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RANDOMISIERTE STUDIE MIT BESCHLEUNIGUNGSSTROMVersuchen Sie, Sacubitril/Valsartan und Enalapril bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen (OUTSTEP-HF)

1. September 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan vs. Enalapril auf die tägliche körperliche Aktivität unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen Aktigraphiegeräts bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Studie mit prospektiver Datenerhebung bestand darin, die Unterschiede zwischen Sacubitril/Valsartan versus Enalapril bei der Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und nicht sitzenden körperlichen Aktivität bei HFrEF-Patienten zu bewerten. Die körperliche Aktivität wurde durch den 6-Minuten-Gehtest erfasst, und die tägliche körperliche Aktivität wurde kontinuierlich mittels eines am Handgelenk getragenen Akzelerometriegeräts von 2 Wochen vor bis 12 Wochen nach Beginn der Studientherapie (Sacubitril/Valsartan oder Enalapril) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgien, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Deutschland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Deutschland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Deutschland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Deutschland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Helsingoer, Dänemark, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Hameenlinna, Finnland, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Griechenland, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Feiring, Norwegen, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Schweden, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Spanien, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Spanien, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Kolin, Tschechien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Tschechien, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Tschechien, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tschechien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Vereinigtes Königreich, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Gehfähig ≥ 18 Jahre alt mit der Diagnose einer chronischen symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II) mit reduzierter Ejektionsfraktion, definiert als bekannter LVEF ≤ 40 %

UND eines der beiden folgenden Kriterien:

  • Plasma-NT-proBNP-Spiegel von ≥ 300 pg/ml oder BNP ≥ 100 pg/ml (die Messung darf nicht länger als die letzten 12 Monate aufgezeichnet werden) ODER
  • Bestätigung eines Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalts in den letzten 12 Monaten.
  • Die Patienten müssen vor Woche 2 mindestens 4 Wochen lang eine stabile Herzinsuffizienz-Medikamente erhalten, wobei die minimale Tagesdosis der aktuellen evidenzbasierten Therapien mindestens 2,5 mg/Tag Enalapril entspricht
  • Bereitschaft, das Beschleunigungsmesser-Armband für die Dauer der Studie ununterbrochen zu tragen.
  • Die Patienten müssen in einer Umgebung leben, in der sie sich frei bewegen können und in der sie in erster Linie selbstverantwortlich ihren Schlaf und ihre täglichen Aktivitäten planen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Anwendung von Sacubitril/Valsartan vor Woche – 2.
  • Bettlägerige Patienten oder Patienten mit erheblich eingeschränkter/eingeschränkter körperlicher Aktivität und/oder Müdigkeit aufgrund von anderen Erkrankungen als Herzinsuffizienz, wie z restriktive Lungenerkrankung, bösartige Erkrankung, neurologische Erkrankungen (z. Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit, zentrale und periphere neuroinflammatorische und -degenerative Erkrankungen oder funktionelle zentralnervöse Läsionen aufgrund hämodynamischer oder traumatischer Ereignisse), Verletzungen (inkl. diabetische Fußgeschwüre) oder fehlende Gliedmaßen
  • Patienten mit Lähmung, Tremor oder Rigor, die den nichtdominanten Arm betreffen.
  • Patienten mit Haut- oder anderen Zuständen des nichtdominanten Arms, die die Fähigkeit einschränken würden, das Aktigraphiegerät kontinuierlich (24 Stunden/Tag) über 14 Wochen zu tragen.
  • Patienten vollständig abhängig von einem Mobilitätsunterstützungssystem, z. Rollstuhl, Scooter oder Rollator. Patienten dürfen einen Stock verwenden, solange dieser nicht mit dem nicht dominanten Arm verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Nach der Randomisierung erhielten die Patienten in diesem Arm 2 Wochen lang zweimal täglich LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) und ein passendes Placebo von Enalapril, abhängig von der vorherigen ACEI/ARB-Dosis des Patienten (Enalapril-Äquivalentdosis). Patienten konnten mit der Studienmedikation auf Dosisstufe 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) oder 2a (49 mg/51 mg LCZ) oder entsprechendem Placebo bid beginnen. Nach 2 Wochen (Besuch 3) wurden die Dosen hochtitriert: Patienten, die mit Dosisstufe 2 oder 2a begannen, erhielten zu diesem Zeitpunkt die Zieldosis der Studienmedikation (Stufe 3). Nach weiteren 2 Wochen (Besuch 4) sollten alle Patienten die Zieldosis von 97 mg/103 mg 2-mal täglich LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) und entsprechendem Placebo erreichen, sofern während der Auftitration keine Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme auftraten.
Arzneimittel: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) war in Filmtabletten mit 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg mg erhältlich
Andere Namen:
  • LCZ696
Arzneimittel: Placebo von Enalapril
Placebo von Enalapril war passend zu 2,5-mg-, 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten erhältlich
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Enalapril
Nach der Randomisierung erhielten die Patienten in diesem Arm zwei Wochen lang zweimal täglich Enalapril und ein passendes Placebo von LCZ696 (Sacubitril/Valsartan), abhängig vom vorherigen ACEI/ARB des Patienten. Die Patienten konnten die Studienmedikation mit der Dosisstufe 1 oder 2a oder einem passenden Placebo bid beginnen. Nach 2 Wochen (Besuch 3) wurden die Dosen hochtitriert: Patienten, die mit Dosisstufe 2 oder 2a begannen, erhielten zu diesem Zeitpunkt die Zieldosis der Studienmedikation (Stufe 3). Nach weiteren 2 Wochen (Besuch 4) sollten alle Patienten die Zieldosis von 10 mg 2-mal täglich Enalapril und entsprechendem Placebo erreichen, sofern während der Auftitration keine Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme auftraten
Arzneimittel: Placebo von LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Placebo von LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) war passend zu 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg mg Filmtabletten erhältlich
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Enalapril
Enalapril war in Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg und 10 mg erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) am Ende der Studie (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Auswirkung von LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) und Enalapril auf die funktionelle Trainingskapazität wurde nach 12 Wochen durch den Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Der 6MWT misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person ist in der Lage, sich nach Bedarf selbst zu bewegen und auszuruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Baseline, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Tagesaktivität ohne sitzende Tätigkeit am Ende der Studie (Woche 12) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als >= 178,50 Aktivitätszählungen pro Minute; Die durchschnittliche Anzahl der Minuten pro Tag, die mit nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht werden, wird über 14 Tage vor der Randomisierung (Ausgangswert, d. h. Woche -2 bis Woche 0) und die letzten 14 Tage der Behandlung (d. h. Woche 10 bis Woche 12).
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Leistung (>= 30 m) im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) – FAS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Leistung (>= 30 Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) wurde nach Behandlungsgruppe bewertet.
Baseline, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Leistung (>= 30 m) im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) – FAS-Untergruppe ohne AE/SAE
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Leistung (>= 30 Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) wurde nach Behandlungsgruppe bewertet.
Baseline, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Leistung (>= 30 m) im 6MWT, die bei Baseline gleich oder weniger als 300 Meter gelaufen sind – FAS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Leistung (>= 30 Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde nach Behandlungsgruppe in einer Untergruppe von Patienten mit einer 6-Minuten-Gehstrecke von 300 Metern oder weniger zu Studienbeginn bewertet.
Baseline, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Leistung (>= 30 m) im 6MWT, die zu Studienbeginn gleich oder weniger als 300 Meter gelaufen sind – FAS-Untergruppe ohne AE/SAE
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Leistung (>= 30 Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde nach Behandlungsgruppe in einer Untergruppe von Patienten mit einer 6-Minuten-Gehstrecke von 300 Metern oder weniger zu Studienbeginn bewertet.
Baseline, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Leistung (>= 30 m) im 6MWT, die zu Beginn 100–450 Meter gelaufen sind – FAS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Leistung (>= 30 Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) wurde nach Behandlungsgruppe in einer Untergruppe von Patienten mit einer Ausgangsdistanz von 100 bis 450 Metern in 6 Minuten bewertet.
Baseline, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Leistung (>= 30 m) im 6MGT, die zu Studienbeginn 100–450 Meter gingen – FAS-Untergruppe ohne AE/SAE
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Leistung (>= 30 Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) wurde nach Behandlungsgruppe in einer Untergruppe von Patienten mit einer Ausgangsdistanz von 100 bis 450 Metern in 6 Minuten bewertet.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Wirkung von LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) und Enalapril auf die funktionelle Belastungsfähigkeit wurde in den Wochen 4 und 8 durch den Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Der 6MWT misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person ist in der Lage, sich nach Bedarf selbst zu bewegen und auszuruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert ein erhöhtes Niveau (>= 10 % Zunahme) der nicht sitzenden körperlichen Aktivität am Tag zeigen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als >= 178,50 Aktivitätszählungen pro Minute; Die durchschnittliche Anzahl der Minuten pro Tag, die mit nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht werden, wird über 14 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und die letzten 14 Tage der Behandlung (d. h. Woche 10 bis Woche 12) berechnet.
Baseline, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8 und 12 eine PGA-Punktzahl erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das Patient Global Assessment (PGA) ist ein in der Herzinsuffizienz-Forschung weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der subjektiven Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Patienten. Die Patienten werden gebeten, das Funktionieren oder Ansprechen auf eine Intervention zu melden, indem sie ihren aktuellen Zustand im Vergleich zu ihrem Zustand vor der Intervention auf einer numerischen Skala bewerten: 1) stark verbessert 2) mäßig verbessert 3) etwas verbessert 4) unverändert 5) etwas schlechter 6) mäßig schlechter oder 7) viel schlechter.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten Symptomen der Herzinsuffizienz, bewertet durch Patient Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das Patient Global Assessment (PGA) ist ein in der Herzinsuffizienz-Forschung weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der subjektiven Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Patienten. Die Patienten werden gebeten, das Funktionieren oder Ansprechen auf eine Intervention zu melden, indem sie ihren aktuellen Zustand im Vergleich zu ihrem Zustand vor der Intervention auf einer numerischen Skala bewerten: 1) stark verbessert 2) mäßig verbessert 3) etwas verbessert 4) unverändert 5) etwas schlechter 6) mäßig schlechter oder 7) viel schlechter. Patienten mit verbesserten Symptomen wurden kategorisiert als: Verbesserung, unverändert, verschlechtert oder fehlt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der mittleren täglichen nicht sitzenden Tagesaktivität gegenüber dem Ausgangswert in wöchentlichen Intervallen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als >= 178,50 Aktivitätszählungen pro Minute; Die durchschnittliche tägliche nicht sitzende körperliche Aktivität tagsüber wurde wöchentlich berechnet und mit der Zeit vor der Einbeziehung verglichen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Änderung der mittleren täglichen nicht sitzenden Tagesaktivität gegenüber dem Ausgangswert in zweiwöchigen Intervallen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 0 bis 2, Wochen 2 bis 4, Wochen 4 bis 6, Wochen 6 bis 8, Wochen 8 bis 10, Wochen 10 bis 12
Nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als >= 178,50 Aktivitätszählungen pro Minute; Die mittlere tägliche nicht sitzende körperliche Aktivität tagsüber wurde über zweiwöchige Intervalle berechnet und mit der Zeit vor der Aufnahme verglichen.
Baseline, Wochen 0 bis 2, Wochen 2 bis 4, Wochen 4 bis 6, Wochen 6 bis 8, Wochen 8 bis 10, Wochen 10 bis 12
Änderung der mittleren täglichen leichten, nicht sitzenden körperlichen Aktivität am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Minuten pro Tag, die mit leichter nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht wurden, wurde über 7-Tage-Epochen berechnet. Nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als >= 178,5 Aktivitätszählungen pro Minute und leichte körperliche Aktivität ist definiert als 178,5 - 565,5 Aktivitätszählungen pro Minute.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Änderung der mittleren täglichen mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität ohne sitzende Tätigkeit am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Minuten pro Tag, die mit mäßiger bis intensiver nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht wurden, wurde über 7-Tage-Epochen berechnet. Nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als >= 178,5 Aktivitätszählungen pro Minute und moderate bis starke Aktivität ist definiert als > 565,5 Aktivitätszählungen pro Minute.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Gesamte wöchentliche Zeit, die tagsüber mit nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als >= 178,5 Aktivitätszählungen pro Minute; Für jeden Patienten wurde in wöchentlichen Abständen die Gesamtzeit der nicht sitzenden körperlichen Aktivität berechnet und der zeitliche Verlauf für jeden Patienten bewertet.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Gesamte wöchentliche Zeit, die tagsüber mit leichter, nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Leichte, nicht sitzende körperliche Aktivität am Tag ist definiert als zwischen 178,5 und 565,5 Zählungen pro Minute; Für jeden Patienten wurde in wöchentlichen Abständen die Zeit, die er mit leichter nicht sitzender körperlicher Aktivität verbringt, berechnet und der zeitliche Verlauf für jeden Patienten bewertet.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Gesamte wöchentliche Zeit, die tagsüber mit mäßiger bis intensiver nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Mäßige bis starke nicht sitzende körperliche Aktivität ist definiert als > 565,5 Zählungen pro Minute. Die Gesamtzeit, die mit mäßiger bis intensiver nicht sitzender körperlicher Aktivität verbracht wurde, wurde für jeden Patienten in wöchentlichen Abständen berechnet und der zeitliche Verlauf für jeden Patienten wurde bewertet.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in maximal sechs Minuten körperlicher Aktivität am Tag
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Der maximale 6-Minuten-Gehweg (M6min) ist ein Parameter, der von validierten Algorithmen der Software abgeleitet wird, die zur Vorverarbeitung von Aktigraphiedaten verwendet werden. Der Parameter spiegelte die höchsten 6 Minuten körperlicher Aktivität am Tag wider. Der mittlere tägliche 6-Minuten-Gehtest wurde über 14-Tages-Intervalle berechnet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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