Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til behandling af natlig enurese hos børn

Der blev indhentet institutionelle revisionsnævn. Børn i alderen 5-18 år, der henvises til pædiatrisk urologisk klinik for primær natlig enuresis, vil blive screenet for tilmelding. Adfærdsterapi (begrænsning af aftendrikning, dobbelttømning før sengetid, afføringsvaner, sociale angstfaktorer) vil blive brugt først. Patienter, der fejler, vil dernæst blive tilbudt terapi med sengevædningsalarm eller en TENS-enhed som alternativ, og de, der valgte TENS-terapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har prøvet farmakologisk behandling for natlig enurese, neuromodulation eller anden alternativ terapi for urologiske lidelser, symptomer på daginkontinens, kendte "højvolumen" voiders (bestemt fra historien), sengevædningsepisoder i gennemsnit mindre end to gange om ugen, medicin disponerende for inkontinens (f.eks. Lithium for bipolar lidelse), andre kendte tømnings- eller neurologiske lidelser (f.eks. overaktiv blære, myelomeningocele), sekundære ætiologier for natlig enurese (f.eks. blærebetændelse, obstruktiv søvnapnø, urinfistler) og eventuelle kontraindikationer for brug af en TENS-enhed, såsom at have en pacemaker, vil blive udelukket. Patienter, der tidligere har prøvet sengevædningsalarmen, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. 128 patienter vil blive udvalgt til optagelse i undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper på hver 32 patienter. Gruppe 1 vil være den direkte blærestimuleringsarm med elektroder placeret på maven i det suprapubiske område direkte over blæren. Gruppe 2 vil være den distale neurale sløjfearm med elektroder placeret på bunden af ​​fødderne. Gruppe 3 vil være den proksimale neurale sløjfearm med elektroder placeret ca. 2-3 cm lateralt i forhold til midterlinjen i det sakrale område på niveau med S3. Gruppe 4 vil være den falske arm med elektroder placeret på scapula. Vi vil sigte mod at rekruttere 32 patienter pr. gruppe til i alt 128 patienter. Detaljeret forklaring af formålet med undersøgelsen sammen med risici og fordele ved TENS vil blive givet til patienten og plejepersonalet af en udbyder, før der opnås informeret samtykke til tilmelding til undersøgelsen. Patienterne vil blive forsynet med en TENS-enhed og elektrodepuder og viceværter instrueret i, hvordan apparatet skal bruges.

Forældre til tilmeldte patienter vil udfylde natlige tømningsdagbøger, registrere natlige inkontinensepisoder og subjektiv "våde lagner"-skala pr. nat (tør, fugtig, våd, gennemblødt) i 30 dage før randomisering i behandlingsarmene. TENS-sessionerne vil blive udført om natten ved sengetid i 15 minutter i 30 dage. TENS-enheder indstilles til en frekvens på 10 Hz, og intensiteten bestemmes på kontoret af patientens følsomhedstærskel. Der vil blive ført tømningsdagbøger hver nat, mens de er i TENS-behandling, og der vil desuden blive registreret, hvilken TENS-indstilling der blev brugt, varigheden af ​​behandlingen hver nat og eventuelle bivirkninger på TENS-enheden eller øgede symptomer (disse patienter vil blive afsluttet fra undersøgelsen og inkluderet som en behandlingssvigt). Dagbøger vil derefter blive opbevaret i 30 dage efter TENS-behandlingen er afsluttet for at vurdere holdbarheden af ​​behandlingseffekter. Ved annullering af dagbog dag 30 (før første TENS-behandling), dag 60 (efter afslutning af TENS-behandling) og dag 90 (en måned fri af TENS), vil patienter og familier udfylde det pædiatriske urininkontinensspørgeskema (PIN-Q), et valideret værktøj til måling af livskvalitet hos børn med blæredysfunktion. Patienterne vil følge op på dag 0, 30, 60, 90 og efter behov (forværrede symptomer, bivirkninger, bekymringer og spørgsmål vedrørende brug af TENS). Forældre vil blive ringet op på en ugentlig basis under hele undersøgelsen for at sikre overholdelse og løse eventuelle spørgsmål eller bekymringer. Resultaterne af gennemsnitlige natlige inkontinensepisoder, gennemsnitlig "våde lagner"-skala-score (0-3) og PIN-Q vil blive målt mellem tidspunkter (basislinje, 1 måned, 2 måneder for hver gruppe for sig selv og grupperne sammenlignet med hver andet ved hjælp af statistisk analyse.