Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

randomisert studie ved å bruke acceleromePrøv å sammenligne sacubitril/valsarTan og enalapril hos pasienter med hjertesvikt (OUTSTEP-HF)

1. september 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere virkningen av Sacubitril/Valsartan vs. Enalapril på daglig fysisk aktivitet ved bruk av en håndleddsbåret aktigrafienhet hos voksne pasienter med kronisk hjertesvikt

Hensikten med denne randomiserte, aktivt kontrollerte, dobbeltblinde studien med prospektiv datainnsamling var å vurdere forskjeller mellom sacubitril/valsartan versus enalapril når det gjelder å øke treningskapasiteten og ikke-sittende fysisk aktivitet hos HFrEF-pasienter. Fysisk aktivitet ble vurdert ved 6 minutters gangtest, og daglig fysisk aktivitet ble kontinuerlig målt ved hjelp av et håndleddsbåret akselerometriapparat fra 2 uker før til 12 uker etter start av studieterapi (sacubitril/valsartan eller enalapril).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgia, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Helsingoer, Danmark, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hameenlinna, Finland, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Hellas, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Feiring, Norge, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spania, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spania, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Spania, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Spania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Spania, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Storbritannia, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Storbritannia, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Storbritannia, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Storbritannia, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannia, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Kolin, Tsjekkia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Tsjekkia, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Tsjekkia, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tsjekkia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Tyskland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en eventuell studievurdering utføres.
  • Ambulant ≥ 18 år med diagnosen kronisk symptomatisk HF (NYHA klasse ≥ II) med redusert ejeksjonsfraksjon, definert som kjent LVEF ≤ 40 %

OG ett av følgende to kriterier:

  • Plasma NT-proBNP-nivå på ≥ 300 pg/mL eller BNP ≥ 100 pg/mL (måling kan ikke registreres lenger enn siste 12 måneder) ELLER
  • Bekreftelse av hjertesvikt sykehusinnleggelse siste 12 måneder.
  • Pasienter må være på stabil HF-medisin i minst 4 uker før uke - 2, der den minimale daglige dosen av gjeldende bevisbaserte terapier tilsvarer minst 2,5 mg/d enalapril
  • Vilje til å bære akselerometerarmbåndet kontinuerlig i løpet av prøveperioden.
  • Pasienter må leve i en setting som lar dem bevege seg fritt og hvor de først og fremst er selvansvarlige for å planlegge søvn og daglige aktiviteter.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Bruk av sacubitril/valsartan før uke - 2.
  • Sengeliggende pasienter, eller pasienter med betydelig nedsatt/begrenset fysisk aktivitet og/eller tretthet på grunn av andre medisinske tilstander enn HF, slik som, men ikke begrenset til angina (brystsmerter ved anstrengelse), leddgikt, gikt, perifer arterieokklusiv sykdom, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, ondartet sykdom, nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons eller Alzheimers sykdom, sentrale og perifere nevroinflammatoriske og -degenerative lidelser eller funksjonelle sentralnerveskader på grunn av hemodynamiske eller traumatiske hendelser), skader (inkl. diabetiske fotsår) eller manglende lemmer
  • Pasienter med parese, tremor eller rigor som påvirker den ikke-dominante armen.
  • Pasienter med en hvilken som helst hud eller annen tilstand i den ikke-dominante armen som vil begrense muligheten til å bruke aktigrafiapparatet kontinuerlig (24 timer i døgnet) over 14 uker.
  • Pasienter er fullt avhengig av et mobilitetsstøttesystem, f.eks. rullestol, scooter eller rullator. Pasienter har lov til å bruke stokk så lenge denne ikke brukes med den ikke-dominante armen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Etter randomisering fikk pasienter i denne armen LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) to ganger daglig og matchende placebo av Enalapril avhengig av pasientens tidligere ACEI/ARB-dose (ekvivalent dose med enalapril) i 2 uker. Pasienter kunne starte studiemedisin på dosenivå 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) eller 2a (49 mg/51 mg LCZ) eller matchende placebo bud. Etter 2 uker (besøk 3) ble dosene opptitrert: pasienter som startet på dosenivå 2 eller 2a, mottok måldosen av studiemedisinen (nivå 3) på dette tidspunktet. Etter ytterligere 2 uker (besøk 4) skulle alle pasienter oppnå måldosen på 97 mg/103 mg to ganger LCZ696 (sacubitril/valsartan) og matchende placebo, forutsatt at ingen sikkerhets- og tolerabilitetsproblemer oppsto under opptitrering.
Legemiddel: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (sacubitril/valsartan) var tilgjengelig i 24 mg/26 mg, 49 mg/51 og 97 mg/103 mg mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • LCZ696
Legemiddel: Placebo av Enalapril
Placebo av Enalapril var tilgjengelig for å matche 2,5 mg, 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Enalapril
Etter randomisering fikk pasienter i denne armen Enalapril to ganger daglig og matchende placebo av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) avhengig av pasientens tidligere ACEI/ARB i 2 uker. Pasienter kunne starte studiemedisin på dosenivå 1 eller 2a eller matchende placebo-bud. Etter 2 uker (besøk 3) ble dosene opptitrert: pasienter som startet på dosenivå 2 eller 2a, mottok måldosen av studiemedisinen (nivå 3) på dette tidspunktet. Etter ytterligere 2 uker (besøk 4) skulle alle pasienter oppnå måldosen på 10 mg to ganger daglig enalapril og matchende placebo, forutsatt at det ikke oppsto sikkerhets- og tolerabilitetsproblemer under opptitrering
Legemiddel: Placebo av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Placebo av LCZ696 (sacubitril/valsartan) var tilgjengelig for å matche 24 mg/26 mg, 49 mg/51 og 97 mg/103 mg mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Enalapril
Enalapril var tilgjengelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (uke 0) i seks minutters gangtest (6MWT) ved slutten av studien (uke 12)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Effekten av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) og Enalapril på funksjonell treningskapasitet ble målt ved seks minutters gangetest etter 12 uker. 6MWT måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet er i stand til å ta tempo og hvile etter behov mens de traverser frem og tilbake langs en merket gangvei.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig daglig ikke-sittende aktivitet på dagtid ved slutten av studiet (uke 12)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som >= 178,50 aktivitetstall per minutt; gjennomsnittlig antall minutter per dag brukt i ikke-sittende fysisk aktivitet beregnes over 14 dager før randomisering (baseline dvs. uke -2 til uke 0) og de siste 14 dagene av behandlingen (dvs. uke 10 til uke 12).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med forbedret ytelse (>= 30 m) i seks minutters gangetest (6MWT) - FAS
Tidsramme: Baseline, uke 12
Andelen pasienter med forbedret ytelse (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) ble vurdert av behandlingsgruppe.
Baseline, uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med forbedret ytelse (>= 30 m) i seks minutters gangtest (6MWT) - FAS-delsett uten AE/SAE
Tidsramme: Baseline, uke 12
Andelen pasienter med forbedret ytelse (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) ble vurdert av behandlingsgruppe.
Baseline, uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med forbedret ytelse (>= 30 m) i 6MWT som gikk lik eller mindre enn 300 meter ved baseline - FAS
Tidsramme: Baseline, uke 12
Andelen pasienter med forbedret ytelse (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) ble vurdert av behandlingsgruppe i en undergruppe av pasienter med baseline seks-minutters gangavstand lik eller mindre enn 300 meter.
Baseline, uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med forbedret ytelse (>= 30 m) i 6MWT som gikk lik eller mindre enn 300 meter ved baseline - FAS-delsett uten AE/SAE
Tidsramme: Baseline, uke 12
Andelen pasienter med forbedret ytelse (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) ble vurdert av behandlingsgruppe i en undergruppe av pasienter med baseline seks-minutters gangavstand lik eller mindre enn 300 meter.
Baseline, uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med forbedret ytelse (>= 30 m) i 6MWT som gikk 100-450 meter ved baseline - FAS
Tidsramme: Baseline, uke 12
Andelen pasienter med forbedret ytelse (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) ble vurdert av behandlingsgruppe i en undergruppe av pasienter med baseline seks minutters gangavstand fra 100 til 450 meter.
Baseline, uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med forbedret ytelse (>= 30 m) i 6MWT som gikk 100-450 meter ved baseline - FAS-delsett uten AE/SAE
Tidsramme: Baseline, uke 12
Andelen pasienter med forbedret ytelse (>= 30 meter) i seks-minutters gangtesten (6MWT) ble vurdert av behandlingsgruppe i en undergruppe av pasienter med baseline seks minutters gangavstand fra 100 til 450 meter.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline (uke 0) i seks minutters gangtest (6MWT) i uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Virkningen av LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) og Enalapril på funksjonell treningskapasitet ble målt ved seks minutters gangtest i uke 4 og 8. 6MWT måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet er i stand til å ta tempo og hvile etter behov mens de traverser frem og tilbake langs en merket gangvei.
Baseline, uke 4 og uke 8
Antall og prosentandel av deltakere som viser økte nivåer (>= 10 % økning) av ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som >= 178,50 aktivitetstall per minutt; gjennomsnittlig antall minutter per dag brukt i ikke-sittende fysisk aktivitet vil bli beregnet over 14 dager før randomisering (baseline) og de siste 14 dagene av behandlingen (dvs. uke 10 til uke 12)
Baseline, uke 12
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår PGA-score i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Patient Global Assessment (PGA) er et selvrapportert verktøy for å vurdere pasientenes subjektive vurdering av deres sykdomsaktivitet mye brukt i HF-forskning. Pasientene blir bedt om å rapportere funksjon eller respons på en intervensjon ved å rangere deres nåværende tilstand sammenlignet med tilstanden før intervensjon på en numerisk skala: 1) mye bedre 2) moderat forbedret 3) litt forbedret 4) uendret 5) litt verre 6) moderat verre eller 7) mye verre.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med forbedrede symptomer på hjertesvikt, vurdert av pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Patient Global Assessment (PGA) er et selvrapportert verktøy for å vurdere pasientenes subjektive vurdering av deres sykdomsaktivitet mye brukt i HF-forskning. Pasientene blir bedt om å rapportere funksjon eller respons på en intervensjon ved å rangere deres nåværende tilstand sammenlignet med tilstanden før intervensjon på en numerisk skala: 1) mye bedre 2) moderat forbedret 3) litt forbedret 4) uendret 5) litt verre 6) moderat verre eller 7) mye verre. Pasienter med forbedrede symptomer ble kategorisert som: Forbedring, Er uendret, Blir verre eller Mangler.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig ikke-sittende aktivitet på dagtid i ukentlige intervaller
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som >= 178,50 aktivitetstall per minutt; Gjennomsnittlig daglig ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid ble beregnet over ukentlig og sammenlignet med før inkluderingen.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig ikke-sittende aktivitet på dagtid i toukersintervaller
Tidsramme: Grunnlinje, uke 0 til 2, uke 2 til 4, uke 4 til 6, uke 6 til 8, uke 8 til 10, uke 10 til 12
Ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som >= 178,50 aktivitetstall per minutt; Gjennomsnittlig daglig ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid ble beregnet over to ukers intervaller og sammenlignet med før inkluderingen.
Grunnlinje, uke 0 til 2, uke 2 til 4, uke 4 til 6, uke 6 til 8, uke 8 til 10, uke 10 til 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagslys Ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Gjennomsnittlig antall minutter per dag brukt i lett ikke-sittende fysisk aktivitet ble beregnet over 7 dagers epoker. Ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som >= 178,5 aktivitetstall per minutt og lett fysisk aktivitet er definert som 178,5 - 565,5 teller per minutt.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig moderat til kraftig ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Gjennomsnittlig antall minutter per dag brukt i moderat til kraftig ikke-sittende fysisk aktivitet ble beregnet over 7-dagers epoker. Ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som >= 178,5 aktivitetstall per minutt og moderat til kraftig aktivitet er definert som > 565,5 teller per minutt.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Total ukentlig tid brukt i ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som >= 178,5 aktivitetstall per minutt; Den totale tiden brukt i ikke-sittende fysisk aktivitet ble beregnet for hver pasient i ukentlige intervaller, og det tidsmessige forløpet for hver pasient ble vurdert.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Total ukentlig tid brukt i lett Ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Lett ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid er definert som mellom 178,5 - 565,5 tellinger per minutt; Tiden brukt i lett ikke-sittende fysisk aktivitet ble beregnet for hver pasient i ukentlige intervaller, og det tidsmessige forløpet for hver pasient ble vurdert.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Total ukentlig tid brukt i moderat til kraftig ikke-sittende fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Moderat til kraftig ikke-sittende fysisk aktivitet er definert som > 565,5 tellinger per minutt. Den totale tiden brukt i moderat til kraftig ikke-sittende fysisk aktivitet ble beregnet for hver pasient i ukentlige intervaller, og det tidsmessige forløpet for hver pasient ble vurdert.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
Endring fra baseline i topp seks minutter av fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12
Topp 6 min gange (M6min) er en parameter utledet av validerte algoritmer for programvaren som brukes til å forhåndsbehandle aktigrafidata. Parameteren reflekterte topp 6 minutter av fysisk aktivitet på dagtid. Den gjennomsnittlige daglige 6-minutters gangtesten ble beregnet over 14 dagers intervaller.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere