Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

randomizovaná studie s použitím akcelerometru Pokuste se porovnat sacubitril/valsarTan a enalapril u pacientů se srdečním selháním (OUTSTEP-HF)

1. září 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení dopadu sakubitrilu/valsartanu vs. enalaprilu na denní fyzickou aktivitu pomocí aktigrafického zařízení nošeného na zápěstí u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním

Účelem této randomizované, aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené studie s prospektivním sběrem dat bylo posoudit rozdíly mezi sakubitrilem/valsartanem oproti enalaprilu ve zvyšování zátěžové kapacity a nesedavé fyzické aktivitě u pacientů s HFrEF. Fyzická aktivita byla hodnocena testem 6minutové chůze a denní fyzická aktivita byla průběžně měřena pomocí akcelerometru na zápěstí od 2 týdnů před až do 12 týdnů po zahájení studijní terapie (sakubitril/valsartan nebo enalapril).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Geel, Belgie, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Helsingoer, Dánsko, DK-3000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Hameenlinna, Finsko, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Tessy, Francie, 74370
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 7, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lotyšsko, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Feiring, Norsko, 2093
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Německo, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Německo, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Německo, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57 072
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Německo, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 05077
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91425
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-676
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cumbria, Spojené království, CA139HT
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Spojené království, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Spojené království, SN7 7YU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Spojené království, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Kolin, Česko, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 106 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Most, CZE, Česko, 434 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Chomutov, Czech Republic, Česko, 43001
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Česko, 568 25
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 151 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Řecko, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Španělsko, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Španělsko, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33290
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Španělsko, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Castilla Y Leon, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Španělsko, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Španělsko, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Molndal, Švédsko, 431 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  • Ambulantní ≥ 18 let s diagnózou chronického symptomatického srdečního selhání (třída NYHA ≥ II) se sníženou ejekční frakcí, definovanou jako známá LVEF ≤ 40 %

A jedno z následujících dvou kritérií:

  • Plazmatická hladina NT-proBNP ≥ 300 pg/ml nebo BNP ≥ 100 pg/ml (měření nesmí být zaznamenáno déle než za posledních 12 měsíců) NEBO
  • Potvrzení o hospitalizaci srdečního selhání trvá 12 měsíců.
  • Pacienti musí být na stabilní medikaci srdečního selhání po dobu alespoň 4 týdnů před týdnem - 2, kdy minimální denní dávka současných terapií založených na důkazech je ekvivalentní alespoň 2,5 mg/den enalaprilu
  • Ochota nosit náramek akcelerometru nepřetržitě po dobu trvání zkoušky.
  • Pacienti musí žít v prostředí, které jim umožňuje volný pohyb a kde jsou primárně sami odpovědní za plánování spánku a denních aktivit.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd
  • Užívání sakubitrilu/valsartanu před týdnem - 2.
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo pacienti s výrazně narušenou/omezenou fyzickou aktivitou a/nebo únavou v důsledku jiných zdravotních stavů než srdečního selhání, jako je, ale bez omezení, angina pectoris (bolest na hrudi při námaze), artritida, dna, okluzivní onemocnění periferních tepen, obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic, maligní onemocnění, neurologické poruchy (např. Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba, centrální a periferní neurozánětlivé a degenerativní poruchy nebo funkční léze centrálního nervového systému způsobené hemodynamickými nebo traumatickými příhodami), poranění (vč. diabetické vředy na noze) nebo chybějící končetiny
  • Pacienti s obrnou, třesem nebo ztuhlostí postihující nedominantní paži.
  • Pacienti s jakýmkoli kožním nebo jiným onemocněním nedominantní paže, které by omezovalo schopnost nosit aktigrafický přístroj nepřetržitě (24 hodin/den) po dobu 14 týdnů.
  • Pacienti plně závislí na systému podpory mobility, např. invalidní vozík, koloběžka nebo chodítko. Pacientům je povoleno používat hůl, pokud se nepoužívá s nedominantní paží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Po randomizaci pacienti v tomto rameni dostávali LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) dvakrát denně a odpovídající placebo Enalaprilu v závislosti na pacientově předchozí dávce ACEI/ARB (ekvivalentní dávka enalaprilu) po dobu 2 týdnů. Pacienti mohli začít studovanou medikaci na úrovni dávky 1 (24 mg/26 mg LCZ), 2 (49 mg/51 mg LCZ) nebo 2a (49 mg/51 mg LCZ) nebo odpovídající placebo bid. Po 2 týdnech (návštěva 3) byly dávky zvýšeny: pacienti, kteří začali na úrovni dávky 2 nebo 2a, dostali v tomto okamžiku cílovou dávku studovaného léku (úroveň 3). Po dalších 2 týdnech (návštěva 4) měli všichni pacienti dosáhnout cílové dávky 97 mg/103 mg dvakrát denně LCZ696 (sakubitril/valsartan) a odpovídající placebo, za předpokladu, že během uptitrace nenastaly žádné problémy s bezpečností a snášenlivostí.
Lék: LCZ696 (sakubitril/valsartan)
LCZ696 (sakubitril/valsartan) byl dostupný v 24 mg/26 mg, 49 mg/51 a 97 mg/103 mg mg potahovaných tabletách
Ostatní jména:
  • 696 LCZ
Lék: Placebo Enalaprilu
Placebo Enalaprilu bylo k dispozici ve srovnání s 2,5 mg, 5 mg a 10 mg potahovanými tabletami
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Enalapril
Po randomizaci pacienti v tomto rameni dostávali Enalapril dvakrát denně a odpovídající placebo LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) v závislosti na pacientově předchozím ACEI/ARB po dobu 2 týdnů. Pacienti mohli začít studovanou medikaci na úrovni dávky 1 nebo 2a nebo odpovídající placebo bid. Po 2 týdnech (návštěva 3) byly dávky zvýšeny: pacienti, kteří začali na úrovni dávky 2 nebo 2a, dostali v tomto okamžiku cílovou dávku studovaného léku (úroveň 3). Po dalších 2 týdnech (návštěva 4) měli všichni pacienti dosáhnout cílové dávky 10 mg enalaprilu dvakrát denně a odpovídajícího placeba, za předpokladu, že během titrace na vyšší úroveň nevznikly žádné problémy s bezpečností a snášenlivostí
Lék: Placebo LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Placebo LCZ696 (sakubitril/valsartan) bylo k dispozici v porovnání s potahovanými tabletami 24 mg/26 mg, 49 mg/51 a 97 mg/103 mg mg
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Enalapril
Enalapril byl dostupný v 2,5 mg, 5 mg a 10 mg potahovaných tabletách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (0. týden) v testu šestiminutové chůze (6MWT) na konci studie (12. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vliv LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) a Enalaprilu na funkční zátěžovou kapacitu byl měřen testem Six Minute Walk Test ve 12. týdnu. 6MWT měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivec je schopen se sám pohybovat a odpočívat podle potřeby, když prochází tam a zpět po vyznačeném chodníku.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu (0. týden) v průměrné denní nesedavé denní aktivitě na konci studie (12. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nesedivá fyzická aktivita je definována jako >= 178,50 počtů aktivity za minutu; průměrný počet minut denně strávených nesedavou fyzickou aktivitou se počítá za 14 dní před randomizací (výchozí stav, tj. týden -2 až týden 0) a posledních 14 dnů léčby (tj. týden 10 až týden 12).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků se zlepšeným výkonem (>= 30 m) v testu šestiminutové chůze (6MWT) – FAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl pacientů se zlepšeným výkonem (>= 30 metrů) v testu šestiminutové chůze (6MWT) byl hodnocen podle léčebné skupiny.
Výchozí stav, týden 12
Počet a procento účastníků se zlepšeným výkonem (>= 30 m) v testu šestiminutové chůze (6MWT) – podmnožina FAS bez AE/SAE
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl pacientů se zlepšeným výkonem (>= 30 metrů) v testu šestiminutové chůze (6MWT) byl hodnocen podle léčebné skupiny.
Výchozí stav, týden 12
Počet a procento účastníků se zlepšeným výkonem (>= 30 m) v 6MWT, kteří ušli na základní linii 300 metrů nebo méně – FAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl pacientů se zlepšeným výkonem (>= 30 metrů) v testu šestiminutovou chůzí (6MWT) byl hodnocen léčebnou skupinou v podskupině pacientů se základní šestiminutovou vzdáleností chůze rovnou nebo menší než 300 metrů.
Výchozí stav, týden 12
Počet a procento účastníků se zlepšeným výkonem (>= 30 m) v 6MWT, kteří ušli ve výchozím stavu 300 metrů nebo méně – podmnožina FAS bez AE/SAE
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl pacientů se zlepšeným výkonem (>= 30 metrů) v testu šestiminutovou chůzí (6MWT) byl hodnocen léčebnou skupinou v podskupině pacientů se základní šestiminutovou vzdáleností chůze rovnou nebo menší než 300 metrů.
Výchozí stav, týden 12
Počet a procento účastníků se zlepšeným výkonem (>= 30 m) v 6MWT, kteří ušli 100–450 metrů na základní linii – FAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl pacientů se zlepšeným výkonem (>= 30 metrů) v testu šestiminutovou chůzí (6MWT) byl hodnocen léčebnou skupinou v podskupině pacientů s výchozí šestiminutovou chůzí na vzdálenost od 100 do 450 metrů.
Výchozí stav, týden 12
Počet a procento účastníků se zlepšeným výkonem (>= 30 m) v 6MWT, kteří ušli 100–450 metrů na základní linii – podmnožina FAS bez AE/SAE
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl pacientů se zlepšeným výkonem (>= 30 metrů) v testu šestiminutovou chůzí (6MWT) byl hodnocen léčebnou skupinou v podskupině pacientů s výchozí šestiminutovou chůzí na vzdálenost od 100 do 450 metrů.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu (týden 0) v testu šestiminutové chůze (6MWT) v týdnech 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Vliv LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) a Enalaprilu na funkční cvičební kapacitu byl měřen testem Six Minute Walk Test ve 4. a 8. týdnu. 6MWT měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivec je schopen se sám pohybovat a odpočívat podle potřeby, když prochází tam a zpět po vyznačeném chodníku.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Počet a procento účastníků, kteří vykazují zvýšenou úroveň (>= 10% nárůst) nesedavé denní fyzické aktivity v týdnu 12 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nesedivá fyzická aktivita je definována jako >= 178,50 počtů aktivity za minutu; průměrný počet minut denně strávených nesedavou fyzickou aktivitou bude vypočítán za 14 dní před randomizací (základní hodnota) a za posledních 14 dnů léčby (tj. týden 10 až týden 12)
Výchozí stav, týden 12
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Patient Global Assessment (PGA) je samovykazovaný nástroj pro hodnocení subjektivního hodnocení aktivity onemocnění pacientů široce používaný ve výzkumu HF. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli fungování nebo reakci na intervenci hodnocením svého současného stavu ve srovnání se stavem před intervencí na číselné škále: 1) výrazně zlepšený 2) středně zlepšený 3) mírně zlepšený 4) nezměněn 5) trochu horší 6) středně horší nebo 7) mnohem horší.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Počet a procento účastníků se zlepšenými příznaky srdečního selhání podle hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Patient Global Assessment (PGA) je samovykazovaný nástroj pro hodnocení subjektivního hodnocení aktivity onemocnění pacientů široce používaný ve výzkumu HF. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli fungování nebo reakci na intervenci hodnocením svého současného stavu ve srovnání se stavem před intervencí na číselné škále: 1) výrazně zlepšený 2) středně zlepšený 3) mírně zlepšený 4) nezměněn 5) trochu horší 6) středně horší nebo 7) mnohem horší. Pacienti se zlepšenými příznaky byli kategorizováni jako: Zlepšení, Nezměněno, Zhoršuje se nebo Chybí.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní nesedavé denní aktivitě v týdenních intervalech
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Nesedivá fyzická aktivita je definována jako >= 178,50 počtů aktivity za minutu; Průměrná denní nesedavá denní fyzická aktivita byla počítána za týden a srovnávána s obdobím před zařazením.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní nesedavé denní aktivitě ve dvoutýdenních intervalech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 0 až 2, týdny 2 až 4, týdny 4 až 6, týdny 6 až 8, týdny 8 až 10, týdny 10 až 12
Nesedivá fyzická aktivita je definována jako >= 178,50 počtů aktivity za minutu; Průměrná denní nesedavá denní fyzická aktivita byla vypočítána ve dvoutýdenních intervalech a porovnána s obdobím před zařazením.
Výchozí stav, týdny 0 až 2, týdny 2 až 4, týdny 4 až 6, týdny 6 až 8, týdny 8 až 10, týdny 10 až 12
Změna průměrného denního světla Nesedající denní fyzická aktivita od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Průměrný počet minut za den strávený lehkou nesedavou fyzickou aktivitou byl počítán za 7 denní epochy. Nesedivá fyzická aktivita je definována jako >= 178,5 impulzů aktivity za minutu a lehká fyzická aktivita je definována jako 178,5 - 565,5 impulzů za minutu.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty průměrné denní střední až intenzivní nesedavé denní fyzické aktivity
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Průměrný počet minut denně strávených střední až intenzivní nesedavou fyzickou aktivitou byl počítán za 7 denní epochy. Nesedivá fyzická aktivita je definována jako >= 178,5 impulzů aktivity za minutu a středně intenzivní až intenzivní aktivita je definována jako > 565,5 impulzů za minutu.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Celkový týdenní čas strávený nesedavou denní fyzickou aktivitou
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Nesedivá fyzická aktivita je definována jako >= 178,5 počtu aktivit za minutu; Pro každého pacienta byl v týdenních intervalech počítán celkový čas strávený nesedavou fyzickou aktivitou a byl hodnocen časový průběh u každého pacienta.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Celkový týdenní čas strávený na světle Denní fyzická aktivita nesedající
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Lehká nesedavá denní fyzická aktivita je definována jako mezi 178,5 - 565,5 impulzy za minutu; Pro každého pacienta byla v týdenních intervalech počítána doba strávená mírnou nesedavou fyzickou aktivitou a u každého pacienta byl hodnocen časový průběh.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Celkový týdenní čas strávený při střední až intenzivní nesedavé denní fyzické aktivitě
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Středně silná až intenzivní nesedavá fyzická aktivita je definována jako > 565,5 impulzů za minutu. Pro každého pacienta byl v týdenních intervalech vypočítáván celkový čas strávený středně až intenzivní nesedavou fyzickou aktivitou a byl hodnocen časový průběh u každého pacienta.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Změna od základní linie ve špičce šest minut denní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12
Špičková 6 minut chůze (M6min) je parametr odvozený validovanými algoritmy softwaru, které se používají k předběžnému zpracování aktigrafických dat. Parametr odrážel vrchol 6 minut denní fyzické aktivity. Průměrný denní 6minutový test chůze byl počítán ve 14denních intervalech.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B3301
  • 2016-003085-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit