ESTUDO RANDOMIZADO USANDO AcelerômetroTenta comparar Sacubitril/valsarTan e Enalapril em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (OUTSTEP-HF)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego para avaliar o impacto do Sacubitril/Valsartan vs. Enalapril na atividade física diária usando um dispositivo de actigrafia usado no pulso em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica
O objetivo deste estudo randomizado, ativamente controlado, duplo-cego com coleta prospectiva de dados foi avaliar as diferenças entre sacubitril/valsartan versus enalapril no aumento da capacidade de exercício e atividade física não sedentária em pacientes com ICFEr.
A atividade física foi avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos e a atividade física diária foi medida continuamente por meio de um dispositivo de acelerometria usado no pulso de 2 semanas antes até 12 semanas após o início da terapia do estudo (sacubitril/valsartan ou enalapril).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
621
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- Novartis Investigative Site
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Buchholz in der Nordheide, Alemanha, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dietzenbach, Alemanha, 63128
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45355
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Novartis Investigative Site
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Halberstadt, Alemanha, 38820
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Novartis Investigative Site
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Hassloch, Alemanha, 67454
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Alemanha, 32584
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Novartis Investigative Site
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Muehldorf, Alemanha, 84453
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Alemanha, 90402
- Novartis Investigative Site
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Novartis Investigative Site
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Schwaebisch Hall, Alemanha, 74523
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemanha, 57 072
- Novartis Investigative Site
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Wallerfing, Alemanha, 94574
- Novartis Investigative Site
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Wedel, Alemanha, 22880
- Novartis Investigative Site
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Wermsdorf, Alemanha, 04779
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01099
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1709
- Novartis Investigative Site
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Novartis Investigative Site
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Geel, Bélgica, 2440
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Helsingoer, Dinamarca, DK-3000
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Dinamarca, DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Randers, Dinamarca, 8930
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Girona, Espanha, 17007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Novartis Investigative Site
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalucia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Huelva, Andalucia, Espanha, 21005
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Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha, 33290
- Novartis Investigative Site
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Espanha, 09400
- Novartis Investigative Site
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Burgos, Castilla Y Leon, Espanha, 09006
- Novartis Investigative Site
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Leon, Castilla Y Leon, Espanha, 24071
- Novartis Investigative Site
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Soria, Castilla Y Leon, Espanha, 42005
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Hameenlinna, Finlândia, 13100
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- Novartis Investigative Site
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Auxerre, França, 89000
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Metz Tessy, França, 74370
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 151 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grécia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 681 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Voula, GR, Grécia, 166 73
- Novartis Investigative Site
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Goes, Holanda, 4462 RA
- Novartis Investigative Site
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, Holanda, 6419
- Novartis Investigative Site
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Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Novartis Investigative Site
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Roermond, Holanda, 6043 CV
- Novartis Investigative Site
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
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Dublin 7, Irlanda
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, 201
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, Islândia, IS-101
- Novartis Investigative Site
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Jelgava, Letônia, 3001
- Novartis Investigative Site
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Ogre, Letônia, 5001
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, LTU, Lituânia, LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Feiring, Noruega, 2093
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 05077
- Novartis Investigative Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 91425
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-676
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Cumbria, Reino Unido, CA139HT
- Novartis Investigative Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
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Cleveland
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Stockton on Tees, Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
- Novartis Investigative Site
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GBR
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Rothwell, GBR, Reino Unido, NN14 6JQ
- Novartis Investigative Site
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Oxfordshire
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Faringdon, Oxfordshire, Reino Unido, SN7 7YU
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, 222 21
- Novartis Investigative Site
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Molndal, Suécia, 431 80
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- Novartis Investigative Site
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Kolin, Tcheca, 280 20
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Tcheca, 106 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Tcheca, 150 00
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Most, CZE, Tcheca, 434 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 60200
- Novartis Investigative Site
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Chomutov, Czech Republic, Tcheca, 43001
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, Tcheca, 568 25
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Ambulatorial ≥ 18 anos com diagnóstico de IC crônica sintomática (NYHA classe ≥ II) com fração de ejeção reduzida, definida como FEVE conhecida ≤ 40%
E um dos dois critérios a seguir:
- Nível plasmático de NT-proBNP de ≥ 300 pg/mL ou BNP ≥ 100 pg/mL (a medição pode ser registrada nos últimos 12 meses) OU
- Confirmação de internação por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.
- Os pacientes devem estar sob medicação estável para IC por pelo menos 4 semanas antes da Semana - 2, onde a dose diária mínima das terapias atuais baseadas em evidências é equivalente a pelo menos 2,5 mg/dia de enalapril
- Disposição para usar a pulseira do acelerômetro continuamente durante o teste.
- Os pacientes devem viver em um ambiente que lhes permita movimentar-se livremente e onde sejam principalmente responsáveis por programar seu sono e atividades diárias.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
- Uso de sacubitril/valsartan antes da semana - 2.
- Pacientes acamados ou com atividade física significativamente prejudicada/limitada e/ou fadiga devido a outras condições médicas além da IC, como, entre outros, angina (dor no peito ao esforço), artrite, gota, doença arterial oclusiva periférica, doença obstrutiva ou doença pulmonar restritiva, doença maligna, distúrbios neurológicos (p. doença de Parkinson ou Alzheimer, distúrbios neuroinflamatórios e degenerativos centrais e periféricos ou lesões funcionais do sistema nervoso central devido a incidentes hemodinâmicos ou traumáticos), lesões (incl. úlceras do pé diabético) ou membros ausentes
- Pacientes com paralisia, tremor ou rigidez afetando o braço não dominante.
- Pacientes com qualquer condição de pele ou outra condição do braço não dominante que limitaria a capacidade de usar o dispositivo de actigrafia continuamente (24h/dia) durante 14 semanas.
- Pacientes totalmente dependentes de um sistema de suporte de mobilidade, por ex. cadeira de rodas, patinete ou andador. Os pacientes podem usar uma bengala, desde que não seja usada com o braço não dominante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Após a randomização, os pacientes neste braço receberam LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) duas vezes ao dia e placebo correspondente de Enalapril, dependendo da dose anterior de IECA/ARA do paciente (dose equivalente a enalapril) por 2 semanas.
Os pacientes poderiam iniciar a medicação do estudo no nível de dose 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) ou 2a (49 mg/51 mg LCZ) ou oferta de placebo correspondente.
Após 2 semanas (visita 3), as doses foram tituladas: os pacientes que começaram no nível de dose 2 ou 2a receberam a dose alvo da medicação do estudo (nível 3) neste ponto.
Após mais 2 semanas (visita 4), todos os pacientes atingiram a dose alvo de 97 mg/103 mg bid LCZ696 (sacubitril/valsartan) e placebo correspondente, desde que não surgissem problemas de segurança e tolerabilidade durante a titulação crescente.
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LCZ696 (sacubitril/valsartan) estava disponível em comprimidos revestidos por película de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 e 97 mg/103 mg mg
Outros nomes:
O placebo de Enalapril estava disponível para combinar com os comprimidos revestidos por película de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enalapril
Após a randomização, os pacientes neste braço receberam Enalapril duas vezes ao dia e placebo correspondente de LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) dependendo do IECA/BRA anterior do paciente por 2 semanas.
Os pacientes poderiam começar a medicação do estudo no nível de dose 1 ou 2a ou oferta de placebo correspondente.
Após 2 semanas (visita 3), as doses foram tituladas: os pacientes que começaram no nível de dose 2 ou 2a receberam a dose alvo da medicação do estudo (nível 3) neste ponto.
Após mais 2 semanas (visita 4), todos os pacientes atingiram a dose alvo de 10 mg bid enalapril e placebo correspondente, desde que não surgissem problemas de segurança e tolerabilidade durante a titulação crescente
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O placebo de LCZ696 (sacubitril/valsartan) estava disponível para corresponder aos comprimidos revestidos por película de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 e 97 mg/103 mg mg
Outros nomes:
O enalapril estava disponível em comprimidos revestidos por película de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (semana 0) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) no final do estudo (semana 12)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O impacto de LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) e Enalapril na capacidade de exercício funcional foi medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos em 12 semanas.
O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo é capaz de seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base (semana 0) na média diária de atividade diurna não sedentária no final do estudo (semana 12)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A atividade física não sedentária é definida como >= 178,50 contagens de atividade por minuto; o número médio de minutos por dia gasto em atividade física não sedentária está sendo calculado ao longo de 14 dias antes da randomização (linha de base, ou seja, semana -2 a semana 0) e nos últimos 14 dias de tratamento (ou seja,
semana 10 a semana 12).
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e Percentual de Participantes com Desempenho Melhorado (>= 30m) no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) - FAS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A proporção de pacientes com melhor desempenho (>= 30 metros) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi avaliada por grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 12
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Número e Percentual de Participantes com Desempenho Melhorado (>= 30 m) no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) - Subconjunto FAS Sem AE/SAE
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A proporção de pacientes com melhor desempenho (>= 30 metros) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi avaliada por grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 12
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Número e Porcentagem de Participantes com Desempenho Melhorado (>= 30m) no TC6M que Caminharam Igual ou Menos que 300 Metros na Linha de Base - FAS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A proporção de pacientes com desempenho melhorado (>= 30 metros) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi avaliada por grupo de tratamento em um subconjunto de pacientes com distância inicial de caminhada de seis minutos igual ou inferior a 300 metros.
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Linha de base, Semana 12
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Número e porcentagem de participantes com desempenho melhorado (>= 30 m) no TC6 que caminharam igual ou inferior a 300 metros na linha de base - subconjunto FAS sem AE/SAE
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A proporção de pacientes com desempenho melhorado (>= 30 metros) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi avaliada por grupo de tratamento em um subconjunto de pacientes com distância inicial de caminhada de seis minutos igual ou inferior a 300 metros.
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Linha de base, Semana 12
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Número e porcentagem de participantes com desempenho melhorado (>= 30 m) no TC6 que caminharam 100-450 metros na linha de base - FAS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A proporção de pacientes com desempenho melhorado (>= 30 metros) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi avaliada por grupo de tratamento em um subconjunto de pacientes com distância inicial de caminhada de seis minutos de 100 a 450 metros.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Número e porcentagem de participantes com desempenho melhorado (>= 30 m) no 6MWT que caminharam 100-450 metros na linha de base - subconjunto FAS sem AE/SAE
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A proporção de pacientes com desempenho melhorado (>= 30 metros) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi avaliada por grupo de tratamento em um subconjunto de pacientes com distância inicial de caminhada de seis minutos de 100 a 450 metros.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base (semana 0) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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O impacto de LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) e Enalapril na capacidade de exercício funcional foi medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos nas Semanas 4 e 8.
O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo é capaz de seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
|
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
|
|
Número e porcentagem de participantes que mostram níveis aumentados (>= 10% de aumento) de atividade física diurna não sedentária na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A atividade física não sedentária é definida como >= 178,50 contagens de atividade por minuto; o número médio de minutos por dia gastos em atividade física não sedentária será calculado ao longo de 14 dias antes da randomização (linha de base) e nos últimos 14 dias de tratamento (ou seja, semana 10 a semana 12)
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Linha de base, Semana 12
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|
Número e porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PGA nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Avaliação Global do Paciente (PGA) é uma ferramenta autorrelatada para avaliar a avaliação subjetiva dos pacientes sobre a atividade de sua doença, amplamente utilizada na pesquisa de IC.
Os pacientes são solicitados a relatar o funcionamento ou a resposta a uma intervenção classificando sua condição atual em comparação com sua condição pré-intervenção em uma escala numérica: 1) muito melhor 2) moderadamente melhorado 3) um pouco melhorado 4) inalterado 5) um pouco pior 6) moderadamente pior ou 7) muito pior.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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|
Número e porcentagem de participantes com melhora dos sintomas de insuficiência cardíaca, conforme avaliado pela Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
A Avaliação Global do Paciente (PGA) é uma ferramenta autorrelatada para avaliar a avaliação subjetiva dos pacientes sobre a atividade de sua doença, amplamente utilizada na pesquisa de IC.
Os pacientes são solicitados a relatar o funcionamento ou a resposta a uma intervenção classificando sua condição atual em comparação com sua condição pré-intervenção em uma escala numérica: 1) muito melhor 2) moderadamente melhorado 3) um pouco melhorado 4) inalterado 5) um pouco pior 6) moderadamente pior ou 7) muito pior.
Os pacientes com sintomas melhorados foram categorizados como: Melhora, Está inalterado, Piora ou Ausente.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na atividade diurna não sedentária diária média em intervalos semanais
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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A atividade física não sedentária é definida como >= 178,50 contagens de atividade por minuto; A média diária de atividade física diurna não sedentária foi calculada semanalmente e comparada com antes da inclusão.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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Mudança da linha de base na atividade diurna não sedentária diária média em intervalos de duas semanas
Prazo: Linha de base, semanas 0 a 2, semanas 2 a 4, semanas 4 a 6, semanas 6 a 8, semanas 8 a 10, semanas 10 a 12
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A atividade física não sedentária é definida como >= 178,50 contagens de atividade por minuto; A média diária de atividade física diurna não sedentária foi calculada em intervalos de duas semanas e comparada com antes da inclusão.
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Linha de base, semanas 0 a 2, semanas 2 a 4, semanas 4 a 6, semanas 6 a 8, semanas 8 a 10, semanas 10 a 12
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Mudança da linha de base na atividade física diurna não sedentária média diária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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O número médio de minutos por dia gastos em atividade física leve não sedentária foi calculado em períodos de 7 dias.
A atividade física não sedentária é definida como >= 178,5 contagens de atividade por minuto e a atividade física leve é definida como 178,5 - 565,5 contagens por minuto.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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Alteração da linha de base na média diária de atividade física diurna moderada a vigorosa não sedentária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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O número médio de minutos por dia gasto em atividade física moderada a vigorosa não sedentária foi calculado em períodos de 7 dias.
Atividade física não sedentária é definida como >= 178,5 contagens de atividade por minuto e atividade moderada a vigorosa é definida como > 565,5 contagens por minuto.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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Tempo Total Semanal Despendido em Atividade Física Diurna Não Sedentária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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A atividade física não sedentária é definida como >= 178,5 contagens de atividade por minuto; O tempo total gasto em atividade física não sedentária foi calculado para cada paciente em intervalos semanais e o curso temporal para cada paciente foi avaliado.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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Tempo Total Semanal Passado em Atividades Físicas Diurnas Não Sedentárias Leves
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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A atividade física diurna leve não sedentária é definida entre 178,5 - 565,5 contagens por minuto; O tempo gasto em atividade física leve não sedentária foi calculado para cada paciente em intervalos semanais e o curso temporal para cada paciente foi avaliado.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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Tempo semanal total gasto em atividade física diurna moderada a vigorosa não sedentária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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A atividade física moderada a vigorosa não sedentária é definida como > 565,5 contagens por minuto.
O tempo total gasto em atividade física moderada a vigorosa não sedentária foi calculado para cada paciente em intervalos semanais e o curso temporal para cada paciente foi avaliado.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11 e Semana 12
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Alteração da linha de base no pico de seis minutos de atividade física diurna
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12
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O pico de caminhada de 6 min (M6min) é um parâmetro derivado de algoritmos validados do software que são usados para pré-processar dados de actigrafia.
O parâmetro refletiu o pico de 6 minutos de atividade física durante o dia.
A média diária do teste de caminhada de 6 minutos foi calculada em intervalos de 14 dias.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Valsartana
- Enalaprilato
- Enalapril
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696B3301
- 2016-003085-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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