Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

randomiserad studie med acceleromeTry att jämföra Sacubitril/valsarTan och Enalapril hos patienter med hjärtsvikt (OUTSTEP-HF)

1 september 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effekten av Sacubitril/Valsartan vs. Enalapril på daglig fysisk aktivitet med hjälp av en handledsburen aktigrafianordning hos vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt

Syftet med denna randomiserade, aktivt kontrollerade, dubbelblinda studie med prospektiv datainsamling var att bedöma skillnader mellan sacubitril/valsartan kontra enalapril i ökad träningskapacitet och icke-sittande fysisk aktivitet hos HFrEF-patienter. Fysisk aktivitet utvärderades med 6 minuters promenadtest, och daglig fysisk aktivitet mättes kontinuerligt med hjälp av en handledsburen accelerometrianordning från 2 veckor före till 12 veckor efter start av studieterapi (sacubitril/valsartan eller enalapril).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

621

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgien, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Helsingoer, Danmark, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hameenlinna, Finland, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grekland, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Nederländerna, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Feiring, Norge, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Spanien, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Spanien, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Storbritannien, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Storbritannien, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Storbritannien, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Storbritannien, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannien, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Kolin, Tjeckien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Tjeckien, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Tjeckien, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tjeckien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Tyskland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls innan någon studiebedömning utförs.
  • Ambulant ≥ 18 år med diagnosen kronisk symtomatisk HF (NYHA klass ≥ II) med reducerad ejektionsfraktion, definierad som känd LVEF ≤ 40 %

OCH ett av följande två kriterier:

  • Plasma NT-proBNP-nivå på ≥ 300 pg/mL eller BNP ≥ 100 pg/mL (mätningar kan registreras inte längre än de senaste 12 månaderna) ELLER
  • Bekräftelse av en hjärtsvikts sjukhusvistelse senaste 12 månaderna.
  • Patienterna måste vara på stabil HF-medicin i minst 4 veckor före vecka - 2, där den minimala dagliga dosen av aktuella evidensbaserade terapier motsvarar minst 2,5 mg/d enalapril
  • Villighet att bära accelerometerarmbandet kontinuerligt under hela försöket.
  • Patienterna måste leva i en miljö som tillåter dem att röra sig fritt och där de i första hand är självansvariga för att schemalägga sin sömn och dagliga aktiviteter.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
  • Användning av sacubitril/valsartan före vecka - 2.
  • Sängliggande patienter, eller patienter med väsentligt nedsatt/begränsad fysisk aktivitet och/eller trötthet på grund av andra medicinska tillstånd än HF, såsom, men inte begränsat till angina (bröstsmärta vid ansträngning), artrit, gikt, perifer artär ocklusiv sjukdom, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, malign sjukdom, neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons eller Alzheimers sjukdom, centrala och perifera neuroinflammatoriska och -degenerativa störningar eller funktionella centralnervösa lesioner på grund av hemodynamiska eller traumatiska incidenter), skador (inkl. diabetiska fotsår) eller saknade lemmar
  • Patienter med pares, tremor eller rigor som påverkar den icke-dominanta armen.
  • Patienter med någon hud eller annat tillstånd i den icke-dominanta armen som skulle begränsa möjligheten att bära aktigrafiapparaten kontinuerligt (24 timmar om dygnet) under 14 veckor.
  • Patienter helt beroende av ett mobilitetsstödsystem, t.ex. rullstol, skoter eller rollator. Patienter får använda käpp så länge den inte används med den icke-dominanta armen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Efter randomisering fick patienter i denna arm LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) två gånger dagligen och matchande placebo av Enalapril beroende på patientens tidigare ACEI/ARB-dos (ekvivalent dos för enalapril) under 2 veckor. Patienter kunde påbörja studiemedicinering på dosnivå 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) eller 2a (49 mg/51 mg LCZ) eller matchande placebo bid. Efter 2 veckor (besök 3) titrerades doserna upp: patienter som började på dosnivå 2 eller 2a fick måldosen av studieläkemedlet (nivå 3) vid denna tidpunkt. Efter ytterligare 2 veckor (besök 4) skulle alla patienter uppnå måldosen på 97 mg/103 mg två gånger dagligen LCZ696 (sacubitril/valsartan) och matchande placebo, förutsatt att inga säkerhets- och tolerabilitetsproblem uppstod under upptitreringen.
Läkemedel: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (sacubitril/valsartan) fanns i 24 mg/26 mg, 49 mg/51 och 97 mg/103 mg mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • LCZ696
Läkemedel: Placebo av Enalapril
Placebo av Enalapril var tillgänglig för att matcha 2,5 mg, 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Enalapril
Efter randomisering fick patienter i denna arm Enalapril två gånger dagligen och matchande placebo av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) beroende på patientens tidigare ACEI/ARB under 2 veckor. Patienter kunde börja studiemedicinering på dosnivå 1 eller 2a eller matchande placebobud. Efter 2 veckor (besök 3) titrerades doserna upp: patienter som började på dosnivå 2 eller 2a fick måldosen av studieläkemedlet (nivå 3) vid denna tidpunkt. Efter ytterligare 2 veckor (besök 4) skulle alla patienter uppnå måldosen på 10 mg två gånger dagligen enalapril och matchande placebo, förutsatt att inga säkerhets- och tolerabilitetsproblem uppstod under upptitreringen
Läkemedel: Placebo av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Placebo av LCZ696 (sacubitril/valsartan) var tillgänglig för att matcha 24 mg/26 mg, 49 mg/51 och 97 mg/103 mg mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Enalapril
Enalapril fanns tillgängligt i 2,5 mg, 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (vecka 0) i sex minuters gångtestet (6MWT) vid slutet av studien (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Effekten av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) och Enalapril på funktionell träningskapacitet mättes med sex minuters gångtest vid 12 veckor. 6MWT mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen kan ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig daglig icke-sittande dagaktivitet vid studieslut (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Icke-sittande fysisk aktivitet definieras som >= 178,50 aktivitetsantal per minut; det genomsnittliga antalet minuter per dag som spenderas i icke-sittande fysisk aktivitet beräknas över 14 dagar före randomisering (baslinje, dvs vecka -2 till vecka 0) och de senaste 14 dagarna av behandlingen (dvs. vecka 10 till vecka 12).
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel deltagare med förbättrad prestation (>= 30 m) i sexminuters gångtestet (6MWT) - FAS
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Andelen patienter med förbättrad prestation (>= 30 meter) i sex-minuters gångtestet (6MWT) bedömdes av behandlingsgrupp.
Baslinje, vecka 12
Antal och procentandel deltagare med förbättrad prestation (>= 30 m) i sexminuters gångtestet (6MWT) - FAS-delmängd utan AE/SAE
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Andelen patienter med förbättrad prestation (>= 30 meter) i sex-minuters gångtestet (6MWT) bedömdes av behandlingsgrupp.
Baslinje, vecka 12
Antal och andel deltagare med förbättrad prestanda (>= 30 m) i 6MWT som gick lika med eller mindre än 300 meter vid baslinjen - FAS
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Andelen patienter med förbättrad prestation (>= 30 meter) i sex minuters gångtestet (6MWT) bedömdes av behandlingsgrupp i en undergrupp av patienter med sex minuters gångavstånd lika med eller mindre än 300 meter.
Baslinje, vecka 12
Antal och andel deltagare med förbättrad prestanda (>= 30 m) i 6MWT som gick lika med eller mindre än 300 meter vid baslinjen - FAS-delmängd utan AE/SAE
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Andelen patienter med förbättrad prestation (>= 30 meter) i sex minuters gångtestet (6MWT) bedömdes av behandlingsgrupp i en undergrupp av patienter med sex minuters gångavstånd lika med eller mindre än 300 meter.
Baslinje, vecka 12
Antal och andel deltagare med förbättrad prestanda (>= 30 m) i 6MWT som gick 100-450 meter vid baslinjen - FAS
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Andelen patienter med förbättrad prestation (>= 30 meter) i sex-minuters gångtestet (6MWT) bedömdes av behandlingsgrupp i en undergrupp av patienter med sex minuters gångavstånd från 100 till 450 meter.
Baslinje, vecka 12
Antal och procentandel deltagare med förbättrad prestanda (>= 30 m) i 6MWT som gick 100-450 meter vid baslinjen - FAS-delmängd utan AE/SAE
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Andelen patienter med förbättrad prestation (>= 30 meter) i sex-minuters gångtestet (6MWT) bedömdes av behandlingsgrupp i en undergrupp av patienter med sex minuters gångavstånd från 100 till 450 meter.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen (vecka 0) i sex minuters gångtestet (6MWT) vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Effekten av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) och Enalapril på funktionell träningskapacitet mättes med sex minuters promenadtest vid vecka 4 och 8. 6MWT mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen kan ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Antal och andel deltagare som visar ökade nivåer (>= 10 % ökning) av icke-sittande fysisk aktivitet dagtid vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Icke-sittande fysisk aktivitet definieras som >= 178,50 aktivitetsantal per minut; det genomsnittliga antalet minuter per dag som spenderas i icke-sittande fysisk aktivitet kommer att beräknas över 14 dagar före randomisering (baslinje) och de sista 14 dagarna av behandlingen (dvs vecka 10 till vecka 12)
Baslinje, vecka 12
Antal och procentandel av deltagare som uppnår PGA-resultat vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Patient Global Assessment (PGA) är ett självrapporterat verktyg för att bedöma patienternas subjektiva bedömning av deras sjukdomsaktivitet som ofta används inom HF-forskning. Patienterna uppmanas att rapportera funktion eller svar på en intervention genom att bedöma deras nuvarande tillstånd jämfört med deras tillstånd före intervention på en numerisk skala: 1) mycket förbättrad 2) måttligt förbättrad 3) lite förbättrad 4) oförändrad 5) lite sämre 6) måttligt sämre eller 7) mycket sämre.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Antal och procentandel av deltagare med förbättrade symtom på hjärtsvikt enligt bedömning av Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Patient Global Assessment (PGA) är ett självrapporterat verktyg för att bedöma patienternas subjektiva bedömning av deras sjukdomsaktivitet som ofta används inom HF-forskning. Patienterna uppmanas att rapportera funktion eller svar på en intervention genom att bedöma deras nuvarande tillstånd jämfört med deras tillstånd före intervention på en numerisk skala: 1) mycket förbättrad 2) måttligt förbättrad 3) lite förbättrad 4) oförändrad 5) lite sämre 6) måttligt sämre eller 7) mycket sämre. Patienter med förbättrade symtom kategoriserades som: Förbättring, Är oförändrad, Blir värre eller Saknas.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig icke-sittande dagaktivitet i veckointervall
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Icke-sittande fysisk aktivitet definieras som >= 178,50 aktivitetsantal per minut; Genomsnittlig daglig icke-sittande fysisk aktivitet dagtid beräknades över veckovis och jämfördes med före inkluderingen.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig icke-sittande dagaktivitet i tvåveckorsintervall
Tidsram: Baslinje, veckorna 0 till 2, veckorna 2 till 4, veckorna 4 till 6, veckorna 6 till 8, veckorna 8 till 10, veckorna 10 till 12
Icke-sittande fysisk aktivitet definieras som >= 178,50 aktivitetsantal per minut; Genomsnittlig daglig icke-sittande fysisk aktivitet dagtid beräknades över tvåveckorsintervall och jämfördes med före inkluderingen.
Baslinje, veckorna 0 till 2, veckorna 2 till 4, veckorna 4 till 6, veckorna 6 till 8, veckorna 8 till 10, veckorna 10 till 12
Ändring från baslinjen i genomsnittligt dagsljus Icke-sittande fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Det genomsnittliga antalet minuter per dag som spenderades i lätt icke-sittande fysisk aktivitet beräknades över 7 dagars epoker. Icke-sittande fysisk aktivitet definieras som >= 178,5 antal aktivitet per minut och lätt fysisk aktivitet definieras som 178,5 - 565,5 antal per minut.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig måttlig till kraftig icke-sittande fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Det genomsnittliga antalet minuter per dag som spenderades i måttlig till kraftig icke-sittande fysisk aktivitet beräknades över 7 dagars epoker. Icke-sittandes fysisk aktivitet definieras som >= 178,5 antal aktivitet per minut och måttlig till kraftig aktivitet definieras som > 565,5 antal gånger per minut.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Total veckotid som spenderas i icke-sittande fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Icke-sittande fysisk aktivitet definieras som >= 178,5 aktivitetsräkningar per minut; Den totala tiden som spenderades i icke-sittande fysisk aktivitet beräknades för varje patient i veckointervaller och det tidsmässiga förloppet för varje patient utvärderades.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Total veckotid tillbringad i lätt Icke-sittande fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Lätt icke-sittande fysisk aktivitet dagtid definieras som mellan 178,5 - 565,5 räkningar per minut; Den tid som spenderades i lätt icke-sittande fysisk aktivitet beräknades för varje patient i veckointervall och det tidsmässiga förloppet för varje patient bedömdes.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Total veckotid tillbringad i måttlig till kraftig, icke-sittande fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Måttlig till kraftig icke-sittande fysisk aktivitet definieras som > 565,5 räkningar per minut. Den totala tiden som spenderades i måttlig till kraftig icke-sittande fysisk aktivitet beräknades för varje patient i veckointervaller och det tidsmässiga förloppet för varje patient bedömdes.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 10, Vecka 11 och Vecka 12
Ändring från baslinjen i topp sex minuter av fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12
Toppen 6 min promenad (M6min) är en parameter som härleds av validerade algoritmer för programvaran som används för att förbehandla aktigrafidata. Parametern återspeglade topp 6 minuter av fysisk aktivitet dagtid. Det genomsnittliga dagliga 6-minuters gångtestet beräknades över 14 dagars intervall.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera