>= 30 m) dans le 6MWT qui ont parcouru 100 à 450 mètres au départ - FAS
Délai: Base de référence, semaine 12
La proportion de patients avec une performance améliorée (>= 30 mètres) dans le test de marche de six minutes (6MWT) a été évaluée par groupe de traitement dans un sous-ensemble de patients avec une distance de marche initiale de six minutes de 100 à 450 mètres.
Base de référence, semaine 12
Nombre et pourcentage de participants avec des performances améliorées (>= 30 m) dans le 6MWT qui ont parcouru 100 à 450 mètres au départ - Sous-ensemble FAS sans AE/SAE
Délai: Base de référence, semaine 12
La proportion de patients avec une performance améliorée (>= 30 mètres) dans le test de marche de six minutes (6MWT) a été évaluée par groupe de traitement dans un sous-ensemble de patients avec une distance de marche initiale de six minutes de 100 à 450 mètres.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans le test de marche de six minutes (6MWT) aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
L'impact du LCZ696 (sacubitril/valsartan) et de l'énalapril sur la capacité d'exercice fonctionnel a été mesuré par le test de marche de six minutes aux semaines 4 et 8. Le 6MWT mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est capable de suivre son rythme et de se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une allée balisée.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Nombre et pourcentage de participants qui montrent des niveaux accrus (>= 10 % d'augmentation) d'activité physique diurne non sédentaire à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, semaine 12
L'activité physique non sédentaire est définie comme >= 178,50 comptes d'activité par minute ; le nombre moyen de minutes par jour consacrées à une activité physique non sédentaire sera calculé sur 14 jours avant la randomisation (base) et les 14 derniers jours de traitement (c'est-à-dire de la semaine 10 à la semaine 12)
Base de référence, semaine 12
Nombre et pourcentage de participants atteignant le score PGA aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'évaluation globale du patient (PGA) est un outil auto-rapporté pour évaluer l'évaluation subjective par les patients de l'activité de leur maladie largement utilisée dans la recherche sur l'IC. Les patients sont invités à signaler leur fonctionnement ou leur réponse à une intervention en évaluant leur état actuel par rapport à leur état avant l'intervention sur une échelle numérique : 1) beaucoup amélioré 2) modérément amélioré 3) un peu amélioré 4) inchangé 5) un peu pire 6) modérément pire ou 7) bien pire.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Nombre et pourcentage de participants présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque améliorés, tels qu'évalués par l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
L'évaluation globale du patient (PGA) est un outil auto-rapporté pour évaluer l'évaluation subjective par les patients de l'activité de leur maladie largement utilisée dans la recherche sur l'IC. Les patients sont invités à signaler leur fonctionnement ou leur réponse à une intervention en évaluant leur état actuel par rapport à leur état avant l'intervention sur une échelle numérique : 1) beaucoup amélioré 2) modérément amélioré 3) un peu amélioré 4) inchangé 5) un peu pire 6) modérément pire ou 7) bien pire. Les patients présentant une amélioration des symptômes ont été classés comme suit : amélioration, inchangé, aggravé ou manquant.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité diurne non sédentaire quotidienne moyenne à intervalles hebdomadaires
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
L'activité physique non sédentaire est définie comme >= 178,50 comptes d'activité par minute ; L'activité physique diurne non sédentaire quotidienne moyenne était calculée sur une semaine et comparée à avant l'inclusion.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Changement par rapport au départ de l'activité diurne non sédentaire quotidienne moyenne à intervalles de deux semaines
Délai: Au départ, Semaines 0 à 2, Semaines 2 à 4, Semaines 4 à 6, Semaines 6 à 8, Semaines 8 à 10, Semaines 10 à 12
L'activité physique non sédentaire est définie comme >= 178,50 comptes d'activité par minute ; L'activité physique diurne non sédentaire quotidienne moyenne était calculée sur des intervalles de deux semaines et comparée à avant l'inclusion.
Au départ, Semaines 0 à 2, Semaines 2 à 4, Semaines 4 à 6, Semaines 6 à 8, Semaines 8 à 10, Semaines 10 à 12
Changement par rapport au départ de l'activité physique légère quotidienne non sédentaire pendant la journée
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Le nombre moyen de minutes par jour consacrées à une activité physique légère non sédentaire a été calculé sur des périodes de 7 jours. L'activité physique non sédentaire est définie comme >= 178,5 comptages d'activité par minute et l'activité physique légère est définie comme 178,5 - 565,5 comptages par minute.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Changement par rapport au départ de l'activité physique diurne modérée à vigoureuse quotidienne moyenne non sédentaire
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Le nombre moyen de minutes par jour consacrées à une activité physique non sédentaire modérée à vigoureuse a été calculé sur des périodes de 7 jours. L'activité physique non sédentaire est définie comme >= 178,5 coups d'activité par minute et l'activité modérée à vigoureuse est définie comme > 565,5 coups par minute.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Temps hebdomadaire total consacré à une activité physique diurne non sédentaire
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
L'activité physique non sédentaire est définie comme >= 178,5 comptes d'activité par minute ; Le temps total consacré à une activité physique non sédentaire a été calculé pour chaque patient à intervalles hebdomadaires et l'évolution temporelle de chaque patient a été évaluée.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Temps hebdomadaire total consacré à une activité physique légère non sédentaire pendant la journée
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
L'activité physique diurne non sédentaire légère est définie comme entre 178,5 et 565,5 coups par minute ; Le temps consacré à une activité physique légère non sédentaire a été calculé pour chaque patient à intervalles hebdomadaires et l'évolution temporelle de chaque patient a été évaluée.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Temps hebdomadaire total consacré à une activité physique diurne non sédentaire modérée à vigoureuse
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Une activité physique non sédentaire modérée à vigoureuse est définie comme > 565,5 coups par minute. Le temps total consacré à une activité physique non sédentaire modérée à vigoureuse a été calculé pour chaque patient à intervalles hebdomadaires et l'évolution temporelle de chaque patient a été évaluée.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du pic de six minutes d'activité physique pendant la journée
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 12
La marche maximale de 6 min (M6min) est un paramètre dérivé d'algorithmes validés du logiciel qui sont utilisés pour prétraiter les données d'actigraphie. Le paramètre reflétait le pic de 6 minutes d'activité physique pendant la journée. Le test de marche quotidien moyen de 6 minutes était calculé sur des intervalles de 14 jours.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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