Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini

È stato ottenuto il comitato di revisione istituzionale. I bambini di età compresa tra 5 e 18 anni inviati alla clinica di urologia pediatrica per enuresi notturna primaria saranno sottoposti a screening per l'arruolamento. La terapia comportamentale (limitare il bere serale, il doppio svuotamento prima di coricarsi, le abitudini intestinali, i fattori di ansia sociale) verrà utilizzata per prima. Ai pazienti che falliscono verrà successivamente offerta la terapia con un dispositivo di allarme per l'enuresi notturna o un'unità TENS in alternativa, e coloro che hanno scelto la terapia TENS saranno inclusi nello studio. Pazienti che hanno precedentemente provato il trattamento farmacologico per l'enuresi notturna, la neuromodulazione o altra terapia alternativa per i disturbi urologici, sintomi di incontinenza diurna, minzioni note "ad alto volume" (determinate dall'anamnesi), episodi di enuresi notturna in media meno di due volte alla settimana, farmaci predisposizione all'incontinenza (p. es., litio per il disturbo bipolare), altri disturbi noti di svuotamento o neurologici (p. es., vescica iperattiva, mielomeningocele), eziologie secondarie per l'enuresi notturna (p. es., cistite, apnea ostruttiva del sonno, fistole urinarie) e qualsiasi controindicazione all'uso di un'unità TENS come avere un pacemaker sarà escluso. I pazienti che hanno precedentemente provato l'allarme di enuresi notturna non saranno esclusi dallo studio. 128 pazienti saranno scelti per l'arruolamento nello studio.

I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi di 32 pazienti ciascuno. Il gruppo 1 sarà il braccio di stimolazione diretta della vescica con elettrodi posizionati sull'addome nella regione sovrapubica direttamente sopra la vescica. Il gruppo 2 sarà il braccio del loop neurale distale con elettrodi posizionati sulla parte inferiore dei piedi. Il gruppo 3 sarà il braccio dell'anello neurale prossimale con elettrodi posizionati a circa 2-3 cm lateralmente alla linea mediana nella regione sacrale a livello di S3. Il gruppo 4 sarà il braccio fittizio con elettrodi posizionati sulla scapola. Mireremo a reclutare 32 pazienti per gruppo per un totale di 128 pazienti. Una spiegazione dettagliata dello scopo dello studio, insieme ai rischi e ai benefici della TENS, verrà fornita al paziente e agli assistenti da un fornitore prima di ottenere il consenso informato per l'arruolamento nello studio. Ai pazienti verrà fornita un'unità TENS e elettrodi e gli assistenti saranno istruiti su come utilizzare l'apparato.

I genitori dei pazienti arruolati compileranno diari di minzione notturna, registrando episodi di incontinenza notturna e scala soggettiva di "lenzuola bagnate" per notte (asciutto, umido, bagnato, fradicio) per 30 giorni prima della randomizzazione nei bracci di trattamento. Le sessioni TENS verranno eseguite ogni notte prima di coricarsi per 15 minuti per 30 giorni. Le unità TENS saranno impostate a una frequenza di 10 Hz e l'intensità sarà determinata in studio dalla soglia di sensibilità del paziente. I diari di svuotamento verranno tenuti ogni notte durante la terapia TENS, registrando inoltre quale impostazione TENS è stata utilizzata, la durata della terapia ogni notte e qualsiasi reazione avversa all'unità TENS o aumento dei sintomi (questi pazienti saranno terminati dallo studio e inclusi come fallimento del trattamento). I diari verranno quindi conservati per 30 giorni dopo il completamento della terapia TENS per valutare la durata degli effetti del trattamento. Al giorno 30 del diario minzionale (prima del primo trattamento TENS), al giorno 60 (dopo il completamento della terapia TENS) e al giorno 90 (un mese di pausa dalla TENS), i pazienti e le famiglie compileranno il questionario sull'incontinenza urinaria pediatrica (PIN-Q), uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita nei bambini con disfunzione della vescica. I pazienti seguiranno i giorni 0, 30, 60, 90 e secondo necessità (peggioramento dei sintomi, reazioni avverse, preoccupazioni e domande sull'uso della TENS). I genitori saranno chiamati su base settimanale durante lo studio per garantire la conformità e rispondere a qualsiasi domanda o dubbio. I risultati degli episodi medi di incontinenza notturna, il punteggio medio della scala "lenzuola bagnate" (0-3) e il PIN-Q saranno misurati tra i punti temporali (linea di base, 1 mese, 2 mesi per ciascun gruppo da solo e i gruppi confrontati con ciascuno altri mediante analisi statistiche.