Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor de behandeling van nachtelijke enuresis bij kinderen

Institutionele beoordelingsraad werd verkregen. Kinderen van 5-18 jaar oud die naar de pediatrische urologiekliniek zijn verwezen voor primaire enuresis nocturna, worden gescreend voor inschrijving. Gedragstherapie (beperkt drinken in de avond, dubbele mictie voor het slapen gaan, stoelgang, sociale angstfactoren) zal eerst worden gebruikt. Patiënten die niet slagen, krijgen vervolgens als alternatief therapie met een plaswekker of een TENS-apparaat aangeboden, en degenen die voor TENS-therapie hebben gekozen, worden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die eerder een farmacologische behandeling hebben geprobeerd voor nachtelijke enuresis, neuromodulatie of andere alternatieve therapie voor urologische aandoeningen, incontinentiesymptomen overdag, bekend "hoog volume" urineverlies (bepaald uit de geschiedenis), bedplassen gemiddeld minder dan twee keer per week, medicijnen predisponerend voor incontinentie (bijv. lithium voor bipolaire stoornis), andere bekende ledigings- of neurologische aandoeningen (bijv. overactieve blaas, myelomeningocele), secundaire etiologieën voor nachtelijke enuresis (bijv. blaasontsteking, obstructieve slaapapneu, urinaire fistels) en eventuele contra-indicaties voor gebruik van een TENS-eenheid, zoals het hebben van een pacemaker, wordt uitgesloten. Patiënten die eerder de plaswekker hebben geprobeerd, worden niet uitgesloten van het onderzoek. 128 patiënten zullen worden uitgekozen voor deelname aan de studie.

De patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen van elk 32 patiënten. Groep 1 is de arm voor directe blaasstimulatie met elektroden die op de buik worden geplaatst in het suprapubische gebied direct boven de blaas. Groep 2 is de distale neurale lusarm met elektroden op de onderkant van de voeten. Groep 3 is de arm met de proximale neurale lus met elektroden die ongeveer 2-3 cm lateraal van de middellijn in het sacrale gebied ter hoogte van S3 zijn geplaatst. Groep 4 is de schijnarm met elektroden op het schouderblad. We streven ernaar om 32 patiënten per groep te werven voor een totaal van 128 patiënten. Gedetailleerde uitleg van het doel van het onderzoek, samen met de risico's en voordelen van TENS, zal door een zorgverlener aan de patiënt en verzorgers worden gegeven voordat geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt verkregen. De patiënten krijgen een TENS-eenheid en elektrodepads en verzorgers krijgen instructies over het gebruik van het apparaat.

Ouders van ingeschreven patiënten zullen nachtelijke mictiedagboeken invullen, nachtelijke incontinentie-episodes en subjectieve "natte lakens"-schaal per nacht (droog, vochtig, nat, doorweekt) registreren gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in de behandelingsarmen. De TENS-sessies worden gedurende 30 dagen 's avonds voor het slapengaan gedurende 15 minuten uitgevoerd. TENS-eenheden worden ingesteld op een frequentie van 10 Hz en de intensiteit wordt op kantoor bepaald door de gevoeligheidsdrempel van de patiënt. Tijdens de TENS-therapie worden elke nacht dagboeken bijgehouden waarin wordt bijgehouden welke TENS-instelling werd gebruikt, de duur van de therapie elke nacht en eventuele bijwerkingen van de TENS-eenheid of toegenomen symptomen (deze patiënten worden uit het onderzoek gehaald en opgenomen als een falen van de behandeling). Dagboeken worden dan 30 dagen bewaard nadat de TENS-therapie is voltooid om de duurzaamheid van de behandelingseffecten te beoordelen. Op dag 30 (vóór de eerste TENS-behandeling), dag 60 (na afronding van TENS-therapie) en dag 90 (een maand vrij van TENS) vullen patiënten en families de Pediatric Urinary Incontinence Questionnaire (PIN-Q) in. een gevalideerd instrument voor het meten van de kwaliteit van leven bij kinderen met blaasdisfunctie. Patiënten volgen op dag 0, 30, 60, 90 en indien nodig (verergering van symptomen, bijwerkingen, zorgen en vragen over het gebruik van TENS). Tijdens het onderzoek worden de ouders wekelijks gebeld om ervoor te zorgen dat de regels worden nageleefd en om eventuele vragen of opmerkingen te beantwoorden. De resultaten van gemiddelde nachtelijke incontinentie-episodes, gemiddelde "natte lakens"-schaalscore (0-3) en PIN-Q worden gemeten tussen tijdspunten (baseline, 1 maand, 2 maanden voor elke groep afzonderlijk en de groepen vergeleken met elke andere met behulp van statistische analyse.