가속도계를 사용한 무작위 연구 심부전 환자의 Sacubitril/valsarTan과 Enalapril 비교 시도 (OUTSTEP-HF)
2020년 9월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
성인 만성 심부전 환자의 손목 착용 액티그래피 장치를 사용하여 일상적인 신체 활동에 대한 Sacubitril/Valsartan 대 Enalapril의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검 연구
전향적 데이터 수집을 통한 이 무작위, 능동 통제, 이중 맹검 연구의 목적은 HFrEF 환자에서 증가하는 운동 능력과 비좌석 신체 활동에서 sacubitril/valsartan과 enalapril의 차이를 평가하는 것이었습니다.
신체활동은 6분 걷기 테스트로 평가하였고, 일일 신체활동은 연구 요법(사쿠비트릴/발사르탄 또는 에날라프릴) 시작 2주 전부터 시작 후 12주까지 손목에 착용하는 가속도계를 통해 지속적으로 측정했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
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Athens, 그리스, 151 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, 그리스, 711 10
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, 그리스, 681 00
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GR
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Voula, GR, 그리스, 166 73
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
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Heerlen, 네덜란드, 6419
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Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
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Roermond, 네덜란드, 6043 CV
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Feiring, 노르웨이, 2093
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Helsingoer, 덴마크, DK-3000
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Odense C, 덴마크, DK 5000
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Randers, 덴마크, 8930
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Roskilde, 덴마크, 4000
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Svendborg, 덴마크, 5700
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10787
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13055
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Buchholz in der Nordheide, 독일, 21244
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Dietzenbach, 독일, 63128
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Elsterwerda, 독일, 04910
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Essen, 독일, 45355
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Frankfurt, 독일, 60594
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Halberstadt, 독일, 38820
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Hamburg, 독일, 22041
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Hassloch, 독일, 67454
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Leipzig, 독일, 04103
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Loehne, 독일, 32584
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Mannheim, 독일, 68165
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Muehldorf, 독일, 84453
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Nuremberg, 독일, 90402
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Reinfeld, 독일, 23858
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Schwaebisch Hall, 독일, 74523
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Siegen, 독일, 57 072
- Novartis Investigative Site
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Wallerfing, 독일, 94574
- Novartis Investigative Site
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Wedel, 독일, 22880
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Wermsdorf, 독일, 04779
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
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Jelgava, 라트비아, 3001
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Ogre, 라트비아, 5001
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Riga, 라트비아, LV 1002
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Riga, 라트비아, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
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Klaipeda, LTU, 리투아니아, LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- Novartis Investigative Site
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Geel, 벨기에, 2440
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
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Turnhout, 벨기에, 2300
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1709
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Novartis Investigative Site
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Molndal, 스웨덴, 431 80
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Girona, 스페인, 17007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
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Madrid, 스페인, 28031
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03293
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalucia, 스페인, 18014
- Novartis Investigative Site
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Huelva, Andalucia, 스페인, 21005
- Novartis Investigative Site
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Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, 스페인, 11540
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33290
- Novartis Investigative Site
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Villamartin, Cadiz, 스페인, 11650
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Aranda de Duero, Castilla Y Leon, 스페인, 09400
- Novartis Investigative Site
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Burgos, Castilla Y Leon, 스페인, 09006
- Novartis Investigative Site
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Leon, Castilla Y Leon, 스페인, 24071
- Novartis Investigative Site
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Soria, Castilla Y Leon, 스페인, 42005
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, 아이슬란드, 201
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, 아이슬란드, IS-101
- Novartis Investigative Site
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Dublin 7, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Cumbria, 영국, CA139HT
- Novartis Investigative Site
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
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Cleveland
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Stockton on Tees, Cleveland, 영국, TS19 8PE
- Novartis Investigative Site
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GBR
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Rothwell, GBR, 영국, NN14 6JQ
- Novartis Investigative Site
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Oxfordshire
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Faringdon, Oxfordshire, 영국, SN7 7YU
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, 영국, NE9 6SX
- Novartis Investigative Site
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Kolin, 체코, 280 20
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, 체코, 106 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, 체코, 150 00
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Most, CZE, 체코, 434 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 60200
- Novartis Investigative Site
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Chomutov, Czech Republic, 체코, 43001
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, 체코, 568 25
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 05077
- Novartis Investigative Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91425
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-676
- Novartis Investigative Site
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
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Metz Tessy, 프랑스, 74370
- Novartis Investigative Site
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Hameenlinna, 핀란드, 13100
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 연구 평가가 수행되기 전에 얻은 서면 동의서.
- 알려진 LVEF ≤ 40%로 정의되는 박출률 감소와 함께 만성 증상성 HF(NYHA 클래스 ≥ II) 진단을 받은 18세 이상의 보행 가능자
그리고 다음 두 기준 중 하나:
- 혈장 NT-proBNP 수치 ≥ 300pg/mL 또는 BNP ≥ 100pg/mL(측정값은 지난 12개월 이상 기록되지 않을 수 있음) 또는
- 지난 12개월 동안 심부전 입원 확인.
- 환자는 2주차 이전 최소 4주 동안 안정적인 심부전 약물을 복용해야 하며, 현재 증거 기반 요법의 최소 일일 용량은 최소 2.5mg/d 에날라프릴과 동일해야 합니다.
- 시험 기간 동안 지속적으로 가속도계 손목 밴드를 착용할 의향이 있습니다.
- 환자는 자유롭게 이동할 수 있고 주로 수면 및 일상 활동 일정을 스스로 책임지는 환경에 거주해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- 2주 전에 sacubitril/valsartan 사용 - 2.
- 협심증(활동 시 흉통), 관절염, 통풍, 말초 동맥 폐쇄성 질환, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환, 악성 질환, 신경 장애(예: 파킨슨병 또는 알츠하이머병, 중추 및 말초 신경염증 및 퇴행성 장애 또는 혈역학적 또는 외상성 사건으로 인한 기능적 중추신경 병변), 손상(. 당뇨병성 족부궤양) 또는 사지 상실
- 주로 사용하지 않는 팔에 마비, 떨림 또는 경직이 있는 환자.
- 14주 동안 지속적으로(24시간/일) 액티그래피 장치를 착용하는 능력을 제한하는 주로 사용하지 않는 팔의 피부 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 환자는 이동성 지원 시스템에 전적으로 의존합니다. 휠체어, 스쿠터 또는 보행기. 환자는 주로 사용하지 않는 팔에 지팡이를 사용하지 않는 한 지팡이를 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
무작위 배정 후, 이 군의 환자들은 2주 동안 환자의 이전 ACEI/ARB 용량(에날라프릴 등가 용량)에 따라 매일 2회 LCZ696(사쿠비트릴/발사르탄)과 에날라프릴 위약을 받았습니다.
환자는 용량 수준 1(24mg/26mg LCZ), 2(49mg/51mg LCZ) 또는 2a(49mg/51mg LCZ) 또는 일치하는 위약 입찰에서 연구 약물을 시작할 수 있습니다.
2주 후(방문 3) 용량을 상향 조정했습니다: 용량 수준 2 또는 2a에서 시작한 환자는 이 시점에서 연구 약물의 목표 용량(수준 3)을 받았습니다.
추가 2주 후(방문 4) 모든 환자는 97mg/103mg bid LCZ696(사쿠비트릴/발사르탄) 및 일치하는 위약의 목표 용량을 달성해야 했으며, 단, 증량 중에 안전성 및 내약성 문제가 발생하지 않았습니다.
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LCZ696(사쿠비트릴/발사르탄)은 24 mg/26 mg, 49 mg/51 및 97 mg/103 mg mg 필름 코팅 정제로 제공되었습니다.
다른 이름들:
Enalapril의 위약은 2.5mg, 5mg 및 10mg 필름 코팅 정제와 일치하도록 이용 가능했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에날라프릴
무작위 배정 후, 이 군의 환자들은 2주 동안 환자의 이전 ACEI/ARB에 따라 Enalapril을 매일 2회, LCZ696(Sacubitril/Valsartan)과 일치하는 위약을 받았습니다.
환자는 용량 수준 1 또는 2a 또는 일치하는 위약 입찰에서 연구 약물을 시작할 수 있습니다.
2주 후(방문 3) 용량을 상향 조정했습니다: 용량 수준 2 또는 2a에서 시작한 환자는 이 시점에서 연구 약물의 목표 용량(수준 3)을 받았습니다.
추가 2주 후(방문 4) 모든 환자는 증량 중에 안전성 및 내약성 문제가 발생하지 않는 한 에날라프릴 10mg과 위약의 목표 용량을 달성했습니다.
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LCZ696의 위약(사쿠비트릴/발사르탄)은 24mg/26mg, 49mg/51 및 97mg/103mg 필름 코팅 정제를 일치시키기 위해 이용 가능했습니다.
다른 이름들:
Enalapril은 2.5mg, 5mg 및 10mg 필름 코팅 정제로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시(12주차) 6분 보행 테스트(6MWT)의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기능적 운동 능력에 대한 LCZ696(사쿠비트릴/발사르탄) 및 에날라프릴의 영향을 12주차 6분 걷기 테스트로 측정했습니다.
6MWT는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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기준선, 12주차
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연구 종료 시점(12주차)의 평균 일일 비좌석 주간 활동의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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좌식 신체 활동은 >= 분당 178.50 활동 횟수로 정의됩니다. 비좌석 신체 활동에 소요되는 하루 평균 시간(분)은 무작위화 전 14일(기준선, 즉 -2주에서 0주) 및 치료 마지막 14일(즉,
10주에서 12주).
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 향상된 성능(>= 30m)을 가진 참가자의 수 및 백분율 - FAS
기간: 기준선, 12주차
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 개선된(>= 30미터) 환자의 비율을 치료군별로 평가했습니다.
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기준선, 12주차
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|
6분 도보 테스트(6MWT) - AE/SAE가 없는 FAS 하위 집합에서 향상된 성능(>= 30m)을 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 12주차
|
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 개선된(>= 30미터) 환자의 비율을 치료군별로 평가했습니다.
|
기준선, 12주차
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|
베이스라인에서 300미터 이하를 걸은 6MWT에서 향상된 성능(>= 30m)을 가진 참가자의 수 및 백분율 - FAS
기간: 기준선, 12주차
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 개선된(>= 30미터) 환자의 비율은 기준선 6분 도보 거리가 300미터 이하인 환자의 하위 집합에서 치료 그룹별로 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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베이스라인에서 300미터 이하를 걸은 6MWT에서 개선된 성능(>= 30m)을 가진 참가자의 수 및 백분율 - AE/SAE가 없는 FAS 하위 집합
기간: 기준선, 12주차
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 개선된(>= 30미터) 환자의 비율은 기준선 6분 도보 거리가 300미터 이하인 환자의 하위 집합에서 치료 그룹별로 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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베이스라인에서 100-450미터를 걸은 6MWT에서 향상된 성능(>= 30m)을 가진 참가자의 수 및 백분율 - FAS
기간: 기준선, 12주차
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 개선된(>= 30미터) 환자의 비율은 기준선 6분 도보 거리가 100~450미터인 환자의 하위 집합에서 처리 그룹별로 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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베이스라인에서 100-450미터를 걸은 6MWT에서 향상된 성능(>= 30m)을 가진 참가자의 수 및 백분율 - AE/SAE가 없는 FAS 하위 집합
기간: 기준선, 12주차
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 개선된(>= 30미터) 환자의 비율은 기준선 6분 도보 거리가 100~450미터인 환자의 하위 집합에서 처리 그룹별로 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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4주차 및 8주차의 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기능적 운동 능력에 대한 LCZ696(사쿠비트릴/발사르탄) 및 에날라프릴의 영향은 4주차와 8주차의 6분 걷기 테스트로 측정되었습니다.
6MWT는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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기준선과 비교하여 12주차에 비좌석 주간 신체 활동의 증가된 수준(>= 10% 증가)을 보이는 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 12주차
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좌식 신체 활동은 >= 분당 178.50 활동 횟수로 정의됩니다. 비좌석 신체 활동에 소요되는 하루 평균 시간(분)은 무작위 배정 전 14일(기준선)과 치료 마지막 14일(즉, 10주차에서 12주차)에 걸쳐 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 PGA 점수를 달성한 참가자 수 및 백분율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PGA(Patient Global Assessment)는 HF 연구에서 널리 사용되는 질병 활동에 대한 환자의 주관적 평가를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
환자는 개입 전 상태와 비교하여 현재 상태를 평가하여 개입에 대한 기능 또는 반응을 보고하도록 요청받습니다. 1) 많이 개선됨 2) 약간 개선됨 3) 약간 개선됨 4) 변화가 없음 5) 약간 악화됨 6) 약간 악화 또는 7) 훨씬 악화.
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4주차, 8주차, 12주차
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환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)로 평가한 심부전 증상이 개선된 참여자의 수 및 백분율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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PGA(Patient Global Assessment)는 HF 연구에서 널리 사용되는 질병 활동에 대한 환자의 주관적 평가를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
환자는 개입 전 상태와 비교하여 현재 상태를 평가하여 개입에 대한 기능 또는 반응을 보고하도록 요청받습니다. 1) 많이 개선됨 2) 약간 개선됨 3) 약간 개선됨 4) 변화가 없음 5) 약간 악화됨 6) 약간 악화 또는 7) 훨씬 악화.
증상이 호전된 환자는 호전, 변화 없음, 악화 또는 소실로 분류되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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주간 간격의 평균 일일 비좌석 주간 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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좌식 신체 활동은 >= 분당 178.50 활동 횟수로 정의됩니다. 매일 평균 비좌석 주간 신체 활동을 계산하고 포함 전과 비교했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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2주 간격의 평균 일일 비좌석 주간 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 0~2주, 2~4주, 4~6주, 6~8주, 8~10주, 10~12주
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좌식 신체 활동은 >= 분당 178.50 활동 횟수로 정의됩니다. 하루 평균 비좌석 주간 신체 활동을 2주 간격으로 계산하고 포함 전과 비교했습니다.
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기준선, 0~2주, 2~4주, 4~6주, 6~8주, 8~10주, 10~12주
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평균 일일 빛 비좌석 주간 신체 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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가벼운 비좌석 신체 활동에 소요되는 하루 평균 시간(분)은 7일 기간 동안 계산되었습니다.
비좌석 신체 활동은 >= 분당 178.5회 활동으로 정의되고 가벼운 신체 활동은 분당 178.5 - 565.5회로 정의됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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하루 평균 중등도에서 활발한 비좌석 주간 신체 활동의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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중간 정도에서 격렬한 활동이 아닌 신체 활동에 소요되는 하루 평균 시간(분)은 7일 기간 동안 계산되었습니다.
좌식 신체 활동은 분당 178.5회 이상으로 정의되며 중등도에서 활발한 활동은 분당 565.5회 이상으로 정의됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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비좌석 주간 신체 활동에 소비한 주당 총 시간
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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좌식 신체 활동은 >= 분당 178.5 활동 횟수로 정의됩니다. 비좌석 신체 활동에 소요된 총 시간은 매주 간격으로 각 환자에 대해 계산되었으며 각 환자의 시간 경과를 평가했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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앉아서 생활하지 않는 주간 신체 활동에 소요되는 주간 총 시간
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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가벼운 비좌석 주간 신체 활동은 분당 178.5 - 565.5회 사이로 정의됩니다. 가벼운 비좌석 신체 활동에 소요된 시간은 매주 간격으로 각 환자에 대해 계산되었으며 각 환자의 시간 경과를 평가했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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앉아서 생활하지 않는 주간 신체 활동의 주간 총 시간
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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중등도에서 활발한 비좌석 신체 활동은 분당 > 565.5 카운트로 정의됩니다.
중등도에서 활발한 비좌석 신체 활동에 소요된 총 시간은 매주 간격으로 각 환자에 대해 계산되었으며 각 환자에 대한 시간 경과를 평가했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 및 12주차
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주간 신체 활동 최대 6분의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차
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피크 6분 걷기(M6min)는 액티그래피 데이터를 전처리하는 데 사용되는 소프트웨어의 검증된 알고리즘에 의해 파생된 매개변수입니다.
매개변수는 주간 신체 활동의 피크 6분을 반영했습니다.
평균 일일 6분 보행 테스트는 14일 간격으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696B3301
- 2016-003085-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한박출률이 감소된 심부전이탈리아, 체코, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 칠면조, 벨기에, 스위스, 영국, 스페인, 캐나다, 레바논, 독일, 슬로바키아, 포르투갈, 프랑스, 폴란드, 아르헨티나, 노르웨이, 스웨덴
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Novartis Pharmaceuticals더 이상 사용할 수 없음박출률 감소 심부전(HF-rEF)독일, 스페인, 프랑스, 그리스, 레바논, 오스트리아, 아일랜드, 슬로베니아, 호주, 필리핀 제도, 브라질, 파나마, 미국, 크로아티아, 키프로스, 몰타, 스위스, 아랍 에미리트
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Novartis Pharmaceuticals완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전인도, 루마니아, 벨기에, 체코, 에스토니아, 헝가리, 러시아 연방, 대만, 영국, 스페인, 이스라엘, 태국, 캐나다, 대한민국, 미국, 불가리아, 덴마크, 네덜란드, 필리핀 제도, 리투아니아, 독일, 칠면조, 이탈리아, 아르헨티나, 과테말라, 프랑스, 페루, 슬로바키아, 남아프리카, 포르투갈, 핀란드, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 스웨덴, 라트비아, 멕시코, 파나마, 칠레, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한박출률이 감소된 심부전헝가리, 스페인, 이탈리아, 미국, 독일, 영국, 칠면조, 슬로바키아, 불가리아, 핀란드, 푸에르토 리코