Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESTUDIO ALEATORIZADO UTILIZANDO ACELEROMETRÍA PARA COMPARAR SACUBITRIL/VALSARTAN Y ENALAPRIL EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA (OUTSTEP-HF)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar el impacto de sacubitrilo/valsartán frente a enalapril en la actividad física diaria utilizando un dispositivo de actigrafía de muñeca en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica

El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado activamente, doble ciego con recopilación de datos prospectiva fue evaluar las diferencias entre sacubitrilo/valsartán frente a enalapril en el aumento de la capacidad de ejercicio y la actividad física no sedentaria en pacientes con ICFER. La actividad física se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos y la actividad física diaria se midió continuamente mediante un dispositivo de acelerometría de muñeca desde 2 semanas antes hasta 12 semanas después del inicio de la terapia del estudio (sacubitril/valsartán o enalapril).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

621

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Alemania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Alemania, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Alemania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Alemania, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Alemania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Alemania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Alemania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Alemania, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Bélgica, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Kolin, Chequia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Chequia, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Chequia, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Chequia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Helsingoer, Dinamarca, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, España, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, España, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, España, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, España, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, España, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, España, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, España, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, España, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, España, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hameenlinna, Finlandia, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grecia, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letonia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Feiring, Noruega, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Reino Unido, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Reino Unido, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Reino Unido, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Suecia, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  • Ambulatorio ≥ 18 años de edad con diagnóstico de IC sintomática crónica (NYHA clase ≥ II) con fracción de eyección reducida, definida como FEVI conocida ≤ 40%

Y uno de los siguientes dos criterios:

  • Nivel plasmático de NT-proBNP de ≥ 300 pg/mL o BNP ≥ 100 pg/mL (la medición no puede registrarse más allá de los últimos 12 meses) O
  • Confirmación de hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos 12 meses.
  • Los pacientes deben recibir medicación HF estable durante al menos 4 semanas antes de la Semana - 2, donde la dosis diaria mínima de las terapias actuales basadas en la evidencia es equivalente a al menos 2,5 mg/día de enalapril.
  • Voluntad de usar la pulsera del acelerómetro continuamente durante la prueba.
  • Los pacientes deben vivir en un entorno que les permita moverse libremente y donde sean principalmente responsables de programar su sueño y sus actividades diarias.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares
  • Uso de sacubitrilo/valsartán antes de la semana - 2.
  • Pacientes postrados en cama, o pacientes con actividad física significativamente deteriorada/limitada y/o fatiga debido a condiciones médicas distintas a la insuficiencia cardíaca, como, entre otras, angina (dolor en el pecho por esfuerzo), artritis, gota, enfermedad oclusiva de la arteria periférica, enfermedad obstructiva o enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad maligna, trastornos neurológicos (p. enfermedad de Parkinson o de Alzheimer, trastornos neuroinflamatorios y degenerativos centrales y periféricos o lesiones funcionales del sistema nervioso central debidas a incidentes hemodinámicos o traumáticos), lesiones (incl. úlceras del pie diabético) o extremidades faltantes
  • Pacientes con parálisis, temblor o rigidez del brazo no dominante.
  • Pacientes con cualquier condición de la piel u otra del brazo no dominante que limite la capacidad de usar el dispositivo de actigrafía de forma continua (24 h/día) durante 14 semanas.
  • Pacientes que dependen totalmente de un sistema de apoyo a la movilidad, p. silla de ruedas, scooter o andador. Los pacientes pueden usar un bastón siempre que no se use con el brazo no dominante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 (Sacubitril/Valsartán)
Después de la aleatorización, los pacientes de este grupo recibieron LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) dos veces al día y un placebo equivalente de Enalapril dependiendo de la dosis previa de ACEI/ARB del paciente (dosis equivalente de enalapril) durante 2 semanas. Los pacientes podían comenzar la medicación del estudio en el nivel de dosis 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) o 2a (49 mg/51 mg LCZ) o una oferta similar de placebo. Después de 2 semanas (visita 3), las dosis se aumentaron: los pacientes que comenzaron con el nivel de dosis 2 o 2a recibieron la dosis objetivo de la medicación del estudio (nivel 3) en este punto. Después de otras 2 semanas (visita 4), todos los pacientes debían alcanzar la dosis objetivo de 97 mg/103 mg bid LCZ696 (sacubitril/valsartan) y el placebo correspondiente, siempre que no surgieran problemas de seguridad y tolerabilidad durante la titulación.
Droga: LCZ696 (Sacubitril/Valsartán)
LCZ696 (sacubitril/valsartán) estaba disponible en comprimidos recubiertos con película de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 y 97 mg/103 mg mg
Otros nombres:
  • LCZ696
Droga: Placebo de Enalapril
El placebo de Enalapril estaba disponible para combinar con los comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Enalapril
Después de la aleatorización, los pacientes de este grupo recibieron Enalapril dos veces al día y un placebo equivalente de LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) dependiendo de los ACEI/ARB previos del paciente durante 2 semanas. Los pacientes podían comenzar la medicación del estudio con el nivel de dosis 1 o 2a o con una oferta similar de placebo. Después de 2 semanas (visita 3), las dosis se aumentaron: los pacientes que comenzaron con el nivel de dosis 2 o 2a recibieron la dosis objetivo de la medicación del estudio (nivel 3) en este punto. Después de otras 2 semanas (visita 4), todos los pacientes debían alcanzar la dosis objetivo de 10 mg dos veces al día de enalapril y el placebo equivalente, siempre que no surgieran problemas de seguridad y tolerabilidad durante la titulación ascendente.
Droga: Placebo de LCZ696 (Sacubitril/Valsartán)
El placebo de LCZ696 (sacubitril/valsartán) estaba disponible para igualar los comprimidos recubiertos con película de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 y 97 mg/103 mg.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Enalapril
Enalapril estaba disponible en comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (semana 0) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) al final del estudio (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El impacto de LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) y Enalapril en la capacidad de ejercicio funcional se midió mediante la prueba de caminata de seis minutos a las 12 semanas. El 6MWT mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio (semana 0) en la actividad diurna no sedentaria diaria media al final del estudio (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La actividad física no sedentaria se define como >= 178,50 recuentos de actividad por minuto; la cantidad promedio de minutos por día dedicados a la actividad física no sedentaria se calcula durante 14 días antes de la aleatorización (línea de base, es decir, semana -2 a semana 0) y los últimos 14 días de tratamiento (es decir, semana 10 a la semana 12).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con rendimiento mejorado (>= 30 m) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) - FAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La proporción de pacientes con rendimiento mejorado (>= 30 metros) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se evaluó por grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 12
Número y porcentaje de participantes con rendimiento mejorado (>= 30 m) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) - Subconjunto FAS sin AE/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La proporción de pacientes con rendimiento mejorado (>= 30 metros) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se evaluó por grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 12
Número y porcentaje de participantes con rendimiento mejorado (>= 30 m) en el 6MWT que caminaron igual o menos de 300 metros al inicio - FAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La proporción de pacientes con un rendimiento mejorado (>= 30 metros) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se evaluó por grupo de tratamiento en un subconjunto de pacientes con una distancia de caminata inicial de seis minutos igual o inferior a 300 metros.
Línea de base, semana 12
Número y porcentaje de participantes con rendimiento mejorado (>= 30 m) en el 6MWT que caminaron igual o menos de 300 metros al inicio: subconjunto FAS sin AE/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La proporción de pacientes con un rendimiento mejorado (>= 30 metros) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se evaluó por grupo de tratamiento en un subconjunto de pacientes con una distancia de caminata inicial de seis minutos igual o inferior a 300 metros.
Línea de base, semana 12
Número y porcentaje de participantes con rendimiento mejorado (>= 30 m) en el 6MWT que caminaron de 100 a 450 metros al inicio - FAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La proporción de pacientes con rendimiento mejorado (>= 30 metros) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se evaluó por grupo de tratamiento en un subconjunto de pacientes con una distancia de caminata de seis minutos inicial de 100 a 450 metros.
Línea de base, semana 12
Número y porcentaje de participantes con rendimiento mejorado (>= 30 m) en el 6MWT que caminaron de 100 a 450 metros al inicio: subconjunto FAS sin AE/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La proporción de pacientes con rendimiento mejorado (>= 30 metros) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se evaluó por grupo de tratamiento en un subconjunto de pacientes con una distancia de caminata de seis minutos inicial de 100 a 450 metros.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio (semana 0) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El impacto de LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) y Enalapril en la capacidad de ejercicio funcional se midió mediante la prueba de caminata de seis minutos en las semanas 4 y 8. El 6MWT mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Número y porcentaje de participantes que muestran niveles aumentados (>= 10 % de aumento) de actividad física diurna no sedentaria en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La actividad física no sedentaria se define como >= 178,50 recuentos de actividad por minuto; la cantidad promedio de minutos por día dedicados a la actividad física no sedentaria se calculará durante los 14 días antes de la aleatorización (línea de base) y los últimos 14 días de tratamiento (es decir, de la semana 10 a la semana 12)
Línea de base, semana 12
Número y porcentaje de participantes que lograron la puntuación PGA en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
La Evaluación Global del Paciente (PGA, por sus siglas en inglés) es una herramienta autoinformada para evaluar la calificación subjetiva de los pacientes sobre la actividad de su enfermedad, ampliamente utilizada en la investigación de la IC. Se les pide a los pacientes que informen el funcionamiento o la respuesta a una intervención calificando su condición actual en comparación con su condición previa a la intervención en una escala numérica: 1) mucho mejor 2) moderadamente mejor 3) un poco mejor 4) sin cambios 5) un poco peor 6) moderadamente peor o 7) mucho peor.
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Número y porcentaje de participantes con síntomas de insuficiencia cardíaca mejorados según la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
La Evaluación Global del Paciente (PGA, por sus siglas en inglés) es una herramienta autoinformada para evaluar la calificación subjetiva de los pacientes sobre la actividad de su enfermedad, ampliamente utilizada en la investigación de la IC. Se les pide a los pacientes que informen el funcionamiento o la respuesta a una intervención calificando su condición actual en comparación con su condición previa a la intervención en una escala numérica: 1) mucho mejor 2) moderadamente mejor 3) un poco mejor 4) sin cambios 5) un poco peor 6) moderadamente peor o 7) mucho peor. Los pacientes con síntomas mejorados se clasificaron como: Mejoría, No cambia, Empeora o Falta.
Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la actividad diurna no sedentaria diaria media en intervalos semanales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
La actividad física no sedentaria se define como >= 178,50 recuentos de actividad por minuto; La actividad física diurna media diaria no sedentaria se calculó semanalmente y se comparó con antes de la inclusión.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
Cambio desde el inicio en la actividad diurna no sedentaria diaria media en intervalos de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 0 a 2, Semanas 2 a 4, Semanas 4 a 6, Semanas 6 a 8, Semanas 8 a 10, Semanas 10 a 12
La actividad física no sedentaria se define como >= 178,50 recuentos de actividad por minuto; La actividad física diurna media diaria no sedentaria se calculó en intervalos de dos semanas y se comparó con antes de la inclusión.
Línea de base, Semanas 0 a 2, Semanas 2 a 4, Semanas 4 a 6, Semanas 6 a 8, Semanas 8 a 10, Semanas 10 a 12
Cambio desde el inicio en la actividad física diurna no sedentaria de la luz diaria media
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
La cantidad promedio de minutos por día dedicados a la actividad física ligera no sedentaria se calculó en épocas de 7 días. La actividad física no sedentaria se define como >= 178,5 recuentos de actividad por minuto y la actividad física ligera se define como 178,5 - 565,5 recuentos por minuto.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
Cambio desde el inicio en la actividad física diurna no sedentaria media diaria moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
La cantidad promedio de minutos por día dedicados a la actividad física no sedentaria de moderada a vigorosa se calculó en períodos de 7 días. La actividad física no sedentaria se define como >= 178,5 recuentos de actividad por minuto y la actividad moderada a vigorosa se define como > 565,5 recuentos por minuto.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
Tiempo total semanal dedicado a la actividad física diurna no sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
La actividad física no sedentaria se define como >= 178,5 recuentos de actividad por minuto; Se calculó el tiempo total dedicado a la actividad física no sedentaria para cada paciente en intervalos semanales y se evaluó el curso temporal de cada paciente.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
Tiempo total semanal dedicado a la actividad física diurna no sedentaria ligera
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
La actividad física ligera no sedentaria durante el día se define como entre 178,5 y 565,5 cuentas por minuto; El tiempo dedicado a la actividad física ligera no sedentaria se calculó para cada paciente en intervalos semanales y se evaluó el curso temporal de cada paciente.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
Tiempo total semanal dedicado a actividad física diurna no sedentaria de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
La actividad física no sedentaria de moderada a vigorosa se define como > 565,5 cuentas por minuto. El tiempo total dedicado a la actividad física no sedentaria de moderada a vigorosa se calculó para cada paciente en intervalos semanales y se evaluó el curso temporal de cada paciente.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 y Semana 12
Cambio desde el inicio en los seis minutos máximos de actividad física diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12
La caminata máxima de 6 minutos (M6min) es un parámetro derivado de algoritmos validados del software que se utilizan para preprocesar datos de actigrafía. El parámetro reflejó los 6 minutos máximos de actividad física durante el día. La prueba de caminata diaria promedio de 6 minutos se calculó en intervalos de 14 días.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir