CLL および B 細胞リンパ腫における BTK 阻害剤 DTRMWXHS-12 の単独または併用の安全性研究
2020年11月24日 更新者：Zhejiang DTRM Biopharma
慢性リンパ性白血病またはその他のB細胞リンパ腫患者を対象とした、新規BTK阻害剤DTRMWXHS-12と併用製品DTRM-505およびDTRM-555の第Ia/Ib相試験
この研究では、慢性リンパ性白血病またはその他の B 細胞リンパ腫の患者における治験薬 DTRMWXHS-12 の安全性、抗腫瘍活性、および予備的な薬物動態を評価します。 DTRMWXHS-12 は、単一エージェントとして、または組み合わせて評価されます。
この研究はフェーズ Ia とフェーズ Ib の 2 つの部分に分けて実施されます。 どちらのパートでも、DTRMWXHS-12 の用量の漸増について調査します。 第 Ia 相試験では、DTRMWXHS-12 の単剤療法を評価します。 第 Ib 相試験では、DTRMWXHS-12 の組み合わせを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病（CLL）、または小リンパ球性リンパ腫（SLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫（FL）を含む他のB細胞腫瘍と診断されている患者利用可能な承認された治療法がない人。
- 年齢 > 18 歳。
- 平均余命は12週間を超えます。
- 患者は ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0 または 1 を持っている必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- カプセルを飲み込んで保持する能力。
- 制御されていない感染症、心臓病、その他の臓器の機能不全など、制御されていない併発疾患がないこと。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始の 4 週間前から治療中、および最後の薬剤投与後少なくとも 4 週間、2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性は、研究期間中、および最後の薬剤投与後少なくとも4週間は、妊娠している女性または妊娠する可能性のある女性との性的接触の際には、たとえ成功したとしても、ラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意しなければなりません。精管切除術。
除外基準:
- -この研究に参加する前に、21日以内または標的療法の5半減期以内に化学療法、免疫療法、放射線療法またはその他の治験療法を受けている。
- 静脈内（IV）抗生物質/抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症の患者は、感染が解消するまで研究に参加する資格がありません。予防的に抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を服用している患者は受け入れられます
- 妊娠中または授乳中の人。
以下の検査値のいずれかによって示される肝機能または腎機能の障害：
- AST または ALT > 2.5 x ULN
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN (ギルバート症候群の病歴のある患者は、総ビリルビンが 1.5 x ULN 以下であり、AST/ALT およびアルカリホスファターゼがプロトコールで指定された適格レベルを満たしている場合に参加できます)
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
- 調査センターの標準的な方法論を使用して評価した糸球体濾過速度（GFR）< 50 mL/分（すなわち、 Cockroft-Gault)、または血清クレアチニン > 1.5 x ULN
- INR > 1.5、または肝合成機能障害のその他の証拠。
- 血液疾患による、または疾患ではなく以前の治療による重度の汎血球減少症が持続している（8週間以上）（ANC < 0.5 x 109/Lまたは血小板 < 30 x 109/L） - 正常の一部として骨髄生検によって確認される同意に署名する前の臨床ケア。
- 急性または慢性の移植片対宿主病の証拠がない限り、以前の同種骨髄移植は制限されています。
- CNS の悪性腫瘍への関与。
- -適切に治療された上皮内子宮頸がんおよび基底細胞皮膚がん、皮膚の扁平上皮がん、または2年以上病気の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く、別の種類の現在の悪性腫瘍。
- HIV、HBV、またはHCV感染の既知の病歴。
- 記録されている、または既知の出血性疾患。
- INR または aPTT を正常範囲を超えて増加させる抗凝固治療の要件 (低分子量ヘパリンおよびヘパリン ライン フラッシュは許可されています)。
- 患者はアゾールを投与されている。
以下のような重大な心血管疾患または状態を有する患者:
- -治験参加後6か月以内の心筋梗塞
- NYHA クラス III または IV の心不全、または LVEF が 50% 未満に低下している
- 制御されていない不整脈または制御が不十分な狭心症。
- 重篤な心室性不整脈（VTまたはVF、連続3拍以上）および/または危険因子（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）の病歴
- QT/QTc間隔のベースライン延長（男性の場合はQTc≧450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒、またはMUGAまたはECHOによるLVEF≦40％の繰り返しの実証）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズIa
DTRMWXHS-12: 経口カプセル、毎日 x 21 日、28 日ごと
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DTRMWXHS-12
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実験的：フェーズ Ib、DTRM-505
DTRMWXHS-12 経口カプセルおよびエベロリムス経口錠: 毎日 x 21 日、28 日ごと
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DTRMWXHS-12 とエベロリムス
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実験的：フェーズ Ib、DTRM-555
DTRMWXHS-12 およびポマリドミド経口カプセル、エベロリムス経口錠: 毎日×21日 28日ごと |
DTRMWXHS-12、エベロリムス、ポマリドマイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：初回投与日から最後の投与後30日まで
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安全性と忍容性
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初回投与日から最後の投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な血漿濃度
時間枠：1～28日目（最初の治療サイクル）
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薬物動態
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1～28日目（最初の治療サイクル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月23日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。