Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro léčbu nočního pomočování u dětí

Byla získána institucionální kontrolní komise. Děti ve věku 5-18 let odeslané na kliniku dětské urologie pro primární noční enurézu budou podrobeny screeningu pro zařazení. Nejprve bude využita behaviorální terapie (omezení večerního pití, dvojité močení před spaním, vyprazdňování, faktory sociální úzkosti). Pacientům, kteří neuspějí, bude jako alternativa nabídnuta terapie pomocí poplašného zařízení pro noční pomočování nebo jednotky TENS a ti, kteří si zvolili terapii TENS, budou zařazeni do studie. Pacienti, kteří již dříve vyzkoušeli farmakologickou léčbu noční enurézy, neuromodulace nebo jiné alternativní léčby urologických poruch, symptomů denní inkontinence, známých „velkoobjemových“ močení (určených z anamnézy), epizod nočního pomočování v průměru méně než dvakrát týdně, léků predispozice k inkontinenci (např. Lithium pro bipolární poruchu), jiné známé mikční nebo neurologické poruchy (např. hyperaktivní močový měchýř, myelomeningokéla), sekundární etiologie noční enurézy (např. cystitida, obstrukční spánková apnoe, močové píštěle) a jakékoli kontraindikace použití jednotky TENS, jako je například kardiostimulátor, budou vyloučeny. Pacienti, kteří již dříve vyzkoušeli alarm nočního pomočování, nebudou ze studie vyloučeni. Pro zařazení do studie bude vybráno 128 pacientů.

Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin po 32 pacientech. Skupina 1 bude rameno s přímou stimulací močového měchýře s elektrodami umístěnými na břiše v suprapubické oblasti přímo nad močovým měchýřem. Skupina 2 bude distální rameno neurální smyčky s elektrodami umístěnými na spodní části chodidel. Skupinou 3 bude rameno proximální nervové smyčky s elektrodami umístěnými asi 2-3 cm laterálně od střední čáry v sakrální oblasti na úrovni S3. Skupina 4 bude falešná paže s elektrodami umístěnými na lopatce. Zaměříme se na nábor 32 pacientů na skupinu, celkem 128 pacientů. Podrobné vysvětlení účelu studie spolu s riziky a přínosy TENS poskytne poskytovatel pacientovi a pečovatelům před získáním informovaného souhlasu se zařazením do studie. Pacientům bude poskytnuta jednotka TENS a elektrodové podložky a ošetřovatelé budou instruováni, jak přístroj používat.

Rodiče zapsaných pacientů budou před randomizací do léčebných ramen vyplňovat noční deníky s močením, zaznamenávat epizody noční inkontinence a subjektivní stupnici „mokrých listů“ (suché, vlhké, mokré, promočené) po dobu 30 dnů. Sezení TENS se budou provádět večer před spaním po dobu 15 minut po dobu 30 dnů. Jednotky TENS budou nastaveny na frekvenci 10 Hz a intenzita se určí v ordinaci prahem citlivosti pacienta. Během terapie TENS budou každou noc vedeny mikční deníky, které navíc zaznamenávají, jaké nastavení TENS bylo použito, trvání terapie každou noc a jakékoli nežádoucí reakce na jednotku TENS nebo zvýšené příznaky (tito pacienti budou ze studie ukončeni a zařazeni jako selhání léčby). Deníky pak budou uchovávány po dobu 30 dnů po dokončení terapie TENS, aby bylo možné posoudit trvání účinků léčby. 30. den (před prvním ošetřením TENS), 60. den (po dokončení terapie TENS) a 90. den (jeden měsíc bez TENS), pacienti a jejich rodiny vyplní dotazník o dětské inkontinenci moči (PIN-Q), v den močení do deníku. ověřený nástroj pro měření kvality života u dětí s dysfunkcí močového měchýře. Pacienti budou sledováni ve dnech 0, 30, 60, 90 a podle potřeby (zhoršení příznaků, nežádoucí reakce, obavy a otázky týkající se použití TENS). Rodiče budou v průběhu studie každý týden vyzváni, aby zajistili dodržování a řešili jakékoli dotazy nebo obavy. Výsledky průměrných epizod noční inkontinence, průměrné skóre na stupnici „mokrých plátů“ (0–3) a PIN-Q budou měřeny mezi časovými body (výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce pro každou skupinu samostatně a skupiny srovnány s každou jiné pomocí statistické analýzy.