Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

satunnainen tutkimus kiihtyvyydelläYritä verrata Sacubitril/valsarTania ja Enalapriilia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (OUTSTEP-HF)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan sacubitrilin/valsartaanin vs. enalaprilin vaikutusta päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ranteessa käytettävällä aktiviteettilaitteella kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla

Tämän satunnaistetun, aktiivisesti kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen ja prospektiivisen tiedonkeruun tarkoituksena oli arvioida eroja sacubitriilin/valsartaanin ja enalapriilin välillä HFrEF-potilaiden harjoittelukyvyn lisäämisessä ja ei-istuvassa fyysisessä aktiivisuudessa. Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä, ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitattiin jatkuvasti ranteessa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista 12 viikkoon asti (sakubitriili/valsartaani tai enalapriili).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

621

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgia, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Espanja, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Espanja, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanja, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Espanja, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Espanja, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Espanja, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Espanja, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 7, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Islanti, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Kreikka, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Feiring, Norja, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Auxerre, Ranska, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Ranska, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Ruotsi, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Saksa, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Saksa, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Saksa, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Saksa, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Saksa, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Saksa, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Saksa, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Saksa, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Saksa, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Hameenlinna, Suomi, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Helsingoer, Tanska, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Tanska, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Kolin, Tšekki, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Tšekki, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Tšekki, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tšekki, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimuksen arviointia.
  • Ambulatorisesti ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu krooninen oireinen HF (NYHA-luokka ≥ II), jonka ejektiofraktio on vähentynyt, määriteltynä tunnetuksi LVEF ≤ 40 %

JA toinen seuraavista kahdesta kriteeristä:

  • Plasman NT-proBNP-taso ≥ 300 pg/ml tai BNP ≥ 100 pg/ml (mittaus voidaan tallentaa enintään 12 kuukauden ajalta) TAI
  • Vahvistus sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta 12 kuukauden ajalta.
  • Potilaiden tulee saada vakaata HF-lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen viikkoa 2, jolloin nykyisten näyttöön perustuvien hoitojen vähimmäisvuorokausiannos vastaa vähintään 2,5 mg/d enalapriilia
  • Halukkuus käyttää kiihtyvyysmittarin ranneketta jatkuvasti kokeen ajan.
  • Potilaiden on asuttava ympäristössä, jossa he voivat liikkua vapaasti ja jossa he ovat ensisijaisesti itse vastuussa unensa ja päivittäisten toimintojensa aikatauluista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
  • Sakubitriilin/valsartaanin käyttö ennen viikkoa - 2.
  • Vuoteessa olevat potilaat tai potilaat, joiden fyysinen aktiivisuus on merkittävästi heikentynyt/rajoittunut ja/tai väsymys johtuen muista sairauksista kuin sydämen vajaatoiminnasta, kuten angina pectoris (rintakipu rasituksessa), niveltulehdus, kihti, ääreisvaltimoiden tukossairaus, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, pahanlaatuinen sairaus, neurologiset häiriöt (esim. Parkinsonin tai Alzheimerin tauti, keskus- ja ääreishermoston tulehdukselliset ja rappeuttavat häiriöt tai hemodynaamisista tai traumaattisista tapahtumista johtuvat toiminnalliset keskushermoston vauriot, vammat (sis. diabeettiset jalkahaavat) tai puuttuvat raajat
  • Potilaat, joilla on halvaus, vapina tai jäykkyys, joka vaikuttaa ei-dominoivaan käsivarteen.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa iho- tai muu ei-dominoivan käsivarren sairaus, joka rajoittaisi kykyä käyttää aktigrafialaitetta jatkuvasti (24 h/vrk) 14 viikon ajan.
  • Potilaat ovat täysin riippuvaisia ​​liikkumisen tukijärjestelmästä, esim. pyörätuoli, skootteri tai kävelijä. Potilaat saavat käyttää keppiä niin kauan kuin sitä ei käytetä ei-dominoivan käsivarren kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Satunnaistamisen jälkeen tämän haaran potilaat saivat LCZ696:ta (Sacubitril/Valsartan) kahdesti vuorokaudessa ja vastaavaa enalapriilia lumelääkettä riippuen potilaan aiemmasta ACEI/ARB-annoksesta (enalapriilivastaava annos) 2 viikon ajan. Potilaat voivat aloittaa tutkimuslääkityksen annostasolla 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) tai 2a (49 mg/51 mg LCZ) tai vastaavalla lumelääkkeellä. Kahden viikon kuluttua (käynti 3) annokset titrattiin: potilaat, jotka aloittivat annostasolla 2 tai 2a, saivat tässä vaiheessa tutkimuslääkityksen tavoiteannoksen (taso 3). Toisen 2 viikon kuluttua (käynti 4) kaikkien potilaiden oli saavutettava tavoiteannos 97 mg/103 mg 2 kertaa LCZ696:ta (sakubitriili/valsartaani) ja vastaava lumelääke, edellyttäen, että titrauksen aikana ei ilmennyt turvallisuus- ja siedettävyysongelmia.
Lääke: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (sakubitriili/valsartaani) oli saatavilla 24 mg/26 mg, 49 mg/51 ja 97 mg/103 mg kalvopäällysteisinä tabletteina
Muut nimet:
  • LCZ696
Lääke: Enalapriilin lumelääke
Enalapril-plaseboa oli saatavilla 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteisiin tabletteihin
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Enalapriili
Satunnaistamisen jälkeen tämän haaran potilaat saivat enalapriilia kahdesti vuorokaudessa ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) riippuen potilaan aiemmasta ACEI/ARB:sta 2 viikon ajan. Potilaat voivat aloittaa tutkimuslääkityksen annostasolla 1 tai 2a tai vastaavalla lumelääkkeellä. Kahden viikon kuluttua (käynti 3) annokset titrattiin: potilaat, jotka aloittivat annostasolla 2 tai 2a, saivat tässä vaiheessa tutkimuslääkityksen tavoiteannoksen (taso 3). Toisen 2 viikon kuluttua (käynti 4) kaikkien potilaiden oli saavutettava tavoiteannos 10 mg enalapriilia kahdesti kahdesti ja vastaava lumelääke, mikäli titrauksen aikana ei ilmennyt turvallisuus- ja siedettävyysongelmia.
Lääke: LCZ696:n lumelääke (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696:n lumelääke (sakubitriili/valsartaani) oli saatavilla vastaamaan 24 mg/26 mg, 49 mg/51 ja 97 mg/103 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Enalapriili
Enalapriilia oli saatavana 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (viikko 0) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LCZ696:n (Sacubitril/Valsartan) ja Enalapriilin vaikutus toiminnalliseen harjoituskykyyn mitattiin kuuden minuutin kävelytestillä 12 viikon kohdalla. 6MWT mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Ihminen pystyy vauhdittamaan itseään ja lepäämään tarpeen mukaan kulkiessaan edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta (viikko 0) keskimääräisessä päivittäisessä ei-istuvassa päivätoiminnassa tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään >= 178,50 aktiivisuusmäärää minuutissa; Keskimääräinen ei-istuvaan fyysiseen toimintaan vietettyjen minuuttien määrä päivässä lasketaan 14 päivän ajalta ennen satunnaistamista (perustaso eli viikosta -2 viikkoon 0) ja viimeisten 14 hoitopäivän ajalta (ts. viikko 10 - viikko 12).
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) suoriutuneiden (>= 30 m) osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus - FAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden suorituskyky oli parantunut (>= 30 metriä) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), arvioitiin hoitoryhmittäin.
Perustaso, viikko 12
Kuuden minuutin kävelytestissä (6 MWT) suoriutuneiden (>= 30 m) osallistujien määrä ja prosenttiosuus - FAS-osajoukko ilman AE/SAE:tä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden suorituskyky oli parantunut (>= 30 metriä) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), arvioitiin hoitoryhmittäin.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden suorituskyky on parantunut (>= 30 m) 6 MWT:ssä, jotka kävelivät 300 metriä tai vähemmän lähtötasolla - FAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden suorituskyky oli parantunut (>= 30 metriä) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), arvioitiin hoitoryhmäkohtaisesti potilaiden alaryhmässä, jonka kuuden minuutin kävelymatka lähtötilanteessa oli 300 metriä tai vähemmän.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden suorituskyky on parantunut (>= 30 m) 6 MWT:ssä, jotka kävelivät 300 metriä tai vähemmän lähtötasolla - FAS-osajoukko ilman AE/SAE:tä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden suorituskyky oli parantunut (>= 30 metriä) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), arvioitiin hoitoryhmäkohtaisesti potilaiden alaryhmässä, jonka kuuden minuutin kävelymatka lähtötilanteessa oli 300 metriä tai vähemmän.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden suorituskyky on parantunut (>= 30 m) 6 MWT:ssä, joka käveli 100–450 metriä lähtötilanteessa - FAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden suorituskyky oli parantunut (>= 30 metriä) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), arvioitiin hoitoryhmittäin potilaiden alaryhmässä, jonka kuuden minuutin kävelymatka lähtötilanteessa oli 100–450 metriä.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden suorituskyky on parantunut (>= 30 m) 6 MWT:ssä, joka käveli 100–450 metriä lähtötilanteessa - FAS-osajoukko ilman AE/SAE:tä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden suorituskyky oli parantunut (>= 30 metriä) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT), arvioitiin hoitoryhmittäin potilaiden alaryhmässä, jonka kuuden minuutin kävelymatka lähtötilanteessa oli 100–450 metriä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta (viikko 0) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
LCZ696:n (Sacubitril/Valsartan) ja Enalapriilin vaikutusta toiminnalliseen harjoituskykyyn mitattiin kuuden minuutin kävelytestillä viikoilla 4 ja 8. 6MWT mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Ihminen pystyy vauhdittamaan itseään ja lepäämään tarpeen mukaan kulkiessaan edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka osoittavat lisääntynyttä (>= 10 %:n lisäys) ei-istuvaa päiväliikuntaa viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään >= 178,50 aktiivisuusmäärää minuutissa; Keskimääräinen ei-istuvaan fyysiseen toimintaan vietettyjen minuuttien määrä päivässä lasketaan 14 päivän ajalta ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viimeisten 14 hoitopäivän ajalta (eli viikosta 10 viikkoon 12)
Perustaso, viikko 12
PGA-pisteet saavuttaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Patient Global Assessment (PGA) on itseraportoitu työkalu, jolla voidaan arvioida potilaiden subjektiivista arviota sairauden aktiivisuudesta, jota käytetään laajasti HF-tutkimuksessa. Potilaita pyydetään raportoimaan toiminnasta tai vasteesta interventioon arvioimalla nykyinen tilansa verrattuna interventiota edeltävään tilaansa numeerisella asteikolla: 1) paljon parantunut 2) kohtalaisen parantunut 3) hieman parantunut 4) muuttumaton 5) hieman huonompi 6) kohtalaisen huonompi tai 7) paljon huonompi.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on parantuneet sydämen vajaatoiminnan oireet, Patient Global Assessment (PGA) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Patient Global Assessment (PGA) on itseraportoitu työkalu, jolla voidaan arvioida potilaiden subjektiivista arviota sairauden aktiivisuudesta, jota käytetään laajasti HF-tutkimuksessa. Potilaita pyydetään raportoimaan toiminnasta tai vasteesta interventioon arvioimalla nykyinen tilansa verrattuna interventiota edeltävään tilaansa numeerisella asteikolla: 1) paljon parantunut 2) kohtalaisen parantunut 3) hieman parantunut 4) muuttumaton 5) hieman huonompi 6) kohtalaisen huonompi tai 7) paljon huonompi. Potilaat, joilla oli parantuneet oireet, luokiteltiin seuraavasti: Parantunut, Ei muuttunut, Pahenee tai Puuttuu.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä ei-istuvassa päivätoiminnassa viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään >= 178,50 aktiivisuusmäärää minuutissa; Keskimääräinen päivittäinen ei-istumaton päiväaikainen fyysinen aktiivisuus laskettiin viikoittain ja sitä verrattiin ennen sisällyttämistä.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä ei-istuvassa päivätoiminnassa kahden viikon välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 0-2, viikot 2-4, viikot 4-6, viikot 6-8, viikot 8-10, viikot 10-12
Ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään >= 178,50 aktiivisuusmäärää minuutissa; Keskimääräinen päivittäinen ei-istumaton päiväaikainen fyysinen aktiivisuus laskettiin kahden viikon välein ja sitä verrattiin ennen sisällyttämistä.
Lähtötilanne, viikot 0-2, viikot 2-4, viikot 4-6, viikot 6-8, viikot 8-10, viikot 10-12
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kevyessä, ei-istuvassa päiväsaikaan fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Kevyessä ei-istuvassa liikunnassa vietettyjen minuuttien keskimäärää vuorokaudessa laskettiin 7 päivän aikakausilta. Ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään >= 178,5 aktiivisuuslukemaa minuutissa ja kevyt fyysinen aktiivisuus määritetään 178,5 - 565,5 laskukerraksi minuutissa.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä, kohtalaisessa voimakkaaseen, ei-istuvaan päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Keskimääräinen minuuttien määrä päivässä, joka vietettiin kohtalaiseen tai voimakkaaseen ei-istuvaan fyysiseen toimintaan, laskettiin 7 päivän aikakausilta. Ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään >= 178,5 aktiivisuuslukemaa minuutissa ja kohtalaisesta voimakkaaseen toimintaan > 565,5 laskentaa minuutissa.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Viikoittainen kokonaisaika, joka vietettiin muuhun kuin istuvaan päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään >= 178,5 aktiivisuusmäärää minuutissa; Ei-istuvaan fyysiseen toimintaan käytetty kokonaisaika laskettiin kullekin potilaalle viikoittain ja kunkin potilaan ajallinen kulku arvioitiin.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Viikoittainen kokonaisaika, joka vietettiin kevyeen, ei-istumattomaan päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Kevyt, ei-istuva päiväaikainen fyysinen aktiivisuus määritellään välillä 178,5 - 565,5 laskua minuutissa; Kevyessä ei-istuvassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetty aika laskettiin kullekin potilaalle viikoittain ja kunkin potilaan ajallinen kulku arvioitiin.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Viikoittainen kokonaisaika, joka vietettiin keskinkertaiseen tai voimakkaaseen ei-istuvaan päivittäiseen liikuntaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Kohtalainen tai voimakas ei-istuva fyysinen aktiivisuus määritellään > 565,5 laskennaksi minuutissa. Keskivaikeaan tai voimakkaaseen ei-istuvaan fyysiseen toimintaan käytetty kokonaisaika laskettiin kullekin potilaalle viikoittain ja kunkin potilaan ajallinen kulku arvioitiin.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin huippupäiväisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 12
Huippu 6 minuutin kävely (M6 min) on parametri, joka on johdettu ohjelmiston validoiduista algoritmeista, joita käytetään aktigrafiatietojen esikäsittelyyn. Parametri heijasti päivän fyysisen aktiivisuuden huippua 6 minuuttia. Keskimääräinen päivittäinen 6 minuutin kävelytesti laskettiin 14 päivän välein.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa