Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) lasten yönureesin hoitoon

Toimielinten arviointilautakunta saatiin. 5-18-vuotiaat lapset, jotka on lähetetty lasten urologian klinikalle primaarisen yönureesin vuoksi, seulotaan ilmoittautumista varten. Ensin hyödynnetään käyttäytymisterapiaa (iltajuomisen rajoittaminen, kaksinkertainen tyhjennys ennen nukkumaanmenoa, suolistotottumukset, sosiaaliset ahdistuneisuustekijät). Epäonnistuneille potilaille tarjotaan seuraavaksi hoitoa yökasteluhälyttimellä tai TENS-yksiköllä vaihtoehtona, ja TENS-hoidon valinnut otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeilleet farmakologista hoitoa yönureesiin, neuromodulaatiota tai muuta vaihtoehtoista hoitoa urologisten sairauksien hoitoon, päiväsaikaan inkontinenssin oireisiin, tunnetuihin "korkean volyymin" virtsaamisoireisiin (historian perusteella), yökastelujaksoihin keskimäärin alle kaksi kertaa viikossa, lääkkeisiin altistavat inkontinenssille (esim. litium kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön), muihin tunnetuihin virtsaamis- tai neurologisiin sairauksiin (esim. yliaktiivinen virtsarakko, myelomeningosele), yöllisen enureesin sekundaariset etiologiat (esim. kystiitti, obstruktiivinen uniapnea, virtsan fistelit) ja kaikki käytön vasta-aiheet TENS-yksikön, kuten sydämentahdistimen, käyttöä ei oteta huomioon. Potilaita, jotka ovat aiemmin kokeilleet yökasteluhälytystä, ei suljeta pois tutkimuksesta. Tutkimukseen valitaan 128 potilasta.

Potilaat satunnaistetaan neljään 32 potilaan ryhmään. Ryhmä 1 on suora virtsarakon stimulaatiovarsi, jossa elektrodit asetetaan vatsaan suprapubiselle alueelle suoraan virtsarakon päälle. Ryhmä 2 on distaalinen hermosilmukkavarsi, jonka elektrodit asetetaan jalkojen pohjalle. Ryhmä 3 on proksimaalinen hermosilmukkavarsi, jossa elektrodit on sijoitettu noin 2-3 cm sivuttain keskiviivasta ristinluun S3:n tasolla. Ryhmä 4 on valekäsivarsi, jonka elektrodit asetetaan lapaluun. Pyrimme rekrytoimaan 32 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 128 potilasta. Palveluntarjoaja antaa potilaalle ja hoitajille yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta sekä TENS:n riskeistä ja hyödyistä ennen kuin he saavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen. Potilaat saavat käyttöönsä TENS-yksikön ja elektrodityynyt sekä hoitajat, jotka opastetaan laitteen käytössä.

Mukaan otettujen potilaiden vanhemmat täyttävät öisiä tyhjennyspäiväkirjoja, kirjaamalla yön inkontinenssijaksot ja subjektiiviset "märät lakanat" yötä kohti (kuiva, kostea, märkä, liotettu) 30 päivän ajan ennen satunnaistamista hoitoryhmiin. TENS-istunnot suoritetaan iltaisin nukkumaan mennessä 15 minuutin ajan 30 päivän ajan. TENS-yksiköt asetetaan taajuudelle 10 Hz, ja intensiteetti määräytyy toimistossa potilaan herkkyyskynnyksen mukaan. Tyhjennyspäiväkirjaa pidetään joka yö TENS-hoidon aikana, ja lisäksi kirjataan, mitä TENS-asetusta käytettiin, hoidon kesto joka yö sekä mahdolliset TENS-yksikön haittavaikutukset tai lisääntyneet oireet (nämä potilaat lopetetaan tutkimuksesta ja otetaan mukaan hoidon epäonnistuminen). Päiväkirjaa säilytetään sitten 30 päivää TENS-hoidon päättymisen jälkeen hoidon vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi. Tyhjennyspäiväkirjan päivänä 30 (ennen ensimmäistä TENS-hoitoa), päivänä 60 (TENS-hoidon päätyttyä) ja päivänä 90 (kuukausi TENS-tauko), potilaat ja perheet täyttävät lasten virtsankarkailukyselyn (PIN-Q), validoitu työkalu elämänlaadun mittaamiseen lapsilla, joilla on virtsarakon toimintahäiriö. Potilaita seurataan päivinä 0, 30, 60, 90 ja tarpeen mukaan (oireiden paheneminen, haittavaikutukset, huolenaiheet ja TENSin käyttöä koskevat kysymykset). Vanhemmille soitetaan viikoittain koko tutkimuksen ajan varmistaakseen noudattamisen ja vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin. Keskimääräisten öisten inkontinenssijaksojen tulokset, keskimääräiset "märät lakanat" -asteikkopisteet (0-3) ja PIN-Q mitataan aikapisteiden välillä (perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta jokaiselle ryhmälle itse ja ryhmiä verrataan kuhunkin muut tilastoanalyysin avulla.