Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

randomiseret undersøgelse ved hjælp af acceleromePrøv at sammenligne Sacubitril/valsarTan og Enalapril hos patienter med hjertesvigt (OUTSTEP-HF)

1. september 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Sacubitril/Valsartan vs. Enalapril på daglig fysisk aktivitet ved brug af en håndledsbåret aktigrafianordning hos voksne patienter med kronisk hjertesvigt

Formålet med denne randomiserede, aktivt kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse med prospektiv dataindsamling var at vurdere forskelle mellem sacubitril/valsartan versus enalapril i øget træningskapacitet og ikke-siddende fysisk aktivitet hos HFrEF-patienter. Fysisk aktivitet blev vurderet ved 6 minutters gangtest, og daglig fysisk aktivitet blev kontinuerligt målt ved hjælp af et håndledsbåret accelerometriapparat fra 2 uger før til 12 uger efter start af studieterapi (sacubitril/valsartan eller enalapril).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgien, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Helsingoer, Danmark, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Det Forenede Kongerige, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hameenlinna, Finland, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Frankrig, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grækenland, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Feiring, Norge, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Spanien, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Spanien, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Kolin, Tjekkiet, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Tjekkiet, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Tjekkiet, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tjekkiet, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Tyskland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesvurdering udføres.
  • Ambulant ≥ 18 år med diagnosen kronisk symptomatisk HF (NYHA klasse ≥ II) med reduceret ejektionsfraktion, defineret som kendt LVEF ≤ 40 %

OG et af følgende to kriterier:

  • Plasma NT-proBNP-niveau på ≥ 300 pg/mL eller BNP ≥ 100 pg/mL (måling kan ikke registreres længere end de seneste 12 måneder) ELLER
  • Bekræftelse af hjertesvigt indlæggelse sidste 12 måneder.
  • Patienter skal være på stabil HF-medicin i mindst 4 uger før uge - 2, hvor den minimale daglige dosis af nuværende evidensbaserede behandlinger svarer til mindst 2,5 mg/d enalapril
  • Vilje til at bære accelerometerets armbånd kontinuerligt under forsøgets varighed.
  • Patienterne skal leve i omgivelser, der giver dem mulighed for at bevæge sig frit, og hvor de primært selv er ansvarlige for at planlægge deres søvn og daglige aktiviteter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Brug af sacubitril/valsartan før uge - 2.
  • Sengeliggende patienter eller patienter med væsentligt nedsat/begrænset fysisk aktivitet og/eller træthed på grund af andre medicinske tilstande end HF, såsom, men ikke begrænset til angina (brystsmerter ved anstrengelse), gigt, gigt, perifer arterieokklusiv sygdom, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, ondartet sygdom, neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons eller Alzheimers sygdom, centrale og perifere neuroinflammatoriske og -degenerative lidelser eller funktionelle centralnervelæsioner på grund af hæmodynamiske eller traumatiske hændelser), skader (inkl. diabetiske fodsår) eller manglende lemmer
  • Patienter med parese, tremor eller rigor, der påvirker den ikke-dominante arm.
  • Patienter med enhver hud eller anden tilstand i den ikke-dominante arm, der ville begrænse muligheden for at bære aktigrafiapparatet kontinuerligt (24 timer i døgnet) over 14 uger.
  • Patienter fuldt ud afhængige af et mobilitetsstøttesystem, f.eks. kørestol, scooter eller rollator. Patienter må bruge en stok, så længe denne ikke bruges med den ikke-dominante arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Efter randomisering fik patienter i denne arm LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) to gange dagligt og matchende placebo af Enalapril afhængigt af patientens tidligere ACEI/ARB-dosis (enalaprilækvivalent dosis) i 2 uger. Patienter kunne starte undersøgelsesmedicin ved dosisniveau 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) eller 2a (49 mg/51 mg LCZ) eller matchende placebo bid. Efter 2 uger (besøg 3) blev doserne optitreret: patienter, der startede på dosisniveau 2 eller 2a, modtog måldosis af undersøgelsesmedicin (niveau 3) på dette tidspunkt. Efter yderligere 2 uger (besøg 4) skulle alle patienter opnå måldosis på 97 mg/103 mg to gange LCZ696 (sacubitril/valsartan) og matchende placebo, forudsat at der ikke opstod problemer med sikkerhed og tolerabilitet under optitreringen.
Medicin: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (sacubitril/valsartan) var tilgængelig i 24 mg/26 mg, 49 mg/51 og 97 mg/103 mg mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • LCZ696
Medicin: Placebo af Enalapril
Placebo af Enalapril var tilgængelig for at matche 2,5 mg, 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Enalapril
Efter randomisering fik patienter i denne arm Enalapril to gange dagligt og matchende placebo af LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) afhængigt af patientens tidligere ACEI/ARB i 2 uger. Patienter kunne starte undersøgelsesmedicin på dosisniveau 1 eller 2a eller matchende placebo-bud. Efter 2 uger (besøg 3) blev doserne optitreret: patienter, der startede på dosisniveau 2 eller 2a, modtog måldosis af undersøgelsesmedicin (niveau 3) på dette tidspunkt. Efter yderligere 2 uger (besøg 4) skulle alle patienter opnå måldosis på 10 mg to gange enalapril og matchende placebo, forudsat at der ikke opstod sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer under optitreringen
Medicin: Placebo af LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Placebo af LCZ696 (sacubitril/valsartan) var tilgængelig for at matche 24 mg/26 mg, 49 mg/51 og 97 mg/103 mg mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Enalapril
Enalapril var tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0) i seks minutters gangtest (6MWT) ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Virkningen af ​​LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) og Enalapril på funktionel træningskapacitet blev målt ved seks minutters gangtest efter 12 uger. 6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig daglig ikke-siddende dagaktivitet ved studiets afslutning (uge 12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som >= 178,50 aktivitetstal pr. minut; det gennemsnitlige antal minutter pr. dag brugt i ikke-siddende fysisk aktivitet beregnes over 14 dage før randomisering (baseline dvs. uge -2 til uge 0) og de sidste 14 dages behandling (dvs. uge 10 til uge 12).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med forbedret præstation (>= 30 m) i seks minutters gangtest (6MWT) - FAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​patienter med forbedret ydeevne (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) blev vurderet efter behandlingsgruppe.
Baseline, uge ​​12
Antal og procentdel af deltagere med forbedret præstation (>= 30 m) i seks minutters gangtest (6MWT) - FAS-delsæt uden AE/SAE
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​patienter med forbedret ydeevne (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) blev vurderet efter behandlingsgruppe.
Baseline, uge ​​12
Antal og procentdel af deltagere med forbedret ydeevne (>= 30 m) i 6MWT, som gik lige med eller mindre end 300 meter ved baseline - FAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​patienter med forbedret ydeevne (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) blev vurderet af behandlingsgruppe i en undergruppe af patienter med baseline seks-minutters gåafstand lig med eller mindre end 300 meter.
Baseline, uge ​​12
Antal og procentdel af deltagere med forbedret præstation (>= 30 m) i 6MWT, som gik lig med eller mindre end 300 meter ved baseline - FAS-delsæt uden AE/SAE
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​patienter med forbedret ydeevne (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) blev vurderet af behandlingsgruppe i en undergruppe af patienter med baseline seks-minutters gåafstand lig med eller mindre end 300 meter.
Baseline, uge ​​12
Antal og procentdel af deltagere med forbedret ydeevne (>= 30 m) i 6MWT, der gik 100-450 meter ved baseline - FAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​patienter med forbedret ydeevne (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) blev vurderet af behandlingsgruppe i en undergruppe af patienter med baseline seks minutters gangafstand fra 100 til 450 meter.
Baseline, uge ​​12
Antal og procentdel af deltagere med forbedret ydeevne (>= 30 m) i 6MWT, der gik 100-450 meter ved baseline - FAS-delsæt uden AE/SAE
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​patienter med forbedret ydeevne (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) blev vurderet af behandlingsgruppe i en undergruppe af patienter med baseline seks minutters gangafstand fra 100 til 450 meter.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline (uge 0) i seks minutters gangtest (6MWT) i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Virkningen af ​​LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) og Enalapril på funktionel træningskapacitet blev målt ved seks minutters gangtest i uge 4 og 8. 6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Antal og procentdel af deltagere, der viser øgede niveauer (>= 10 % stigning) af ikke-siddende fysisk aktivitet i dagtimerne i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som >= 178,50 aktivitetstal pr. minut; det gennemsnitlige antal minutter pr. dag brugt i ikke-siddende fysisk aktivitet vil blive beregnet over 14 dage før randomisering (baseline) og de sidste 14 dages behandling (dvs. uge 10 til uge 12)
Baseline, uge ​​12
Antal og procentdel af deltagere, der opnår PGA-score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Patient Global Assessment (PGA) er et selvrapporteret værktøj til at vurdere patienternes subjektive vurdering af deres sygdomsaktivitet i vid udstrækning brugt i HF-forskning. Patienterne bliver bedt om at rapportere funktion eller respons på en intervention ved at vurdere deres nuværende tilstand sammenlignet med deres tilstand før intervention på en numerisk skala: 1) meget forbedret 2) moderat forbedret 3) lidt forbedret 4) uændret 5) lidt værre 6) moderat værre eller 7) meget værre.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Antal og procentdel af deltagere med forbedrede symptomer på hjertesvigt som vurderet ved Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Patient Global Assessment (PGA) er et selvrapporteret værktøj til at vurdere patienternes subjektive vurdering af deres sygdomsaktivitet i vid udstrækning brugt i HF-forskning. Patienterne bliver bedt om at rapportere funktion eller respons på en intervention ved at vurdere deres nuværende tilstand sammenlignet med deres tilstand før intervention på en numerisk skala: 1) meget forbedret 2) moderat forbedret 3) lidt forbedret 4) uændret 5) lidt værre 6) moderat værre eller 7) meget værre. Patienter med forbedrede symptomer blev kategoriseret som: Forbedring, Er uændret, Bliver værre eller Manglende.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig ikke-siddende dagaktivitet i ugentlige intervaller
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som >= 178,50 aktivitetstal pr. minut; Den gennemsnitlige daglige ikke-siddende fysiske aktivitet i dagtimerne blev beregnet over ugentligt og sammenlignet med før inklusionen.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig ikke-siddende dagaktivitet i to-ugers intervaller
Tidsramme: Baseline, Uge 0 til 2, Uge 2 til 4, Uge 4 til 6, Uge 6 til 8, Uge 8 til 10, Uge 10 til 12
Ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som >= 178,50 aktivitetstal pr. minut; Den gennemsnitlige daglige ikke-siddende fysiske aktivitet i dagtimerne blev beregnet over to-ugers intervaller og sammenlignet med før inklusionen.
Baseline, Uge 0 til 2, Uge 2 til 4, Uge 4 til 6, Uge 6 til 8, Uge 8 til 10, Uge 10 til 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt lys Ikke-siddende fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Det gennemsnitlige antal minutter pr. dag brugt i let ikke-siddende fysisk aktivitet blev beregnet over 7 dages epoker. Ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som >= 178,5 aktivitetstal pr. minut og let fysisk aktivitet defineres som 178,5 - 565,5 tællinger pr. minut.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig moderat til kraftig ikke-siddende fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Det gennemsnitlige antal minutter pr. dag brugt i moderat til kraftig ikke-siddende fysisk aktivitet blev beregnet over 7 dages epoker. Ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som >= 178,5 aktivitetstal pr. minut, og moderat til kraftig aktivitet defineres som > 565,5 tællinger pr. minut.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Samlet ugentlig tid brugt i ikke-siddende fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som >= 178,5 aktivitetstal pr. minut; Den samlede tid brugt på ikke-siddende fysisk aktivitet blev beregnet for hver patient i ugentlige intervaller, og det tidsmæssige forløb for hver patient blev vurderet.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Samlet ugentlig tid brugt i let Ikke-siddende fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Let ikke-siddende fysisk aktivitet i dagtimerne er defineret som mellem 178,5 - 565,5 tællinger pr. minut; Tiden brugt i let ikke-siddende fysisk aktivitet blev beregnet for hver patient i ugentlige intervaller, og det tidsmæssige forløb for hver patient blev vurderet.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Samlet ugentlig tid brugt i moderat til kraftig ikke-siddende fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Moderat til kraftig ikke-siddende fysisk aktivitet er defineret som > 565,5 tællinger i minuttet. Den samlede tid brugt i moderat til kraftig ikke-siddende fysisk aktivitet blev beregnet for hver patient i ugentlige intervaller, og det tidsmæssige forløb for hver patient blev vurderet.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Skift fra baseline i top seks minutter af fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12
Den maksimale 6 min gang (M6min) er en parameter, der er afledt af validerede algoritmer i softwaren, der bruges til at forbehandle aktigrafidata. Parameteren afspejlede den højeste fysiske aktivitet på 6 minutter om dagen. Den gennemsnitlige daglige 6-minutters gangtest blev beregnet over 14 dages intervaller.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner