Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w leczeniu moczenia nocnego u dzieci

Uzyskano instytucjonalną komisję rewizyjną. Dzieci w wieku 5-18 lat kierowane do kliniki urologii dziecięcej z powodu pierwotnego moczenia nocnego zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu włączenia. W pierwszej kolejności zostanie zastosowana terapia behawioralna (ograniczenie wieczornego picia, podwójne oddawanie moczu przed snem, nawyki jelitowe, czynniki lęku społecznego). Pacjentom, u których się nie powiedzie, zostanie następnie zaproponowana alternatywna terapia za pomocą urządzenia alarmującego o moczeniu nocnym lub urządzenia TENS, a ci, którzy wybrali terapię TENS, zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy wcześniej próbowali leczenia farmakologicznego moczenia nocnego, neuromodulacji lub innej alternatywnej terapii zaburzeń urologicznych, objawów nietrzymania moczu w ciągu dnia, stwierdzonej „dużej objętości” mikcji (określonej na podstawie wywiadu), epizodów moczenia nocnego średnio mniej niż dwa razy w tygodniu, leków predysponujące do nietrzymania moczu (np. lit w chorobie afektywnej dwubiegunowej), inne znane zaburzenia mikcji lub neurologiczne (np. pęcherz nadreaktywny, przepuklina oponowo-rdzeniowa), wtórne etiologie moczenia nocnego (np. zapalenie pęcherza moczowego, obturacyjny bezdech senny, przetoki moczowe) oraz wszelkie przeciwwskazania do stosowania urządzenia TENS, takie jak rozrusznik serca, zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy wcześniej wypróbowali alarm moczenia nocnego, nie zostaną wykluczeni z badania. Do badania zostanie wybranych 128 pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy po 32 pacjentów w każdej. Grupa 1 to ramię do bezpośredniej stymulacji pęcherza z elektrodami umieszczonymi na brzuchu w okolicy nadłonowej bezpośrednio nad pęcherzem. Grupa 2 będzie dystalnym ramieniem pętli nerwowej z elektrodami umieszczonymi na spodzie stóp. Grupę 3 stanowić będzie proksymalne ramię pętli nerwowej z elektrodami umieszczonymi około 2-3 cm bocznie od linii środkowej w okolicy krzyżowej na poziomie S3. Grupa 4 to pozorowana ręka z elektrodami umieszczonymi na łopatce. Naszym celem będzie rekrutacja 32 pacjentów na grupę, co daje łącznie 128 pacjentów. Szczegółowe wyjaśnienie celu badania, wraz z ryzykiem i korzyściami TENS, zostanie przekazane pacjentowi i opiekunom przez dostawcę przed uzyskaniem świadomej zgody na włączenie do badania. Pacjenci otrzymają aparat TENS i elektrody, a opiekunowie zostaną poinstruowani, jak korzystać z aparatu.

Rodzice włączonych pacjentów będą wypełniać dzienniczki nocnych mikcji, odnotowując epizody nocnego nietrzymania moczu i subiektywną skalę „mokrych prześcieradeł” na noc (suche, wilgotne, mokre, przemoczone) przez 30 dni przed randomizacją do grup terapeutycznych. Sesje TENS będą wykonywane co noc przed snem przez 15 minut przez 30 dni. Jednostki TENS będą ustawione na częstotliwość 10 Hz, a intensywność ustalana w gabinecie progiem wrażliwości pacjenta. Dzienniki oddawania moczu będą prowadzone każdej nocy podczas terapii TENS, dodatkowo odnotowując, które ustawienie TENS było stosowane, czas trwania terapii każdej nocy oraz wszelkie niepożądane reakcje na urządzenie TENS lub nasilone objawy (pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania i włączeni jako niepowodzenie leczenia). Dzienniki będą następnie przechowywane przez 30 dni po zakończeniu terapii TENS w celu oceny trwałości efektów leczenia. W dzienniczku mikcji 30 dnia (przed pierwszym zabiegiem TENS), 60 dniu (po zakończeniu terapii TENS) i 90 dniu (jeden miesiąc przerwy od TENS), pacjenci i ich rodziny wypełnią Kwestionariusz nietrzymania moczu u dzieci (PIN-Q), zwalidowane narzędzie do pomiaru jakości życia dzieci z dysfunkcją pęcherza moczowego. Pacjenci będą obserwowani w dniach 0, 30, 60, 90 oraz w razie potrzeby (nasilające się objawy, działania niepożądane, obawy i pytania dotyczące stosowania TENS). Rodzice będą wzywani co tydzień podczas całego badania, aby zapewnić zgodność i odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości. Wyniki średnich epizodów nocnego nietrzymania moczu, średni wynik w skali „mokrych prześcieradeł” (0-3) i PIN-Q będą mierzone pomiędzy punktami czasowymi (linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące dla każdej grupy z osobna i grupy porównane z każdą inne z wykorzystaniem analizy statystycznej.