Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE RANDOMOWE Z WYKORZYSTANIEM AcceleromePróba porównania sacubitrilu/walsartanu i enalaprylu u pacjentów z niewydolnością serca (OUTSTEP-HF)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z enalaprylem na codzienną aktywność fizyczną przy użyciu urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Celem tego randomizowanego, aktywnie kontrolowanego, podwójnie ślepego badania z prospektywnym gromadzeniem danych była ocena różnic między sakubitrilem/walsartanem a enalaprylem pod względem zwiększania wydolności wysiłkowej i aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia u pacjentów z HFrEF. Aktywność fizyczną oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu, a codzienną aktywność fizyczną mierzono w sposób ciągły za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia do akcelerometru od 2 tygodni przed rozpoczęciem do 12 tygodni po rozpoczęciu badanej terapii (sakubitryl/walsartan lub enalapryl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgia, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Kolin, Czechy, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Czechy, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Czechy, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Czechy, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Helsingoer, Dania, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dania, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hameenlinna, Finlandia, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Francja, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grecja, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Hiszpania, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Hiszpania, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Hiszpania, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Hiszpania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Hiszpania, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandia, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 7, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Niemcy, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Niemcy, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Niemcy, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Niemcy, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Niemcy, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Niemcy, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Feiring, Norwegia, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Szwecja, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Zjednoczone Królestwo, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Łotwa, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  • Ambulatoryjny ≥ 18 lat z rozpoznaniem przewlekłej objawowej HF (klasa ≥ II wg NYHA) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, definiowaną jako znana LVEF ≤ 40%

ORAZ jedno z dwóch poniższych kryteriów:

  • Stężenie NT-proBNP w osoczu ≥ 300 pg/mL lub BNP ≥ 100 pg/mL (pomiar można rejestrować nie dłużej niż przez ostatnie 12 miesięcy) LUB
  • Potwierdzenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca w okresie ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilne leki na HF przez co najmniej 4 tygodnie przed 2. tygodniem, w którym minimalna dzienna dawka obecnych terapii opartych na dowodach jest równoważna co najmniej 2,5 mg enalaprylu na dobę
  • Gotowość do ciągłego noszenia opaski z akcelerometrem przez cały czas trwania próby.
  • Pacjenci muszą mieszkać w miejscu umożliwiającym im swobodne poruszanie się iw którym są przede wszystkim odpowiedzialni za planowanie snu i codziennych czynności.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
  • Stosowanie sakubitrilu/walsartanu przed tygodniem - 2.
  • Obłożnie chorzy lub pacjenci ze znacznie upośledzoną/ograniczoną aktywnością fizyczną i/lub zmęczeniem spowodowanym chorobami innymi niż HF, takimi jak między innymi dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas wysiłku), zapalenie stawów, dna moczanowa, choroba zarostowa tętnic obwodowych, niedrożność lub restrykcyjna choroba płuc, choroba nowotworowa, zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona lub Alzheimera, ośrodkowe i obwodowe zaburzenia neurozapalne i zwyrodnieniowe lub funkcjonalne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowane incydentami hemodynamicznymi lub traumatycznymi), urazy (w tym. owrzodzenia stopy cukrzycowej) lub brakujące kończyny
  • Pacjenci z porażeniem, drżeniem lub sztywnością ramienia niedominującego.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem skóry lub innym stanem ramienia niedominującego, który ograniczałby możliwość noszenia urządzenia do aktygrafii w sposób ciągły (24 godziny na dobę) przez 14 tygodni.
  • Pacjenci w pełni uzależnieni od systemu wsparcia mobilności, m.in. wózek inwalidzki, hulajnoga lub chodzik. Pacjenci mogą używać laski, o ile nie jest ona używana z ramieniem niedominującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)
Po randomizacji pacjenci w tej grupie otrzymywali LCZ696 (sakubitryl/walsartan) dwa razy na dobę i odpowiednik placebo enalaprylu w zależności od poprzedniej dawki ACEI/ARB pacjenta (dawka równoważna enalaprylowi) przez 2 tygodnie. Pacjenci mogli rozpocząć badanie leku na poziomie dawki 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) lub 2a (49 mg/51 mg LCZ) lub odpowiadającej dawce placebo. Po 2 tygodniach (wizyta 3) zwiększono dawki: pacjenci, którzy rozpoczęli od dawki na poziomie 2 lub 2a, otrzymali w tym momencie docelową dawkę badanego leku (poziom 3). Po kolejnych 2 tygodniach (wizyta 4) wszyscy pacjenci mieli osiągnąć docelową dawkę 97 mg/103 mg dwa razy na dobę LCZ696 (sakubitryl/walsartan) i odpowiadającą placebo, pod warunkiem, że podczas zwiększania dawki nie wystąpiły problemy z bezpieczeństwem i tolerancją.
Lek: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)
LCZ696 (sakubitryl/walsartan) był dostępny w tabletkach powlekanych 24 mg/26 mg, 49 mg/51 i 97 mg/103 mg mg
Inne nazwy:
  • LCZ696
Lek: Placebo enalaprylu
Dostępne było placebo dla enalaprylu pasujące do tabletek powlekanych 2,5 mg, 5 mg i 10 mg
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Enalapryl
Po randomizacji pacjenci w tej grupie otrzymywali enalapryl dwa razy na dobę i odpowiadające im placebo LCZ696 (sakubitryl/walsartan) w zależności od wcześniejszego ACEI/ARB pacjenta przez 2 tygodnie. Pacjenci mogli rozpocząć badanie leku na poziomie dawki 1 lub 2a lub odpowiadającej dawce placebo. Po 2 tygodniach (wizyta 3) zwiększono dawki: pacjenci, którzy rozpoczęli od dawki na poziomie 2 lub 2a, otrzymali w tym momencie docelową dawkę badanego leku (poziom 3). Po kolejnych 2 tygodniach (wizyta 4) wszyscy pacjenci mieli osiągnąć docelową dawkę enalaprylu 10 mg dwa razy dziennie i odpowiadającą placebo, pod warunkiem, że podczas zwiększania dawki nie wystąpiły problemy z bezpieczeństwem i tolerancją
Lek: Placebo LCZ696 (sakubitryl/walsartan)
Placebo LCZ696 (sakubitryl/walsartan) było dostępne w celu dopasowania do tabletek powlekanych 24 mg/26 mg, 49 mg/51 i 97 mg/103 mg mg
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Enalapryl
Enalapryl był dostępny w tabletkach powlekanych 2,5 mg, 5 mg i 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w sześciominutowym teście marszu (6MWT) na koniec badania (tydzień 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wpływ LCZ696 (sakubitryl/walsartan) i enalaprylu na funkcjonalną wydolność wysiłkową mierzono za pomocą sześciominutowego testu marszu po 12 tygodniach. 6MWT mierzy odległość, jaką osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba jest w stanie samodzielnie utrzymywać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) średniej dziennej aktywności w ciągu dnia innej niż siedzący tryb życia na koniec badania (tydzień 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aktywność fizyczna inna niż siedząca jest zdefiniowana jako >= 178,50 zliczeń aktywności na minutę; średnia liczba minut dziennie spędzonych na aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia jest obliczana na 14 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy, tj. od tygodnia -2 do tygodnia 0) i ostatnich 14 dni leczenia (tj. od 10 do 12 tygodnia).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z poprawą wyników (>= 30 m) w sześciominutowym teście marszu (6MWT) – FAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawą sprawności (>= 30 metrów) w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oceniano według grup terapeutycznych.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z poprawioną wydajnością (>= 30 m) w sześciominutowym teście marszu (6MWT) — podzbiór FAS bez AE/SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawą sprawności (>= 30 metrów) w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oceniano według grup terapeutycznych.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z lepszymi wynikami (>= 30 m) w 6MWT, którzy przeszli odległość równą lub mniejszą niż 300 metrów na linii podstawowej — FAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawioną sprawnością (>= 30 metrów) w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oceniano według grupy leczenia w podgrupie pacjentów, u których początkowy dystans 6-minutowego marszu był równy lub mniejszy niż 300 metrów.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z lepszymi wynikami (>= 30 m) w teście 6MWT, którzy przeszli na linii podstawowej odległość równą lub mniejszą niż 300 metrów — podzbiór FAS bez AE/SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawioną sprawnością (>= 30 metrów) w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oceniano według grupy leczenia w podgrupie pacjentów, u których początkowy dystans 6-minutowego marszu był równy lub mniejszy niż 300 metrów.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z poprawioną wydajnością (>= 30 m) w 6MWT, którzy przeszli 100-450 metrów na linii podstawowej – FAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawioną sprawnością (>= 30 metrów) w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oceniano według grup terapeutycznych w podgrupie pacjentów z początkowym 6-minutowym dystansem marszu od 100 do 450 metrów.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z poprawioną wydajnością (>= 30 m) w 6MWT, którzy przeszli 100-450 metrów na linii podstawowej — podzbiór FAS bez AE/SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawioną sprawnością (>= 30 metrów) w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oceniano według grup terapeutycznych w podgrupie pacjentów z początkowym 6-minutowym dystansem marszu od 100 do 450 metrów.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w tygodniach 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wpływ LCZ696 (sakubitryl/walsartan) i enalaprylu na funkcjonalną wydolność wysiłkową mierzono za pomocą sześciominutowego testu marszu w 4. i 8. tygodniu. 6MWT mierzy odległość, jaką osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba jest w stanie samodzielnie utrzymywać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Liczba i odsetek uczestników, którzy wykazują wyższy poziom (wzrost o >= 10%) dziennej aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aktywność fizyczna inna niż siedząca jest zdefiniowana jako >= 178,50 zliczeń aktywności na minutę; średnia liczba minut dziennie spędzonych na aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia zostanie obliczona na 14 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i ostatnich 14 dni leczenia (tj. od 10. do 12. tygodnia)
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ogólna ocena pacjenta (PGA) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny subiektywnej oceny aktywności choroby przez pacjentów, szeroko stosowanym w badaniach nad HF. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie funkcjonowania lub odpowiedzi na interwencję poprzez ocenę swojego obecnego stanu w porównaniu ze stanem przed interwencją w skali liczbowej: 1) znacznie poprawiony 2) umiarkowanie poprawiony 3) trochę lepszy 4) bez zmian 5) trochę gorszy 6) średnio gorzej lub 7) znacznie gorzej.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z poprawą objawów niewydolności serca w ocenie ogólnej oceny pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ogólna ocena pacjenta (PGA) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny subiektywnej oceny aktywności choroby przez pacjentów, szeroko stosowanym w badaniach nad HF. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie funkcjonowania lub odpowiedzi na interwencję poprzez ocenę swojego obecnego stanu w porównaniu ze stanem przed interwencją w skali liczbowej: 1) znacznie poprawiony 2) umiarkowanie poprawiony 3) trochę lepszy 4) bez zmian 5) trochę gorszy 6) średnio gorzej lub 7) znacznie gorzej. Pacjenci z poprawą objawów zostali sklasyfikowani jako: Poprawa, Brak zmian, Pogorszenie lub Brak.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana średniej dziennej aktywności poza siedzącym trybem dnia w odstępach tygodniowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Aktywność fizyczna inna niż siedząca jest zdefiniowana jako >= 178,50 zliczeń aktywności na minutę; Średnia dzienna aktywność fizyczna w ciągu dnia bez siedzącego trybu życia była obliczana w ciągu tygodnia i porównywana z okresem sprzed włączenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Zmiana średniej dziennej aktywności niezwiązanej z trybem siedzącym w ciągu dnia w odstępach dwutygodniowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 do 2, tygodnie 2 do 4, tygodnie 4 do 6, tygodnie 6 do 8, tygodnie 8 do 10, tygodnie 10 do 12
Aktywność fizyczna inna niż siedząca jest zdefiniowana jako >= 178,50 zliczeń aktywności na minutę; Średnią dzienną aktywność fizyczną w ciągu dnia bez siedzącego trybu życia obliczano w odstępach dwutygodniowych i porównywano z okresem przed włączeniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 0 do 2, tygodnie 2 do 4, tygodnie 4 do 6, tygodnie 6 do 8, tygodnie 8 do 10, tygodnie 10 do 12
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej w ciągu dnia niezwiązanej z siedzącym trybem życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Średnią liczbę minut dziennie spędzonych na lekkiej aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia obliczano na przestrzeni 7 dni. Aktywność fizyczna inna niż siedząca jest zdefiniowana jako >= 178,5 zliczeń na minutę, a lekka aktywność fizyczna jest zdefiniowana jako 178,5 - 565,5 zliczeń na minutę.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej w ciągu dnia, od umiarkowanej do intensywnej, bez siedzącego trybu życia, w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Średnią liczbę minut dziennie spędzanych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej niezwiązanej z siedzącym trybem życia obliczano na przestrzeni 7 dni. Aktywność fizyczną inną niż siedzący tryb życia definiuje się jako >= 178,5 zliczeń na minutę, a aktywność umiarkowaną do intensywnej zdefiniowano jako > 565,5 zliczeń na minutę.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Całkowity tygodniowy czas spędzony na dziennej aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Aktywność fizyczną inną niż siedząca definiuje się jako >= 178,5 zliczeń aktywności na minutę; Całkowity czas spędzony na aktywności fizycznej innej niż siedząca był obliczany dla każdego pacjenta w odstępach tygodniowych i oceniany był przebieg czasowy dla każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Całkowity tygodniowy czas spędzony na lekkiej dziennej aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Lekka, nieprowadząca do siedzącego trybu życia aktywność fizyczna w ciągu dnia jest definiowana jako pomiędzy 178,5 a 565,5 zliczeń na minutę; Dla każdego pacjenta obliczano czas spędzony na lekkiej, niesiedzącej aktywności fizycznej w odstępach tygodniowych i oceniano przebieg czasowy dla każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Całkowity tygodniowy czas spędzony na dziennej aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności, nie związanej z siedzącym trybem życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną bez siedzącego trybu życia definiuje się jako > 565,5 zliczeń na minutę. Całkowity czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej bez siedzącego trybu życia obliczano dla każdego pacjenta w odstępach tygodniowych i oceniano przebieg czasowy dla każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas sześciominutowego szczytu aktywności fizycznej w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12
Szczyt 6-minutowego marszu (M6min) to parametr uzyskany na podstawie zatwierdzonych algorytmów oprogramowania, które są używane do wstępnego przetwarzania danych aktygraficznych. Parametr odzwierciedlał szczytowe 6 minut dziennej aktywności fizycznej. Średni dzienny 6-minutowy test marszu obliczano w odstępach 14 dni.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj