Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento de la enuresis nocturna en niños

Se obtuvo la junta de revisión institucional. Los niños de 5 a 18 años de edad derivados a la clínica de urología pediátrica por enuresis nocturna primaria serán evaluados para la inscripción. Primero se utilizará la terapia conductual (limitación del consumo de alcohol por la noche, doble micción antes de acostarse, hábitos intestinales, factores de ansiedad social). A los pacientes que fracasen se les ofrecerá terapia con un dispositivo de alarma para mojar la cama o una unidad TENS como alternativa, y aquellos que eligieron la terapia TENS se incluirán en el estudio. Pacientes que hayan probado previamente un tratamiento farmacológico para la enuresis nocturna, neuromodulación u otra terapia alternativa para trastornos urológicos, síntomas de incontinencia diurna, evacuaciones de "gran volumen" conocidas (determinadas a partir de la historia), episodios de incontinencia urinaria en promedio menos de dos veces por semana, medicamentos predisponente a la incontinencia (p. ej., litio para el trastorno bipolar), otros trastornos miccionales o neurológicos conocidos (p. ej., vejiga hiperactiva, mielomeningocele), etiologías secundarias de enuresis nocturna (p. ej., cistitis, apnea obstructiva del sueño, fístula urinaria) y cualquier contraindicación para el uso de una unidad TENS, como tener un marcapasos, quedará excluida. Los pacientes que hayan probado previamente la alarma de enuresis nocturna no serán excluidos del estudio. 128 pacientes serán elegidos para la inscripción en el estudio.

Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos de 32 pacientes cada uno. El grupo 1 será el brazo de estimulación directa de la vejiga con electrodos colocados en el abdomen en la región suprapúbica directamente sobre la vejiga. El grupo 2 será el brazo del bucle neural distal con electrodos colocados en la parte inferior de los pies. El grupo 3 será el brazo del bucle neural proximal con electrodos colocados unos 2-3 cm lateral a la línea media en la región sacra al nivel de S3. El grupo 4 será el brazo falso con electrodos colocados en la escápula. Nuestro objetivo será reclutar 32 pacientes por grupo para un total de 128 pacientes. Un proveedor proporcionará una explicación detallada del propósito del estudio, junto con los riesgos y beneficios de la TENS al paciente y a los cuidadores antes de obtener el consentimiento informado para la inscripción en el estudio. Los pacientes recibirán una unidad TENS y almohadillas de electrodos y los cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo usar el aparato.

Los padres de los pacientes inscritos completarán diarios de evacuación nocturna, registrando los episodios de incontinencia nocturna y la escala subjetiva de "sábanas mojadas" por noche (secas, húmedas, mojadas, empapadas) durante 30 días antes de la aleatorización en los brazos de tratamiento. Las sesiones de TENS se realizarán todas las noches a la hora de acostarse durante 15 minutos durante 30 días. Las unidades TENS se configurarán a una frecuencia de 10 Hz y la intensidad se determinará en el consultorio según el umbral de sensibilidad del paciente. Se mantendrán diarios de evacuación cada noche mientras se recibe la terapia TENS, además de registrar qué configuración de TENS se usó, la duración de la terapia cada noche y cualquier reacción adversa a la unidad TENS o aumento de los síntomas (estos pacientes serán dados de baja del estudio e incluidos como fracaso del tratamiento). Luego, se mantendrán diarios durante 30 días después de que se completó la terapia TENS para evaluar la durabilidad de los efectos del tratamiento. En el día 30 del diario miccional (antes del primer tratamiento con TENS), el día 60 (después de completar la terapia con TENS) y el día 90 (un mes sin TENS), los pacientes y sus familias completarán el Cuestionario de incontinencia urinaria pediátrica (PIN-Q), una herramienta validada para medir la calidad de vida en niños con disfunción vesical. Los pacientes realizarán un seguimiento los días 0, 30, 60, 90 y según sea necesario (empeoramiento de los síntomas, reacciones adversas, inquietudes y preguntas sobre el uso de TENS). Se llamará a los padres semanalmente durante todo el estudio para garantizar el cumplimiento y abordar cualquier pregunta o inquietud. Los resultados de los episodios medios de incontinencia nocturna, la puntuación media de la escala de "sábanas mojadas" (0-3) y el PIN-Q se medirán entre puntos de tiempo (línea de base, 1 mes, 2 meses para cada grupo por sí mismo y los grupos comparados con cada uno). otro mediante análisis estadístico.