Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for behandling av nattlig enurese hos barn

Institusjonell vurderingsnemnd ble innhentet. Barn i alderen 5-18 år henvist til pediatrisk urologisk klinikk for primær nattlig enurese vil bli screenet for påmelding. Atferdsterapi (begrense kveldsdrikking, dobbel tømming før leggetid, avføringsvaner, sosiale angstfaktorer) vil bli brukt først. Pasienter som mislykkes vil deretter bli tilbudt terapi med sengevætealarm eller TENS-enhet som alternativ, og de som valgte TENS-terapi vil bli inkludert i studien. Pasienter som tidligere har prøvd farmakologisk behandling for nattlig enurese, nevromodulering eller annen alternativ behandling for urologiske lidelser, symptomer på daginkontinens, kjente "høyt volum" voidere (bestemt fra historien), sengevætingsepisoder i gjennomsnitt mindre enn to ganger per uke, medisiner disponerer for inkontinens (f.eks. litium for bipolar lidelse), andre kjente tømnings- eller nevrologiske lidelser (f.eks. overaktiv blære, myelomeningocele), sekundære etiologier for nattlig enurese (f.eks. blærebetennelse, obstruktiv søvnapné, urinfistler) og eventuelle kontraindikasjoner for bruk av en TENS-enhet som å ha en pacemaker vil bli ekskludert. Pasienter som tidligere har prøvd sengevætingsalarmen vil ikke bli ekskludert fra studien. 128 pasienter vil bli valgt ut for å delta i studien.

Pasientene vil bli randomisert i fire grupper på 32 pasienter hver. Gruppe 1 vil være den direkte blærestimuleringsarmen med elektroder plassert på magen i den suprapubiske regionen rett over blæren. Gruppe 2 vil være den distale nevrale sløyfearmen med elektroder plassert på bunnen av føttene. Gruppe 3 vil være den proksimale nevrale sløyfearmen med elektroder plassert ca. 2-3 cm lateralt til midtlinjen i sakralområdet på nivå med S3. Gruppe 4 vil være den falske armen med elektroder plassert på scapula. Vi vil ha som mål å rekruttere 32 pasienter per gruppe for totalt 128 pasienter. Detaljert forklaring av formålet med studien, sammen med risikoene og fordelene ved TENS vil bli gitt til pasienten og omsorgspersonene av en leverandør før informert samtykke innhentes for registrering i studien. Pasientene vil få en TENS-enhet og elektrodeputer og vaktmestere instruert om hvordan de skal bruke apparatet.

Foreldre til påmeldte pasienter vil fylle ut nattlige tømmedagbøker, registrere nattinkontinensepisoder og subjektiv "våt laken"-skala per natt (tørr, fuktig, våt, gjennomvåt) i 30 dager før randomisering i behandlingsarmene. TENS-øktene vil bli utført om natten ved sengetid i 15 minutter i 30 dager. TENS-enheter vil bli satt til en frekvens på 10 Hz, og intensiteten bestemmes på kontoret av sensitivitetsterskelen til pasienten. Annulleringsdagbøker vil bli ført hver natt mens de er på TENS-behandling, i tillegg registreres hvilken TENS-innstilling som ble brukt, behandlingens varighet hver natt, og eventuelle bivirkninger på TENS-enheten eller økte symptomer (disse pasientene vil bli avsluttet fra studien og inkludert som en behandlingssvikt). Dagbøker vil deretter bli oppbevart i 30 dager etter at TENS-behandlingen ble fullført for å vurdere holdbarheten av behandlingseffekter. Ved annullering av dagbok dag 30 (før første TENS-behandling), dag 60 (etter fullført TENS-behandling) og dag 90 (én måned fri med TENS), vil pasienter og familier fylle ut det pediatriske urininkontinensspørreskjemaet (PIN-Q), et validert verktøy for å måle livskvalitet hos barn med blæredysfunksjon. Pasientene vil følge opp på dag 0, 30, 60, 90 og ved behov (forverrede symptomer, bivirkninger, bekymringer og spørsmål angående bruk av TENS). Foreldre vil bli oppringt ukentlig gjennom hele studien for å sikre overholdelse og ta opp eventuelle spørsmål eller bekymringer. Resultatene av gjennomsnittlige nattlige inkontinensepisoder, gjennomsnittlig poengsum for "våt laken" (0-3) og PIN-Q vil bli målt mellom tidspunktene (grunnlinje, 1 måned, 2 måneder for hver gruppe for seg selv og gruppene sammenlignet med hver andre ved hjelp av statistisk analyse.