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STUDIO RANDOMIZZATO CHE UTILIZZA L'ACCELEROMIA Provare a confrontare Sacubitril/valsarTan ed Enalapril in pazienti con insufficienza cardiaca (OUTSTEP-HF)

1 settembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'impatto di Sacubitril/Valsartan rispetto a Enalapril sull'attività fisica quotidiana utilizzando un dispositivo actigrafico indossato dal polso in pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato attivamente, in doppio cieco con raccolta di dati prospettici era valutare le differenze tra sacubitril/valsartan rispetto a enalapril nell'aumentare la capacità di esercizio e l'attività fisica non sedentaria nei pazienti con HFrEF. L'attività fisica è stata valutata mediante il test del cammino di 6 minuti e l'attività fisica quotidiana è stata misurata continuamente mediante un dispositivo accelerometrico da polso da 2 settimane prima fino a 12 settimane dopo l'inizio della terapia in studio (sacubitril/valsartan o enalapril).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgio, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Kolin, Cechia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Cechia, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Cechia, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Cechia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Helsingoer, Danimarca, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hameenlinna, Finlandia, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Germania, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Germania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Germania, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Germania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Germania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Germania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Germania, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grecia, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Islanda, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettonia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Feiring, Norvegia, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Regno Unito, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Regno Unito, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Regno Unito, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Regno Unito, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Regno Unito, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spagna, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spagna, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Spagna, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spagna, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Spagna, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Spagna, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Svezia, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Ambulatorio ≥ 18 anni di età con diagnosi di SC cronico sintomatico (classe NYHA ≥ II) con frazione di eiezione ridotta, definita come LVEF nota ≤ 40%

E uno dei seguenti due criteri:

  • Livello plasmatico di NT-proBNP ≥ 300 pg/mL o BNP ≥ 100 pg/mL (la misurazione può essere registrata non oltre gli ultimi 12 mesi) OPPURE
  • Conferma di un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti devono essere in terapia stabile per lo scompenso cardiaco per almeno 4 settimane prima della settimana - 2, dove la dose giornaliera minima delle attuali terapie basate sull'evidenza è equivalente ad almeno 2,5 mg/die di enalapril
  • Disponibilità a indossare continuamente il braccialetto dell'accelerometro per tutta la durata della prova.
  • I pazienti devono vivere in un ambiente che consenta loro di muoversi liberamente e in cui siano principalmente auto-responsabili della programmazione del sonno e delle attività quotidiane.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili
  • Uso di sacubitril/valsartan prima della settimana - 2.
  • Pazienti costretti a letto o pazienti con attività fisica significativamente compromessa/limitata e/o affaticamento a causa di condizioni mediche diverse dall'insufficienza cardiaca, come, ma non limitatamente a, angina (dolore toracico durante lo sforzo), artrite, gotta, malattia occlusiva dell'arteria periferica, ostruzione o malattia polmonare restrittiva, malattia maligna, disturbi neurologici (ad es. malattia di Parkinson o di Alzheimer, disturbi neuroinfiammatori e degenerativi centrali e periferici o lesioni funzionali del nervo centrale dovute a incidenti emodinamici o traumatici), lesioni (incl. ulcere del piede diabetico) o arti mancanti
  • Pazienti con paralisi, tremore o rigidità che colpiscono il braccio non dominante.
  • Pazienti con qualsiasi condizione della pelle o altra condizione del braccio non dominante che limiterebbe la capacità di indossare il dispositivo per attigrafia in modo continuo (24 ore al giorno) per 14 settimane.
  • Pazienti completamente dipendenti da un sistema di supporto alla mobilità, ad es. sedia a rotelle, scooter o deambulatore. I pazienti possono utilizzare un bastone purché non venga utilizzato con il braccio non dominante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Dopo la randomizzazione, i pazienti in questo braccio hanno ricevuto LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) due volte al giorno e il corrispondente placebo di Enalapril a seconda della precedente dose di ACEI/ARB del paziente (dose equivalente di enalapril) per 2 settimane. I pazienti potevano iniziare il farmaco in studio al livello di dose 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) o 2a (49 mg/51 mg LCZ) o all'offerta corrispondente al placebo. Dopo 2 settimane (visita 3) le dosi sono state titolate: i pazienti che hanno iniziato con il livello di dose 2 o 2a hanno ricevuto la dose target del farmaco in studio (livello 3) a questo punto. Dopo altre 2 settimane (visita 4) tutti i pazienti dovevano raggiungere la dose target di 97 mg/103 mg bid LCZ696 (sacubitril/valsartan) e placebo corrispondente, a condizione che non si verificassero problemi di sicurezza e tollerabilità durante la titolazione.
Droga: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (sacubitril/valsartan) era disponibile in compresse rivestite con film da 24 mg/26 mg, 49 mg/51 e 97 mg/103 mg mg
Altri nomi:
  • LCZ696
Droga: Placebo di Enalapril
Placebo di Enalapril era disponibile per abbinare compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Enalapril
Dopo la randomizzazione, i pazienti in questo braccio hanno ricevuto Enalapril due volte al giorno e il corrispondente placebo di LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) a seconda dei precedenti ACEI/ARB del paziente per 2 settimane. I pazienti potevano iniziare lo studio del farmaco al livello di dose 1 o 2a o corrispondente all'offerta del placebo. Dopo 2 settimane (visita 3) le dosi sono state titolate: i pazienti che hanno iniziato con il livello di dose 2 o 2a hanno ricevuto la dose target del farmaco in studio (livello 3) a questo punto. Dopo altre 2 settimane (visita 4) tutti i pazienti dovevano raggiungere la dose target di 10 mg bid di enalapril e placebo corrispondente, a condizione che non si verificassero problemi di sicurezza e tollerabilità durante la titolazione
Droga: Placebo di LCZ696 (sacubitril/Valsartan)
Il placebo di LCZ696 (sacubitril/valsartan) era disponibile per abbinare le compresse rivestite con film da 24 mg/26 mg, 49 mg/51 e 97 mg/103 mg mg
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Enalapril
Enalapril era disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel Six Minute Walk Test (6MWT) alla fine dello studio (settimana 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'impatto di LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) ed Enalapril sulla capacità di esercizio funzionale è stato misurato mediante il Six Minute Walk Test a 12 settimane. Il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è in grado di autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'attività giornaliera non sedentaria media giornaliera alla fine dello studio (settimana 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'attività fisica non sedentaria è definita come >= 178,50 conteggi di attività al minuto; il numero medio di minuti al giorno trascorsi in attività fisica non sedentaria viene calcolato su 14 giorni prima della randomizzazione (basale, cioè dalla settimana -2 alla settimana 0) e gli ultimi 14 giorni di trattamento (cioè dalla settimana 10 alla settimana 12).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con prestazioni migliorate (>= 30 m) nel Six Minute Walk Test (6MWT) - FAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La percentuale di pazienti con prestazioni migliorate (>= 30 metri) nel test del cammino in sei minuti (6MWT) è stata valutata per gruppo di trattamento.
Basale, settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con prestazioni migliorate (>= 30 m) nel Six Minute Walk Test (6MWT) - Sottoinsieme FAS senza AE/SAE
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La percentuale di pazienti con prestazioni migliorate (>= 30 metri) nel test del cammino in sei minuti (6MWT) è stata valutata per gruppo di trattamento.
Basale, settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con prestazioni migliorate (>= 30 m) nel 6MWT che hanno camminato pari o inferiore a 300 metri al basale - FAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La proporzione di pazienti con prestazioni migliorate (>= 30 metri) nel test del cammino in sei minuti (6MWT) è stata valutata per gruppo di trattamento in un sottogruppo di pazienti con distanza percorsa al basale in sei minuti pari o inferiore a 300 metri.
Basale, settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con prestazioni migliorate (>= 30 m) nel 6MWT che hanno camminato pari o inferiore a 300 metri al basale - Sottoinsieme FAS senza AE/SAE
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La proporzione di pazienti con prestazioni migliorate (>= 30 metri) nel test del cammino in sei minuti (6MWT) è stata valutata per gruppo di trattamento in un sottogruppo di pazienti con distanza percorsa al basale in sei minuti pari o inferiore a 300 metri.
Basale, settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con prestazioni migliorate (>= 30 m) nel 6MWT che hanno percorso 100-450 metri al basale - FAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La proporzione di pazienti con prestazioni migliorate (>= 30 metri) nel test del cammino in sei minuti (6MWT) è stata valutata per gruppo di trattamento in un sottogruppo di pazienti con distanza percorsa al basale in sei minuti da 100 a 450 metri.
Basale, settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con prestazioni migliorate (>= 30 m) nel 6MWT che hanno percorso 100-450 metri al basale - Sottoinsieme FAS senza AE/SAE
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La proporzione di pazienti con prestazioni migliorate (>= 30 metri) nel test del cammino in sei minuti (6MWT) è stata valutata per gruppo di trattamento in un sottogruppo di pazienti con distanza percorsa al basale in sei minuti da 100 a 450 metri.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel Six Minute Walk Test (6MWT) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
L'impatto di LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) ed Enalapril sulla capacità di esercizio funzionale è stato misurato mediante il Six Minute Walk Test alle settimane 4 e 8. Il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è in grado di autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Numero e percentuale di partecipanti che mostrano livelli aumentati (aumento >= 10%) di attività fisica diurna non sedentaria alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'attività fisica non sedentaria è definita come >= 178,50 conteggi di attività al minuto; il numero medio di minuti al giorno trascorsi in attività fisica non sedentaria sarà calcolato su 14 giorni prima della randomizzazione (basale) e gli ultimi 14 giorni di trattamento (vale a dire dalla settimana 10 alla settimana 12)
Basale, settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio PGA alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il Patient Global Assessment (PGA) è uno strumento auto-riferito per valutare la valutazione soggettiva dei pazienti della loro attività di malattia ampiamente utilizzato nella ricerca sullo scompenso cardiaco. Ai pazienti viene chiesto di segnalare il funzionamento o la risposta a un intervento valutando la loro condizione attuale rispetto alla loro condizione pre-intervento su una scala numerica: 1) molto migliorata 2) moderatamente migliorata 3) leggermente migliorata 4) invariata 5) leggermente peggiorata 6) moderatamente peggio o 7) molto peggio.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con sintomi migliorati di insufficienza cardiaca valutati dal Patient Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il Patient Global Assessment (PGA) è uno strumento auto-riferito per valutare la valutazione soggettiva dei pazienti della loro attività di malattia ampiamente utilizzato nella ricerca sullo scompenso cardiaco. Ai pazienti viene chiesto di segnalare il funzionamento o la risposta a un intervento valutando la loro condizione attuale rispetto alla loro condizione pre-intervento su una scala numerica: 1) molto migliorata 2) moderatamente migliorata 3) leggermente migliorata 4) invariata 5) leggermente peggiorata 6) moderatamente peggio o 7) molto peggio. I pazienti con sintomi migliorati sono stati classificati come: miglioramento, è invariato, peggiora o mancante.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'attività diurna giornaliera non sedentaria media a intervalli settimanali
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
L'attività fisica non sedentaria è definita come >= 178,50 conteggi di attività al minuto; L'attività fisica diurna media giornaliera non sedentaria veniva calcolata su base settimanale e confrontata con prima dell'inclusione.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'attività giornaliera media giornaliera non sedentaria a intervalli bisettimanali
Lasso di tempo: Basale, settimane da 0 a 2, settimane da 2 a 4, settimane da 4 a 6, settimane da 6 a 8, settimane da 8 a 10, settimane da 10 a 12
L'attività fisica non sedentaria è definita come >= 178,50 conteggi di attività al minuto; L'attività fisica diurna media giornaliera non sedentaria veniva calcolata su intervalli bisettimanali e confrontata con prima dell'inclusione.
Basale, settimane da 0 a 2, settimane da 2 a 4, settimane da 4 a 6, settimane da 6 a 8, settimane da 8 a 10, settimane da 10 a 12
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica diurna giornaliera leggera non sedentaria media
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Il numero medio di minuti al giorno trascorsi in attività fisica leggera non sedentaria è stato calcolato su epoche di 7 giorni. L'attività fisica non sedentaria è definita come >= 178,5 conteggi di attività al minuto e l'attività fisica leggera è definita come 178,5 - 565,5 conteggi al minuto.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica diurna non sedentaria media giornaliera da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Il numero medio di minuti al giorno trascorsi in attività fisica non sedentaria da moderata a vigorosa è stato calcolato su epoche di 7 giorni. L'attività fisica non sedentaria è definita come >= 178,5 conteggi di attività al minuto e l'attività da moderata a vigorosa è definita come > 565,5 conteggi al minuto.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Tempo settimanale totale trascorso in attività fisica diurna non sedentaria
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
L'attività fisica non sedentaria è definita come >= 178,5 conteggi di attività al minuto; Il tempo totale trascorso in attività fisica non sedentaria è stato calcolato per ciascun paziente in intervalli settimanali ed è stato valutato il decorso temporale per ciascun paziente.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Tempo settimanale totale trascorso in attività fisica diurna non sedentaria leggera
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
L'attività fisica diurna leggera non sedentaria è definita come tra 178,5 e 565,5 conteggi al minuto; Il tempo trascorso in attività fisica leggera non sedentaria è stato calcolato per ciascun paziente in intervalli settimanali ed è stato valutato il decorso temporale per ciascun paziente.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Tempo settimanale totale trascorso in attività fisica diurna non sedentaria da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
L'attività fisica non sedentaria da moderata a vigorosa è definita come > 565,5 conteggi al minuto. Il tempo totale trascorso in attività fisica non sedentaria da moderata a vigorosa è stato calcolato per ciascun paziente a intervalli settimanali ed è stato valutato il decorso temporale per ciascun paziente.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel picco di sei minuti di attività fisica diurna
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 12
Il picco di 6 minuti di camminata (M6min) è un parametro derivato da algoritmi convalidati del software che vengono utilizzati per preelaborare i dati di actigrafia. Il parametro riflette il picco di 6 minuti di attività fisica durante il giorno. La media giornaliera del test del cammino di 6 minuti è stata calcolata su intervalli di 14 giorni.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

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