Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для лечения ночного энуреза у детей

Был создан институциональный наблюдательный совет. Дети в возрасте 5–18 лет, направленные в детскую урологическую клинику по поводу первичного ночного энуреза, будут обследованы для включения в исследование. Сначала будет использоваться поведенческая терапия (ограничение вечернего употребления алкоголя, двойное мочеиспускание перед сном, привычки дефекации, факторы социальной тревожности). Пациентам, которые потерпят неудачу, в качестве альтернативы будет предложена терапия с помощью сигнализатора ночного недержания мочи или блока ЧЭНС, а те, кто выбрал терапию ЧЭНС, будут включены в исследование. Пациенты, которые ранее пробовали фармакологическое лечение ночного энуреза, нейромодуляцию или другую альтернативную терапию урологических расстройств, симптомы дневного недержания мочи, известные «большие объемы» мочеиспусканий (определенные из анамнеза), эпизоды ночного недержания мочи в среднем менее двух раз в неделю, прием лекарств. предрасположенность к недержанию мочи (например, литий при биполярном расстройстве), другие известные расстройства мочеиспускания или неврологические расстройства (например, гиперактивный мочевой пузырь, миеломенингоцеле), вторичная этиология ночного энуреза (например, цистит, обструктивное апноэ во сне, мочевые свищи) и любые противопоказания к применению устройства TENS, например, наличие кардиостимулятора, будет исключено. Пациенты, которые ранее пробовали использовать будильник при ночном недержании мочи, не будут исключены из исследования. Для включения в исследование будут отобраны 128 пациентов.

Пациенты будут рандомизированы в четыре группы по 32 человека в каждой. Группа 1 будет представлять собой руку для прямой стимуляции мочевого пузыря с электродами, размещенными на животе в надлобковой области непосредственно над мочевым пузырем. Группа 2 будет представлять собой дистальную часть нервной петли с электродами, размещенными на нижней части стопы. Группа 3 будет представлять собой проксимальное плечо нервной петли с электродами, расположенными примерно на 2-3 см латеральнее средней линии в крестцовой области на уровне S3. Группа 4 будет фиктивной рукой с электродами, размещенными на лопатке. Мы будем стремиться набрать 32 пациента в группу, всего 128 пациентов. Подробное объяснение цели исследования, а также рисков и преимуществ ЧЭНС будет предоставлено пациенту и лицам, осуществляющим уход, поставщиком медицинских услуг до получения информированного согласия на участие в исследовании. Пациентам будет предоставлен блок ЧЭНС и подушечки для электродов, а обслуживающий персонал будет проинструктирован о том, как использовать аппарат.

Родители зарегистрированных пациентов будут заполнять дневники ночного мочеиспускания, записывая эпизоды ночного недержания мочи и субъективную шкалу «мокрых простыней» за ночь (сухие, влажные, мокрые, промокшие) в течение 30 дней до рандомизации в группы лечения. Сеансы TENS будут проводиться каждую ночь перед сном по 15 минут в течение 30 дней. Блоки TENS будут настроены на частоту 10 Гц, а интенсивность определяется в кабинете порогом чувствительности пациента. Дневники мочеиспускания будут вестись каждую ночь во время терапии ЧЭНС, дополнительно записывая, какие настройки ЧЭНС использовались, продолжительность терапии каждую ночь и любые побочные реакции на аппарат ЧЭНС или усиление симптомов (эти пациенты будут исключены из исследования и включены в качестве неэффективность лечения). Затем дневники будут вестись в течение 30 дней после завершения терапии ЧЭНС для оценки стойкости эффектов лечения. В дневнике мочеиспускания на 30-й день (до первой процедуры ЧЭНС), на 60-й день (после завершения терапии ЧЭНС) и на 90-й день (один месяц перерыва в ЧЭНС) пациенты и их семьи заполняют Детскую анкету недержания мочи (PIN-Q), валидированный инструмент для измерения качества жизни у детей с дисфункцией мочевого пузыря. Пациенты будут наблюдаться в дни 0, 30, 60, 90 и по мере необходимости (ухудшение симптомов, побочные реакции, опасения и вопросы, касающиеся использования ЧЭНС). Родители будут вызываться еженедельно на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить соблюдение требований и решить любые вопросы или проблемы. Результаты средних эпизодов ночного недержания мочи, средний балл по шкале «мокрых простыней» (0–3) и PIN-Q будут измеряться между временными точками (базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца для каждой группы отдельно и группы, сравниваемые с каждой). другие с использованием статистического анализа.