Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование с использованием акселерометра. Попытаться сравнить сакубитрил/валсартан и эналаприл у пациентов с сердечной недостаточностью. (OUTSTEP-HF)

1 сентября 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование по оценке влияния сакубитрила/валсартана по сравнению с эналаприлом на ежедневную физическую активность с использованием наручного актиграфического устройства у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Цель этого рандомизированного, активно контролируемого, двойного слепого исследования с проспективным сбором данных состояла в том, чтобы оценить различия между сакубитрилом/валсартаном и эналаприлом в повышении переносимости физической нагрузки и малоподвижной физической активности у пациентов с СН-нФВ. Физическую активность оценивали с помощью теста 6-минутной ходьбы, а ежедневную физическую активность непрерывно измеряли с помощью носимого на запястье акселерометра в период от 2 недель до и до 12 недель после начала исследуемой терапии (сакубитрил/валсартан или эналаприл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

621

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Бельгия, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Германия, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Германия, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Германия, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Германия, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Германия, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Германия, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Германия, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Германия, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Греция, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Helsingoer, Дания, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Дания, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin 7, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Исландия, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Испания, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Испания, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Испания, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Испания, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Испания, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Испания, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Испания, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Латвия, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Нидерланды, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Feiring, Норвегия, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Соединенное Королевство, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Соединенное Королевство, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Соединенное Королевство, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Hameenlinna, Финляндия, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Auxerre, Франция, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Франция, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Kolin, Чехия, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Чехия, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Чехия, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Чехия, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Швеция, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до проведения любой оценки исследования.
  • Амбулаторно ≥ 18 лет с диагнозом хронической симптоматической СН (класс NYHA ≥ II) со сниженной фракцией выброса, определяемой как известная ФВ ЛЖ ≤ 40%

И один из следующих двух критериев:

  • Уровень NT-proBNP в плазме ≥ 300 пг/мл или BNP ≥ 100 пг/мл (измерение может быть зарегистрировано не дольше, чем за последние 12 месяцев) ИЛИ
  • Подтверждение госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты должны находиться на стабильной терапии СН в течение по крайней мере 4 недель до Недели - 2, где минимальная суточная доза современной доказательной терапии эквивалентна по крайней мере 2,5 мг/день эналаприла.
  • Готовность постоянно носить браслет с акселерометром на протяжении всего испытания.
  • Пациенты должны жить в среде, позволяющей им свободно передвигаться и в которой они несут основную ответственность за планирование своего сна и повседневной деятельности.

Ключевые критерии исключения:

  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов
  • Использование сакубитрила/валсартана до недели - 2.
  • Лежачие пациенты или пациенты со значительным нарушением/ограничением физической активности и/или утомляемостью из-за заболеваний, отличных от СН, таких как, но не ограничиваясь, стенокардия (боль в груди при физической нагрузке), артрит, подагра, окклюзионная болезнь периферических артерий, обструктивная или рестриктивное заболевание легких, злокачественное заболевание, неврологические расстройства (например, Болезнь Паркинсона или Альцгеймера, центральные и периферические нейровоспалительные и дегенеративные расстройства или функциональные поражения центральной нервной системы вследствие гемодинамических или травматических событий), травмы (в т. диабетические язвы стопы) или отсутствие конечностей
  • Пациенты с параличом, тремором или окоченением недоминантной руки.
  • Пациенты с любым кожным или другим заболеванием недоминантной руки, которое ограничивает возможность непрерывного ношения актиграфического устройства (24 часа в сутки) в течение 14 недель.
  • Пациенты полностью зависят от системы поддержки подвижности, например. инвалидной коляске, самокате или ходунках. Пациентам разрешается использовать трость, если она не используется недоминантной рукой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCZ696 (сакубитрил/валсартан)
После рандомизации пациенты в этой группе получали LCZ696 (сакубитрил/валсартан) два раза в день и соответствующее плацебо эналаприла в зависимости от предыдущей дозы иАПФ/БРА (эквивалентная доза эналаприла) в течение 2 недель. Пациенты могли начинать прием исследуемого препарата с уровня дозы 1 (24 мг/26 мг LCZ), 2 (49 мг/51 мг LCZ) или 2a (49 мг/51 мг LCZ) или соответствующего плацебо два раза в день. Через 2 недели (посещение 3) дозу повышали: пациенты, начавшие лечение с уровня дозы 2 или 2а, в этот момент получали целевую дозу исследуемого препарата (уровень 3). Еще через 2 недели (посещение 4) все пациенты должны были достичь целевой дозы LCZ696 (сакубитрил/валсартан) 97 мг/103 мг два раза в день и соответствующего плацебо, при условии, что во время повышения дозы не возникало проблем с безопасностью и переносимостью.
Лекарство: LCZ696 (сакубитрил/валсартан)
LCZ696 (сакубитрил/валсартан) был доступен в таблетках с пленочным покрытием 24 мг/26 мг, 49 мг/51 и 97 мг/103 мг мг.
Другие имена:
  • ЛКЗ696
Лекарство: Плацебо эналаприла
Плацебо эналаприла соответствовало таблеткам с пленочным покрытием 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Эналаприл
После рандомизации пациенты в этой группе получали эналаприл два раза в день и соответствующее плацебо LCZ696 (сакубитрил/валсартан) в зависимости от предыдущего приема иАПФ/БРА в течение 2 недель. Пациенты могли начинать прием исследуемого препарата с уровня дозы 1 или 2а или соответствующего плацебо два раза в день. Через 2 недели (посещение 3) дозу повышали: пациенты, начавшие лечение с уровня дозы 2 или 2а, в этот момент получали целевую дозу исследуемого препарата (уровень 3). Еще через 2 недели (посещение 4) все пациенты должны были достичь целевой дозы эналаприла 10 мг два раза в день и соответствующего плацебо, при условии, что во время повышения дозы не возникло проблем с безопасностью и переносимостью.
Лекарство: Плацебо LCZ696 (сакубитрил/валсартан)
Плацебо LCZ696 (сакубитрил/валсартан) соответствовало таблеткам с пленочным покрытием 24 мг/26 мг, 49 мг/51 и 97 мг/103 мг.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Эналаприл
Эналаприл был доступен в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) в конце исследования (неделя 12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Влияние LCZ696 (сакубитрил/валсартан) и эналаприла на способность к функциональным нагрузкам измеряли с помощью теста шестиминутной ходьбы через 12 недель. 6MWT измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Человек может самостоятельно регулировать темп и отдыхать по мере необходимости, перемещаясь взад и вперед по отмеченной дорожке.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) средней ежедневной несидячей дневной активности в конце исследования (неделя 12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Несидячая физическая активность определяется как >= 178,50 импульсов активности в минуту; среднее количество минут в день, затрачиваемых на физическую активность, не связанную с сидячим образом жизни, рассчитывается за 14 дней до рандомизации (исходный уровень, т.е. от недели -2 до недели 0) и за последние 14 дней лечения (т.е. с 10 по 12 неделю).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с улучшенными показателями (>= 30 м) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) - FAS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Долю пациентов с улучшенными показателями (>= 30 метров) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) оценивали по группам лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Количество и процент участников с улучшенными показателями (>= 30 м) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) — подмножество FAS без AE/SAE
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Долю пациентов с улучшенными показателями (>= 30 метров) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) оценивали по группам лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Количество и процент участников с улучшенными показателями (>= 30 м) в 6MWT, которые прошли 300 или менее метров на исходном уровне — FAS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Доля пациентов с улучшенными показателями (>= 30 метров) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) оценивалась по группам лечения в подгруппе пациентов с базовой дистанцией шестиминутной ходьбы, равной или менее 300 метров.
Исходный уровень, неделя 12
Количество и процент участников с улучшенными показателями (>= 30 м) в 6MWT, которые прошли 300 или менее метров на исходном уровне — подмножество FAS без AE/SAE
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Доля пациентов с улучшенными показателями (>= 30 метров) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) оценивалась по группам лечения в подгруппе пациентов с базовой дистанцией шестиминутной ходьбы, равной или менее 300 метров.
Исходный уровень, неделя 12
Количество и процент участников с улучшенными показателями (>= 30 м) в 6MWT, которые прошли 100-450 метров на исходном уровне - FAS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Доля пациентов с улучшенными показателями (>= 30 метров) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) оценивалась по группам лечения в подгруппе пациентов с базовой дистанцией шестиминутной ходьбы от 100 до 450 метров.
Исходный уровень, неделя 12
Количество и процент участников с улучшенными показателями (>= 30 м) в 6MWT, которые прошли 100–450 метров на исходном уровне — подмножество FAS без AE/SAE
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Доля пациентов с улучшенными показателями (>= 30 метров) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) оценивалась по группам лечения в подгруппе пациентов с базовой дистанцией шестиминутной ходьбы от 100 до 450 метров.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) на неделях 4 и 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Влияние LCZ696 (сакубитрил/валсартан) и эналаприла на способность к функциональным нагрузкам измеряли с помощью теста шестиминутной ходьбы на 4-й и 8-й неделях. 6MWT измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Человек может самостоятельно регулировать темп и отдыхать по мере необходимости, перемещаясь взад и вперед по отмеченной дорожке.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Количество и процент участников, демонстрирующих повышенный уровень (>= 10% увеличение) малоподвижной дневной физической активности на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Несидячая физическая активность определяется как >= 178,50 импульсов активности в минуту; среднее количество минут в день, потраченных на не сидячую физическую активность, будет рассчитано за 14 дней до рандомизации (исходный уровень) и за последние 14 дней лечения (т. е. с 10-й по 12-ю неделю)
Исходный уровень, неделя 12
Количество и процент участников, получивших балл PGA на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Глобальная оценка пациента (PGA) — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, для оценки субъективной оценки активности заболевания у пациентов, широко используемый в исследованиях СН. Пациентов просят сообщить о функционировании или реакции на вмешательство, оценив свое текущее состояние по сравнению с состоянием до вмешательства по числовой шкале: 1) значительно улучшилось 2) умеренно улучшилось 3) немного улучшилось 4) без изменений 5) немного ухудшилось 6) умеренно хуже или 7) намного хуже.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Количество и процент участников с улучшенными симптомами сердечной недостаточности по оценке пациента в глобальной оценке (PGA)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Глобальная оценка пациента (PGA) — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, для оценки субъективной оценки активности заболевания у пациентов, широко используемый в исследованиях СН. Пациентов просят сообщить о функционировании или реакции на вмешательство, оценив свое текущее состояние по сравнению с состоянием до вмешательства по числовой шкале: 1) значительно улучшилось 2) умеренно улучшилось 3) немного улучшилось 4) без изменений 5) немного ухудшилось 6) умеренно хуже или 7) намного хуже. Пациенты с улучшением симптомов были разделены на категории: улучшение, без изменений, ухудшение или отсутствие.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Изменение средней ежедневной несидячей дневной активности в недельных интервалах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Несидячая физическая активность определяется как >= 178,50 импульсов активности в минуту; Средняя ежедневная несидячая дневная физическая активность рассчитывалась еженедельно и сравнивалась с до включения.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Изменение средней ежедневной несидячей дневной активности по сравнению с исходным уровнем с двухнедельными интервалами
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 0 по 2, недели со 2 по 4, недели с 4 по 6, недели с 6 по 8, недели с 8 по 10, недели с 10 по 12
Несидячая физическая активность определяется как >= 178,50 импульсов активности в минуту; Средняя ежедневная несидячая дневная физическая активность рассчитывалась за двухнедельные интервалы и сравнивалась с до включения.
Исходный уровень, недели с 0 по 2, недели со 2 по 4, недели с 4 по 6, недели с 6 по 8, недели с 8 по 10, недели с 10 по 12
Изменение средней дневной освещенности по сравнению с исходным уровнем Несидячая физическая активность в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Среднее количество минут в день, проведенных при легкой несидячей физической активности, рассчитывалось за 7-дневные эпохи. Несидячая физическая активность определяется как >= 178,5 импульсов в минуту, а легкая физическая активность определяется как 178,5–565,5 импульсов в минуту.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной физической активности в дневное время от умеренной до интенсивной, не связанной с сидячим образом жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Среднее количество минут в день, затраченных на умеренную или интенсивную не сидячую физическую активность, рассчитывалось в течение 7-дневных периодов. Несидячая физическая активность определяется как >= 178,5 импульсов в минуту, а активность от умеренной до высокой определяется как > 565,5 импульсов в минуту.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Общее время в неделю, затрачиваемое на физическую активность в дневное время, не связанную с сидячим образом жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Несидячая физическая активность определяется как >= 178,5 импульсов активности в минуту; Общее время, проведенное в несидячей физической активности, рассчитывалось для каждого пациента с недельными интервалами и оценивалось временное течение для каждого пациента.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Общее еженедельное время, проведенное на свету Несидячая дневная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Легкая малоподвижная дневная двигательная активность определяется в пределах 178,5 - 565,5 импульсов в минуту; Время нахождения в условиях легкой малоподвижной физической активности подсчитывалось для каждого пациента с недельными интервалами и оценивалась временная динамика для каждого пациента.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Общее время в неделю, затрачиваемое на физическую активность в дневное время от умеренной до интенсивной, не связанную с сидячим образом жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Несидячая физическая активность от умеренной до высокой определяется как > 565,5 импульсов в минуту. Общее время, проведенное в умеренной или интенсивной не сидячей физической активности, рассчитывалось для каждого пациента с недельными интервалами и оценивалось временное течение для каждого пациента.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой шестиминутной физической активности в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 12
Пиковая 6-минутная прогулка (M6min) представляет собой параметр, полученный с помощью проверенных алгоритмов программного обеспечения, которые используются для предварительной обработки актиграфических данных. Параметр отражал пик 6 минут дневной физической активности. Среднесуточный тест с 6-минутной ходьбой рассчитывался за 14-дневные интервалы.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться