子供の夜尿症の治療のための経皮的電気神経刺激（TENS）
一次夜尿症のために小児泌尿器科クリニックに紹介された子供は、登録のためにスクリーニングされます。 行動療法に失敗し、選択基準を満たす患者には、TENSユニットによる治療が提供されます。
患者は無作為に4つのグループに分けられます。 グループ 1 は、膀胱の真上にある恥骨上部の腹部に電極を配置した直接膀胱刺激アームになります。 グループ 2 は、後脛骨神経の上に電極が配置された遠位ニューラル ループ アームになります。 グループ 3 は、S3 のレベルで仙骨領域の正中線から約 2 ～ 3 cm 外側に配置された電極を備えた近位神経ループ アームになります。 グループ 4 は、肩甲骨に配置された電極を持つコントロール アームになります。 1群32名、合計128名の募集を目指します。 患者には、TENS ユニット (TENS 3000 アナログ) と電極パッドが提供され、介護者は装置の使用方法を説明されます。
TENS セッションは毎晩就寝前に 15 分間行われます。 TENS ユニットは 10 Hz の周波数に設定され、強度は患者の感受性閾値によって決定されます。 夜間の失禁エピソードおよび「ウェットシート」スケール（乾いた、湿っている、濡れている、ずぶぬれ）を含む日記が、TENSユニットに対する有害反応とともに記録されます。 患者は、膀胱機能不全の子供の生活の質を測定するための検証済みツールである小児尿失禁アンケートを含む評価で、TENSの1か月後にフォローアップされます。 QOLに対する治療の効果を比較するために、TENS治療を開始する前にこのアンケートに記入します。 . その後、治療効果の持続性を評価するために、さらに 1 か月後 (TENS 療法の 1 か月後) にこれらのパラメーターを再度追跡調査します。 データは、グループごとに異なる時点 (ベースライン、1 か月、2 か月) で収集され、グループは統計分析を使用して互いに比較されます。
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会が取得されました。 一次夜尿症のために小児泌尿器科クリニックに紹介された5〜18歳の子供は、登録のためにスクリーニングされます。 行動療法（夜の飲酒の制限、就寝前の二重排尿、排便習慣、社交不安因子）が最初に利用されます。 失敗した患者には、代わりに夜尿警報装置または TENS ユニットによる治療が提供され、TENS 治療を選択した患者は研究に含まれます。 -以前に夜尿症の薬理学的治療、神経調節または泌尿器疾患の他の代替療法を試みた患者、日中の失禁症状、既知の「大量」排尿者（病歴から決定）、週に平均2回未満の夜尿エピソード、投薬失禁の素因（例：双極性障害のリチウム）、他の既知の排尿障害または神経障害（例：過活動膀胱、骨髄髄膜瘤）、夜尿症の二次的病因（例：膀胱炎、閉塞性睡眠時無呼吸、尿路瘻）、および使用の禁忌ペースメーカーなどのTENSユニットの使用は除外されます。 以前におねしょアラームを試したことのある患者は、研究から除外されません。 128人の患者が研究への登録のために選ばれます。
患者は、それぞれ 32 人の患者からなる 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は、膀胱の真上にある恥骨上部の腹部に電極を配置した直接膀胱刺激アームになります。 グループ 2 は、電極が足の裏に配置された遠位ニューラル ループ アームになります。 グループ 3 は、S3 のレベルで仙骨領域の正中線から約 2 ～ 3 cm 外側に配置された電極を備えた近位神経ループ アームになります。 グループ 4 は、肩甲骨に電極を配置した偽の腕になります。 1群32名、合計128名の募集を目指します。 研究への登録のためのインフォームドコンセントを得る前に、提供者によって、TENSのリスクと利点とともに、研究の目的の詳細な説明が患者と介護者に提供されます。 患者には、TENS ユニットと電極パッドが提供され、介護者は装置の使用方法を説明されます。
登録された患者の両親は、夜間の排尿日誌に記入し、夜間の失禁エピソードと主観的な「ウェットシート」スケール（乾いた、湿った、濡れた、浸った）を30日間記録してから、治療群に無作為に割り付けます。 TENS セッションは毎晩就寝時に 15 分間、30 日間行われます。 TENS ユニットは 10 Hz の周波数に設定され、強度は患者の感受性閾値によってオフィスで決定されます。 TENS治療中は毎晩排尿日誌を記録し、使用したTENS設定、毎晩の治療期間、およびTENSユニットに対する有害反応または症状の増加をさらに記録します（これらの患者は研究から終了し、治療失敗）。 その後、TENS療法が完了してから30日間、治療効果の持続性を評価するために日記をつけます。 排尿日誌 30 日目 (最初の TENS 治療前)、60 日目 (TENS 治療の完了後)、および 90 日目 (TENS の 1 か月休止) に、患者と家族は小児尿失禁アンケート (PIN-Q) に記入します。膀胱機能不全の子供の生活の質を測定するための有効なツールです。 患者は、0日目、30日目、60日目、90日目、および必要に応じてフォローアップします（症状の悪化、副作用、懸念、およびTENSの使用に関する質問）。 保護者は、コンプライアンスを確認し、質問や懸念に対処するために、研究全体を通して毎週呼び出されます。 毎晩の平均失禁エピソード、平均「ウェット シート」スケール スコア (0-3)、および PIN-Q の結果は、時点 (ベースライン、1 か月、各グループの 2 か月) 間で測定され、グループはそれぞれに対して比較されます。統計分析を使用するその他。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Pediatric Urology Associates
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Pediatric Urology Associates
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Pediatric Urology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次性夜尿症
- 雨天は平均して週に 1 回以上発生する
- 失敗した行動療法治療（夜の飲酒の制限、就寝前の二重排尿、排便習慣、社会不安要因）
- インフォームドコンセントを提供し、研究要件を完了する能力
除外基準:
- -予約時から30日以内の夜尿症（DDAVP、イミプラミン、抗コリン薬）の薬の使用
- 昼間の失禁
- 既知の「多量」排尿者
- 失禁の素因となる薬（例、双極性障害のためのリチウム）
- 他の既知の排尿障害または神経障害（例、過活動膀胱、二分脊椎、間質性膀胱炎）
- 夜尿症の二次病因（膀胱炎、閉塞性睡眠時無呼吸、尿路瘻）
- -TENSユニットの使用に対する禁忌（ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス、リンパ浮腫、妊娠、悪性腫瘍）
- 心臓病または合併症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：恥骨上TENS
電極、「経皮的電気神経刺激」は、膀胱の真上にある恥骨上領域の下腹部に配置されます
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治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 10 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
他の名前：
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実験的：後脛骨 TENS
電極、「経皮的電気神経刺激」は、足首の内果の後ろにある後脛骨神経の上に配置され、足の裏に別の電極が配置されます
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治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 10 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
他の名前：
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実験的：傍仙骨テンス
電極、「経皮的電気神経刺激」は、腰/臀部の正中線の両側にある仙骨の S3 孔に配置されます
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治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 10 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ショルダーTENS
電極、肩/背中の肩甲骨の上に配置された「経皮的電気神経刺激」
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治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 10 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雨夜の変化
時間枠：60日
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コントロールおよびベースラインの雨天時と比較した各 TENS アームの雨天時の変化の総数
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度
時間枠：60日
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各TENSアームの月平均「ウェットスケール」スコアを対照およびベースラインスコアと比較する
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60日
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患者のコンプライアンス
時間枠：60日
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TENS 療法に対する患者の耐性と、自宅で TENS 療法を実施する能力を評価します (正しいセッション時間、設定、使用の一貫性)。
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60日
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生活の質のスコア
時間枠：60日
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初回来院時、ベースライン月後、TENS使用1ヶ月後のPIN-Qスコアを比較
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60日
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有害反応
時間枠：60日
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TENS療法に対する有害反応を記録する
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60日
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耐久性
時間枠：90日
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TENSを停止してから1か月後の各TENSアームの患者の反応、月間雨天日数、「ウェットスケール」スコア（重症度）、およびPIN-Qスコア（生活の質）を比較し、ベースラインデータと比較し、TENSの1か月直後に比較します治療
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90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lane S Palmer, MD、Cohen Children's Medical Center of NY
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kajbafzadeh AM, Sharifi-Rad L, Mozafarpour S, Ladi-Seyedian SS. Efficacy of transcutaneous interferential electrical stimulation in treatment of children with primary nocturnal enuresis: a randomized clinical trial. Pediatr Nephrol. 2015 Jul;30(7):1139-45. doi: 10.1007/s00467-014-3039-5. Epub 2015 Jan 25.
- Lordelo P, Benevides I, Kerner EG, Teles A, Lordelo M, Barroso U Jr. Treatment of non-monosymptomatic nocturnal enuresis by transcutaneous parasacral electrical nerve stimulation. J Pediatr Urol. 2010 Oct;6(5):486-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.005.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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