소아 야뇨증 치료를 위한 경피 전기 신경 자극(TENS)

기관 검토 위원회를 얻었습니다. 원발성 야뇨증으로 소아 비뇨기과 클리닉에 의뢰된 5-18세 아동은 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 행동치료(저녁음주제한, 취침전 이중배뇨, 배변습관, 사회불안요인)를 우선적으로 시행한다. 실패한 환자는 다음 대안으로 야뇨증 경보 장치 또는 TENS 장치를 사용한 치료를 제공받게 되며 TENS 치료를 선택한 환자는 연구에 포함됩니다. 이전에 야뇨증, 신경조절 또는 기타 비뇨기 질환에 대한 대체 요법, 주간 요실금 증상, 알려진 "고량" 배뇨증(이력에서 확인), 주당 평균 2회 미만의 야뇨증 에피소드에 대한 약물 치료를 시도한 적이 있는 환자, 약물 치료 요실금(예: 양극성 장애에 대한 리튬), 기타 알려진 배뇨 또는 신경학적 장애(예: 과민성 방광, 척수수막류), 야뇨증에 대한 이차 병인(예: 방광염, 폐쇄성 수면 무호흡증, 요로 누공) 및 사용에 대한 모든 금기 심박 조율기를 사용하는 것과 같은 TENS 단위의 장치는 제외됩니다. 이전에 야뇨증 알람을 시도한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 128명의 환자가 연구 등록을 위해 선택될 것입니다.

환자는 각각 32명의 환자로 구성된 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 방광 바로 위 치골상부 영역의 복부에 전극을 배치한 직접 방광 자극 팔입니다. 그룹 2는 전극이 발 바닥에 배치된 원위 신경 루프 팔입니다. 그룹 3은 전극이 S3 수준에서 천골 영역의 정중선에 대해 약 2-3cm 측면에 배치된 근위 신경 고리 팔입니다. 그룹 4는 견갑골에 전극을 배치한 가짜 팔입니다. 우리는 총 128명의 환자에 대해 그룹당 32명의 환자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. TENS의 위험 및 이점과 함께 연구 목적에 대한 자세한 설명은 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 제공자가 환자와 간병인에게 제공할 것입니다. 환자에게는 TENS 장치와 전극 패드가 제공되며 간병인은 장치 사용 방법에 대해 교육을 받습니다.

등록된 환자의 부모는 야간 배뇨 일지를 작성하고 야간 요실금 에피소드 및 치료군으로 무작위 배정되기 전 30일 동안 밤당 주관적인 "젖은 시트" 척도(건조, 축축함, 젖음, 담가짐)를 기록합니다. TENS 세션은 30일 동안 15분 동안 밤마다 취침 시간에 수행됩니다. TENS 단위는 10Hz의 주파수로 설정되며 강도는 환자의 감도 임계값에 따라 사무실에서 결정됩니다. 배뇨 일지는 TENS 요법을 받는 동안 매일 밤 보관되며 추가로 어떤 TENS 설정이 사용되었는지, 매일 밤 요법 기간, TENS 장치에 대한 부작용 또는 증상 증가를 기록합니다(이러한 환자는 연구에서 종료되고 치료 실패). TENS 치료 종료 후 30일 동안 일기를 보관하여 치료 효과의 지속성을 평가합니다. 배뇨 일지 30일(첫 번째 TENS 치료 전), 60일(TENS 치료 완료 후) 및 90일(TENS 중단 1개월)에 환자와 가족은 소아 요실금 질문지(PIN-Q)를 작성합니다. 방광 기능 장애가 있는 어린이의 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 도구입니다. 환자는 0, 30, 60, 90일 및 필요에 따라 후속 조치를 취합니다(증상 악화, 부작용, 우려 및 TENS 사용에 관한 질문). 학부모는 연구 기간 동안 매주 전화를 받아 준수 여부를 확인하고 질문이나 우려 사항을 해결합니다. 평균 야간 요실금 에피소드, 평균 "젖은 시트" 척도 점수(0-3) 및 PIN-Q의 결과는 시점(각 그룹 자체에 대해 기준선, 1개월, 2개월 및 각 그룹과 비교하여 기준선, 1개월, 2개월) 사이에 측정됩니다. 기타 통계 분석을 사용합니다.